Apa itu Zeffix?
Zeffix adalah ubat yang mengandungi bahan aktif lamivudine. Ia boleh didapati sebagai tablet berbentuk kapsul kuning (100 mg) dan sebagai penyelesaian oral (5 mg / ml).
Apakah yang dimaksudkan oleh Zeffix?
Zeffix digunakan untuk rawatan hepatitis B kronik (jangkitan hati jangka panjang yang disebabkan oleh virus hepatitis B) pada orang dewasa. Ia digunakan pada pesakit dengan:
- Penyakit hati yang dikompensasi (hati rosak tetapi berfungsi normal), yang juga menunjukkan tanda-tanda bahawa virus terus membiak dan menunjukkan tanda-tanda kerosakan hati (meningkatnya tahap enzim hati alanine aminotransferase [ALT] dan tanda-tanda kerosakan apabila tisu hepatik diperiksa di bawah mikroskop);
- Penyakit hati yang decompensated (hati tidak berfungsi dengan normal).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Zeffix digunakan?
Terapi Zeffix perlu dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan jangkitan virus hepatitis B kronik.
Dos yang disyorkan Zeffix adalah 100 mg sekali sehari. Ubat ini boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Pada pesakit dengan masalah buah pinggang, perlu mengurangkan dos. Dos yang di bawah 100 mg perlu diberikan dengan penyelesaian oral. Tempoh rawatan bergantung kepada keadaan pesakit dan tindak balas terhadap terapi. Untuk maklumat lanjut, sila rujuk ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah kerja Zeffix?
Bahan aktif dalam Zeffix, lamivudine, adalah agen antivirus yang tergolong dalam kelas "analog nukleosida". Lamivudine mengganggu tindakan enzim virus, polimerase DNA, yang terlibat dalam pembentukan DNA virus. Lamivudine menghentikan pengeluaran DNA oleh virus, dengan itu menghalangnya daripada mendarab dan menyebar.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Zeffix?
Zeffix telah dikaji dalam lima kajian utama yang melibatkan sejumlah 1, 083 orang dewasa dengan penyakit hati yang diberi pampasan akibat hepatitis B. Dalam tiga kajian, Zeffix dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), di mana salah satu pesakit "HBeAg negatif" diperhatikan. Ini adalah pesakit dengan virus hepatitis B mutasi, yang menyebabkan bentuk hepatitis B kronik yang lebih sukar untuk dirawat. Dalam dua kajian lain, Zeffix diambil bersendirian berbanding dengan alpha-interferon (rawatan lain yang digunakan untuk hepatitis B kronik) diambil bersendirian dan dengan gabungan Zeffix dan alpha-interferon. Dalam analisis selanjutnya, pesakit dibandingkan dengan dan tanpa "mutasi YMDD" (perubahan dalam DNA virus hepatitis B yang sering dijumpai selepas rawatan lamivudine).
Maklumat tentang penggunaan Zeffix pada pesakit yang mengalami penyakit hati yang dihuraikan juga dibentangkan.
Terdapat beberapa langkah keberkesanan dalam kajian. Antaranya adalah pemerhatian bagaimana kerosakan hati yang dikembangkan selepas satu tahun rawatan menggunakan biopsi hati (penyingkiran sampel kecil tisu hati untuk diperiksa di bawah mikroskop), serta pengukuran tanda-tanda penyakit lain seperti tahap ALT atau DNA virus hepatitis B yang beredar dalam darah.
Apakah faedah yang terdapat dalam Zeffix semasa kajian?
Pada pesakit dengan penyakit hati yang diberi pampasan, Zeffix lebih berkesan daripada plasebo dalam memperlambat perkembangan penyakit hati. Dalam kira-kira separuh daripada pesakit yang mengambil Zeffix terdapat peningkatan dalam kerosakan hati yang terdapat dalam biopsi, berbanding kira-kira satu perempat pesakit yang mengambil plasebo. Zeffix adalah berkesan sebagai alpha-interferon. Dalam analisis lanjut, diperhatikan bahawa pesakit dengan mutasi YMDD tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan Zeffix sebagai mereka tanpa mutasi.
Pada pesakit yang mengalami penyakit hati yang reput, Zeffix juga mengurangkan tahap virus hepatitis B dan ALT DNA.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zeffix?
Kesan sampingan yang paling biasa Zeffix (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) dinaikkan tahap ALT. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zeffix, lihat Risalah Pakej.
Zeffix tidak boleh digunakan pada orang-orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada lamivudine atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Zeffix telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Zeffix lebih besar daripada risikonya dalam rawatan hepatitis B kronik pada orang dewasa dengan penyakit hati yang dikompensasi dengan bukti replikasi virus aktif, kadar ALT yang konsisten tinggi dan bukti histologi keradangan dan / atau fibrosis hepatik aktif, dan pada orang dewasa dengan penyakit hati decompensated. Jawatankuasa mencadangkan agar Zeffix diberikan kuasa pemasaran.
Zeffix pada permulaannya diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa", kerana pada masa itu pemberian kuasa diberikan, atas alasan saintifik, hanya maklumat terbatas yang tersedia. Memandangkan syarikat menyediakan maklumat tambahan yang diminta, syarat yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 18 Mei 2001.
Maklumat lanjut mengenai Zeffix:
Pada 29 Julai 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Zeffix kepada Glaxo Group Ltd, yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran ini diperbaharui pada 29 Julai 2004 dan 29 Julai 2009.
Untuk EPAR penuh untuk Zeffix, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
