Apakah Mysimba - naltrexone, bupropion digunakan?
Mysimba adalah ubat yang ditunjukkan, sebagai tambahan kepada diet dan aktiviti fizikal, untuk mempromosikan pengurusan berat badan pada pesakit dewasa:
- obes (dengan indeks jisim badan - BMI - 30 atau lebih);
- berat badan berlebihan (BMI antara 27 dan 30) dan komplikasi yang berkaitan dengan berat badan seperti kencing manis, tahap lemak yang tidak normal dalam darah atau tekanan darah tinggi.
BMI adalah parameter yang memberikan maklumat mengenai berat badan yang berkaitan dengan ketinggian. Mysimba mengandungi bahan aktif naltrexone dan bupropion, yang diberi kuasa secara individu di EU untuk kegunaan lain.
Bagaimanakah Mysimba - naltrexone, bupropion digunakan?
Mysimba boleh didapati sebagai tablet pelepasan yang mengandungi naltrexone 7.2 mg dan bupropion 78 mg dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ungkapan "pelepasan yang berpanjangan" bermakna naltrexone dan bupropion dibebaskan dari tablet perlahan-lahan, selama beberapa jam.
Rawatan dengan Mysimba bermula dengan mengambil satu tablet pada waktu pagi. Dos itu secara beransur-ansur meningkat lebih dari 4 minggu untuk mencapai dos yang disyorkan dua tablet dua kali sehari, sebaiknya diambil dengan makanan. Respon terhadap rawatan dan toleransi ubat perlu dipantau secara berkala; pada pesakit yang mengalami kesan sampingan tertentu, seperti kenaikan tekanan darah, rawatan mesti dihentikan. Rawatan dengan Mysimba juga harus dihentikan jika pesakit tidak kehilangan sekurang-kurangnya 5% berat badan awal mereka selepas 4 bulan terapi. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Mysimba - naltrexone, bupropion berfungsi?
Mekanisme tindakan tepat Mysimba tidak diketahui sepenuhnya, tetapi dua bahan aktif, naltrexone dan bupropion, bertindak di kawasan otak yang mengatur pengambilan makanan dan keseimbangan tenaga, serta mengurangi aktivitas pusat-pusat yang mengawal sensasi keseronokan yang berkaitan dengan penggunaan makanan. Tindakan dua bahan aktif yang diberikan secara serentak menyebabkan pengurangan selera makan dan jumlah makanan yang dimakan oleh pesakit dan meningkatkan perbelanjaan tenaga mereka, membantu mereka mematuhi diet rendah kalori dan menurunkan berat badan.
Apakah faedah yang terdapat pada Mysimba - naltrexone, bupropion yang ditunjukkan semasa kajian?
Kesan Mysimba dalam mengurangkan berat badan telah ditunjukkan dalam 4 kajian utama yang melibatkan sekitar 4, 500 pesakit obes atau berat badan berlebihan, di mana Mysimba dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Peserta dalam kajian mengambil ubat sebagai sebahagian daripada program kawalan berat badan, yang termasuk kitaran sesi dan kaunseling mengenai diet dan aktiviti fizikal. Langkah-langkah utama keberkesanan adalah penurunan peratusan berat badan selama 28 atau 56 minggu rawatan dan jumlah pesakit yang mencatatkan penurunan berat badan sekurang-kurangnya 5%. Kajian-kajian itu juga mengambil kira bilangan pesakit yang mencapai penurunan berat badan yang paling sedikit sekurang-kurangnya 10%, dan keputusannya dianalisis menggunakan pelbagai kaedah, untuk mengambil kira bilangan pesakit yang tidak menyelesaikan kajian (kira-kira 50% dalam tempoh setahun). Dalam tiga kajian ini purata penurunan berat badan pesakit yang dirawat dengan Mysimba adalah antara 3.7 dan 5.7% berbanding dengan 1.3-1.9% dilihat dengan plasebo. Peratusan pesakit yang dirawat dengan Mysimba yang kehilangan sekurang-kurangnya 5% berat badan awal adalah antara 28 dan 42% berbanding 12-14% pesakit yang dirawat dengan plasebo. Sekitar 13-22% subjek yang dirawat dengan Mysimba kehilangan sekurang-kurangnya 10% daripada berat awal mereka berbanding 5-6% subjek yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian lain, yang termasuk sesi yang lebih sengit, keseluruhan penurunan berat badan lebih besar semasa kajian: 8.1% dengan Mysimba dan 4.9% dengan plasebo. Kira-kira 46% dan 30% pesakit yang dirawat dengan Mysimba mencapai penurunan berat badan sebanyak 5% dan 10%, masing-masing berbanding dengan 34% dan 17%, dari subjek plasebo yang dirawat. Tahap peningkatan dengan Mysimba berbanding plasebo adalah serupa dengan penggunaan kaedah analisis yang berbeza, walaupun manfaat yang lebih sederhana diperhatikan dengan kaedah yang lebih konservatif (yang tidak termasuk tanda-tanda peningkatan pesakit yang tidak menyelesaikan belajar). Keberkesanan rawatan lebih ketara dalam mata pelajaran yang menyelesaikan rawatan selama 56 minggu atau yang kehilangan sekurang-kurangnya 5% berat badan asal mereka selama 4 bulan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Mysimba - naltrexone, bupropion?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Mysimba (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah mual, muntah dan sembelit; sama rata (diperhatikan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah pening dan mulut kering. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mysimba, lihat risalah pakej. Mysimba tidak boleh digunakan untuk individu-individu tertentu yang berisiko tinggi terhadap kesan sampingan, termasuk pesakit yang mengalami gangguan fungsi buah pinggang atau hati yang teruk, subjek dengan hipertensi arteri yang tidak terkawal, subjek yang mempunyai sawan atau mengalami gangguan psikologi atau yang tumor otak, atau individu yang baru-baru ini berhenti mengambil alkohol atau ubat tertentu. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Mysimba - naltrexone, bupropion telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) berpendapat bahawa keberkesanan ubat dalam mempromosikan penurunan berat badan, sementara yang terhad, cukup untuk dianggap secara klinikal penting dan kewajipan untuk menilai semula rawatan selepas kitaran 4-bulan ia harus dengan sendirinya memastikan bahawa ubat itu terus digunakan hanya pada subjek-subjek di mana faedah yang mencukupi diperhatikan. Bagi keselamatan, walaupun ia mempunyai kebimbangan mengenai kesan kardiovaskular yang mungkin (hasil kardiovaskular) dan sedikit peningkatan sawan, CHMP menganggap kesan sampingan yang paling umum dapat dikawal, kerana pesakit boleh menghentikan terapi jika menjadi menjengkelkan. Keputusan pertengahan kajian berterusan mengenai hasil kardiovaskular dianalisis semasa penilaian; Walaupun demikian, CHMP juga mencadangkan pemantauan berterusan terhadap kesan kardiovaskular ubat tersebut. Memandangkan bukti yang ada, CHMP memutuskan bahawa manfaat Mysimba lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Mysimba - naltrexone, bupropion yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Mysimba digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Mysimba, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Selain itu, syarikat yang memasarkan Mysimba akan menyediakan pek maklumat untuk doktor yang menetapkan ubat, termasuk dokumen panduan mengenai gangguan rawatan dalam subjek yang tidak bertindak balas terhadap terapi atau di hadapan ketakutan untuk kesan sampingan. Syarikat itu juga akan menjalankan kajian lanjut untuk menilai kesan ubat di jantung dan saluran darah. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Mysimba - naltrexone, bupropion
Pada 26 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Mysimba, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Mysimba, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Mysimba, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015
