dadah

SOMAVERT - pegvisomant

Apa itu SOMAVERT?

SOMAVERT terdiri daripada serbuk dan pelarut untuk dicampur bersama untuk mendapatkan penyelesaian untuk suntikan. SOMAVERT mengandungi pegvisomant bahan aktif (10, 15 atau 20 mg / ml).

Apa yang digunakan oleh SOMAVERT?

SOMAVERT digunakan untuk merawat pesakit dengan acromegaly (gangguan hormon yang jarang berlaku akibat pengeluaran hormon pertumbuhan yang berlebihan oleh kelenjar pituitari, yang biasanya mempengaruhi orang dewasa pertengahan).

SOMAVERT digunakan pada pesakit yang tidak bertindak balas dengan secukupnya untuk pembedahan atau radioterapi atau terapi dadah dengan analog somatostotin (sejenis ubat yang digunakan dalam rawatan acromegali).

Kerana bilangan pesakit dengan acromegali rendah, penyakit itu dianggap jarang dan SOMAVERT telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 14 Februari 2001.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana SOMAVERT digunakan?

Rawatan dengan SOMAVERT perlu dimulakan di bawah penyeliaan seorang doktor yang berpengalaman dalam rawatan acromegali. SOMAVERT diberikan oleh suntikan subkutaneus (di bawah kulit).

Pesakit menerima dos awal 80 mg di bawah pengawasan perubatan. Selepas itu, 10 mg ubat perlu diberikan sekali sehari, dengan suntikan subkutaneus. Pesakit sendiri atau orang yang bertanggungjawab kepadanya boleh menyuntik SOMAVERT selepas menerima arahan yang sesuai dari doktor atau jururawat. Doktor harus mengukur respon setiap empat hingga enam minggu dan menyesuaikan dos jika perlu. Dos maksimum tidak boleh melebihi 30 mg / hari.

Bagaimanakah SOMAVERT berfungsi?

Acromegaly berlaku kerana kelenjar pituitari, kelenjar terletak di bahagian bawah otak, menghasilkan hormon pertumbuhan yang berlebihan, biasanya akibat tumor jinak. Hormon pertumbuhan bertanggungjawab untuk pertumbuhan badan semasa zaman kanak-kanak dan remaja.

Dalam acromegaly, pengeluaran berlebihan ini menyebabkan pertumbuhan tulang yang tidak normal dan penebalan tisu lembut (contohnya tangan dan kaki); ia juga menyebabkan penyakit jantung dan penyakit lain. Bahan aktif dalam SOMAVERT, pegvisomant, sangat mirip dengan hormon pertumbuhan manusia, tetapi telah direka untuk menghalang reseptor yang mana hormon pertumbuhan biasanya terikat. Dengan cara ini, ia menghalang hormon pertumbuhan daripada menjadi berkesan. SOMAVERT Oleh itu, dapat mencegah perkembangan yang tidak diingini yang tidak diingini dan gangguan lain yang biasa dengan acromegali.

Pegvisomant dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperolehi dari bakteria di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikan ia mampu menghasilkan bahan itu.

Apakah kajian yang telah dijalankan pada SOMAVERT?

SOMAVERT telah dikaji dalam 112 pesakit dengan acromegali semasa kajian selama 12 minggu.

Tiga dos ubat yang berbeza (10, 15 atau 20 mg / hari) dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Keberkesanan rawatan diukur dengan membandingkan tahap IGF-I (faktor pertumbuhan insulin seperti I) pada permulaan dan akhir kajian. Faktor IGF-1 dikawal oleh hormon pertumbuhan manusia dan bertanggungjawab terhadap pertumbuhan badan.

Apa faedah yang telah SOMAVERT ditunjukkan semasa kajian?

SOMAVERT mengurangkan tahap IGF-1 kepada semua dos yang diuji. Nilai IGF-I berada dalam had biasa pada akhir kajian (minggu ke-12) dalam 38.5%, 75% dan 82% pesakit yang dirawat dengan SOMAVERT 10, 15 atau 20 mg / hari, masing-masing (berbanding dengan 9.7% pesakit yang dirawat dengan plasebo).

Apakah risiko yang berkaitan dengan SOMAVERT?

Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dikesan dengan SOMAVERT semasa percubaan klinikal adalah tindak balas tapak suntikan (diperhatikan pada 11% pesakit), berpeluh (7%), sakit kepala (6%) dan asthenia (kehilangan kekuatan dan tenaga, 6%). Sesetengah pesakit yang dirawat dengan SOMAVERT telah membangunkan antibodi hormon anti-pertumbuhan (protein yang dihasilkan oleh badan sebagai tindak balas kepada ubat tersebut). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan SOMAVERT, lihat Risalah Pakej.

SOMAVERT tidak boleh digunakan pada pesakit yang berpotensi hypersensitive (alah) kepada pegvisomant atau mana-mana bahan lain. Risiko hipoglisemia (gula darah rendah) diperhatikan dalam pesakit diabetes yang menerima terapi SOMAVERT; oleh itu pesakit-pesakit ini mungkin perlu mengubah suai terapi antidiabetik.

Kenapa SOMAVERT telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa manfaat SOMAVERT lebih besar daripada risiko rawatan pesakit dengan acromegali yang tidak bertindak balas dengan secukupnya untuk pembedahan dan / atau radioterapi dan untuk siapa terapi yang sesuai farmakologi dengan analog somatostotin telah terbukti tidak berkesan dalam menormalkan konsentrasi IGF-I atau tidak diterima. Jawatankuasa mencadangkan SOMAVERT diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai SOMAVERT

Pada 13 November 2002, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk SOMAVERT, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Pfizer Limited. Kebenaran telah diperbaharui pada 13 November 2007.

Untuk mendaftar sebagai produk perubatan yatim piatu SOMAVERT, klik di sini.

Untuk EPAR penuh SOMAVERT klik di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2007.