dadah

Mimpara - cinacalcet

Apa itu Mimpara?

Mimpara adalah ubat yang mengandungi bahan aktif cinacalcet. Ia didapati dalam bentuk tablet oval hijau muda (30, 60 dan 90 mg).

Apakah yang digunakan oleh Mimpara?

Mimpara digunakan untuk rawatan pesakit dewasa dan tua dalam kes berikut:

  1. untuk rawatan hiperparatiroidisme sekunder pada pesakit dengan penyakit ginjal yang teruk, yang mesti menjalani dialisis untuk membersihkan darah dari produk sisa. Hyperparathyroidism adalah penyakit di mana kelenjar parathyroid terletak di leher menghasilkan terlalu banyak hormon parathyroid (PTH), yang boleh menyebabkan sakit tulang dan sendi dan ubah bentuk lengan dan kaki. "Menengah" bermaksud bahawa ia disebabkan oleh patologi lain. Mimpara boleh digunakan dalam konteks terapi yang termasuk pengikat fosfat atau vitamin D sterol;
  2. untuk mengurangkan hypercalcemia (tahap kalsium dalam darah) yang tinggi di kalangan pesakit yang menghidap karsinoma paratiroid (tumor kelenjar parathyroid) atau dari hiperparatiroidisme primer yang tidak dapat menjalani pembuangan kelenjar parathyroid atau jika doktor percaya bahawa penyingkiran itu tidak sesuai . "Utama" bermakna hiperparatiroidisme tidak disebabkan oleh penyakit lain.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Mimpara digunakan?

Dalam kes hiperparatiroidisme sekunder, dos permulaan yang disyorkan dalam dewasa adalah 30 mg sekali sehari. Dos perlu diselaraskan setiap dua hingga empat minggu, bergantung kepada paras PTH pesakit, sehingga maksimum 180 mg sekali sehari. Tahap PTH perlu dinilai sekurang-kurangnya 12 jam selepas dos dan satu hingga empat minggu selepas setiap pelarasan dos Mimpara. Tahap kalsium darah mesti diukur dengan kerap dan dalam masa satu minggu setiap penyesuaian dos Mimpara. Apabila dos penyelenggaraan ditubuhkan, tahap kalsium perlu diukur setiap bulan dan paras PTH perlu diukur setiap 1-3 bulan.

Pada pesakit dengan karsinoma parathyroid atau hiperparatiroidisme primer, dos permulaan Mimpara yang disyorkan pada orang dewasa adalah 30 mg dua kali sehari. Dosis Mimpara perlu ditingkatkan setiap 2-4 minggu tanpa melebihi dos maksimum 90 mg tiga atau empat kali sehari, untuk membawa kepekatan kalsium kembali ke dalam darah ke tahap normal.

Mimpara harus diambil dengan makanan atau tidak lama selepas makan.

Bagaimanakah kerja Mimpara?

Bahan aktif Mimpara, cinacalcet, adalah agen calcimimetic: iaitu, ia meniru tindakan kalsium dalam badan. Cinacalcet meningkatkan sensitiviti reseptor kalsium sensitif yang terletak pada kelenjar parathyroid yang mengawal rembesan PTH. Dengan meningkatkan kepekaan reseptor ini, cinacalcet menyebabkan pengurangan pengeluaran PTH oleh kelenjar parathyroid. Pengurangan paras PTH juga membawa kepada pengurangan tahap kalsium darah.

Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Mimpara?

Mimpara dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam tiga kajian utama yang melibatkan 1 136 pesakit dialisis dengan penyakit buah pinggang yang teruk. Kajian berlangsung selama enam bulan. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang, pada akhir kajian, mempunyai tahap PTH lebih rendah daripada 250 mikrogram seliter.

Mimpara juga diperiksa dalam kajian yang dijalankan ke atas 46 pesakit yang menghidap hiperkalemia, di mana 29 dengan karsinoma parathyroid dan 17 dengan hiperparatiroidisme primer yang tidak boleh dikenakan pembuangan kelenjar parathyroid atau di mana penyingkiran itu tidak akan berkesan. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang mengalami pengurangan kadar kalsium darah yang lebih besar daripada 1 mg setiap desiliter pada masa dos penyelenggaraan dicapai (antara dua dan 16 minggu dari permulaan belajar). Kajian ini dijalankan selama lebih dari tiga tahun. Tiga kajian lain membandingkan Mimpara dengan plasebo pada sejumlah 136 pesakit dengan hiperparatiroidisme utama hingga satu tahun. 45 pesakit ini kemudian menjalani kajian jangka panjang keempat yang dirancang untuk memeriksa keberkesanan Mimpara selama hampir enam tahun.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Mimpara semasa pengajian?

Dalam kes pesakit dialisis yang menghidap penyakit buah pinggang yang teruk, kira-kira 40% pesakit yang dirawat dengan Mimpara mempunyai tahap PTH di bawah 250 mikrogram / l pada akhir kajian, berbanding dengan kira-kira 6% subjek yang dirawat dengan plasebo. Mimpara mengakibatkan pengurangan sebanyak 42% dalam tahap PTH, berbanding peningkatan 8% pesakit plasebo.

Mimpara mengakibatkan pengurangan kadar kalsium darah lebih daripada 1 mg / dl dalam 62% pesakit kanser (18 dari 29) dan 88% pesakit dengan hiperparatiroidisme primer (15 dari 17). Hasil kajian lain menyokong penggunaan Mimpara untuk hiperkalsemia pada pasien dengan hiperparatiroidisme primer.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Mimpara?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Mimpara dalam hiperparatiroidisme primer (dilihat pada lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah mual dan muntah. Pada pesakit dengan karsinoma parathyroid atau hiperparatiroidisme primer, kesan yang tidak diingini adalah serupa dengan yang dilihat pada pesakit dengan penyakit ginjal yang lama (yang paling kerap adalah loya dan muntah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mimpara, lihat Risalah Pakej.

Mimpara tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) ke cinacalcet atau bahan lain dalam ubat.

Kenapa Mimpara telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Mimpara melebihi risiko untuk rawatan hiperparatiroidisme sekunder pada pesakit dengan penyakit buah pinggang peringkat akhir dan menjalani terapi penyelenggaraan dialisis dan untuk pengurangan hiperkalsemia pada pesakit dengan karsinoma parathyroid atau hiperparatiroidisme primer yang mana parathyroidectomy akan ditunjukkan berdasarkan tahap kalsium serum, tetapi secara klinikal tidak sesuai atau kontraindikasi. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Mimpara.

Maklumat lain mengenai Mimpara:

Pada 22 Oktober 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Mimpara ke Amgen Europe BV, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 22 Oktober 2009.

EPAR penuh untuk Mimpara boleh didapati di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009.