Revlimid - lenalidomide

Apa itu Revlimid?

Revlimid adalah ubat yang mengandungi bahan aktif lenalidomide. Ia boleh didapati sebagai kapsul (putih: 5 mg; biru-hijau dan kuning: 10 mg; biru dan putih: 15 mg; putih: 25 mg).

Apakah yang digunakan oleh Revlimid?

Revlimid adalah ubat antikanser yang ditunjukkan, dalam kombinasi dengan dexamethasone (ubat anti inflammatory), untuk rawatan pesakit dewasa dengan pelbagai myeloma yang telah menjalani sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu. Multiple myeloma adalah tumor sel plasma yang terdapat dalam sumsum tulang.

Kerana bilangan pesakit dengan myeloma berbilang rendah, penyakit ini dianggap "jarang" dan Revlimid telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 12 Disember 2003.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Revlimid digunakan?

Terapi revlimen perlu dimulakan dan dipantau oleh pakar perubatan yang berpengalaman dalam merawat pelbagai myeloma.

Revlimid harus diambil dalam kitaran berulang 28 hari: pesakit harus mengambil ubat itu sekali sehari selama 21 hari dan kemudian berhenti mengambilnya selama tujuh hari. Dexamethasone perlu diambil pada dos 40 mg sekali sehari pada hari 1 hingga 4, dari 9 hingga 12 dan dari 17 hingga 20 untuk 4 pusingan pertama dan seterusnya pada hari 1 hingga 4.

Dos yang disyorkan Revlimid adalah 25 mg sehari. Dos ini perlu dikurangkan atau rawatan harus dihentikan bergantung kepada keadaan pesakit dan tahap platelet (unsur-unsur darah yang menggalakkan pembekuan) dan neutrofil (sejenis sel darah putih). Dos yang lebih rendah juga harus digunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang sederhana atau teruk. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk, juga disertakan dengan EPAR.

Revlimid perlu diambil pada masa yang sama setiap hari. Kapsul harus ditelan keseluruhan, sebaik-baiknya dengan air.

Bagaimanakah kerja Revlimid?

Bahan aktif yang terkandung dalam Revlimid, lenalidomide, adalah agen imunomodulator, yang mempengaruhi aktiviti sistem imun (sistem pertahanan semulajadi badan). Lenalidomide bertindak dalam pelbagai cara dalam pelbagai myeloma: ia menghalang perkembangan sel-sel kanser, menghalang pertumbuhan saluran darah dalam tumor dan juga merangsang sel-sel tertentu sistem imun untuk menyerang sel-sel kanser.

Bagaimanakah Revlimid dikaji?

Kesan Revlimid pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Revlimid telah dikaji dalam dua kajian utama melibatkan 704 pesakit dengan pelbagai myeloma. Dalam kedua-dua kajian Revlimid dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), digabungkan dalam kedua-dua kes dengan dexamethasone. Ukuran utama keberkesanan adalah berapa lama penyakit itu bertahan.

Apakah faedah yang ditawarkan oleh Revlimid semasa pengajian?

Revlimid adalah lebih berkesan daripada plasebo untuk mencegah peningkatan myeloma berbilang. Memandangkan keputusan kedua-dua kajian bersama-sama, ia muncul bahawa, secara purata, pesakit yang mengambil Revlimid bertambah buruk selepas 48.3 minggu berbanding pesakit yang dijangkiti plasebo 20.1 minggu.

Apakah risiko yang dikaitkan dengan Revlimid?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Revlimid (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) ialah neutropenia (penurunan bilangan neutrofil), keletihan, asthenia (kelemahan), sembelit, kekejangan otot, trombositopenia (penurunan platelet), anemia ( penurunan bilangan sel darah merah), cirit-birit dan ruam (ruam). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Revlimid, lihat Risalah Pakej.

Lenalidomide dianggap berbahaya kepada bayi yang belum lahir. Oleh itu, Revlimid tidak boleh digunakan pada wanita hamil. Ia juga tidak boleh diambil oleh wanita yang mengandung umur, kecuali mereka mengambil semua langkah yang perlu untuk mengelakkan kehamilan sebelum rawatan, semasa rawatan dan tidak lama selepas selesai. Revlimid tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada lenalidomide atau mana-mana bahan lain. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.

Kenapa Revlimid telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Revlimid, digabungkan dengan dexamethasone, melebihi risiko untuk rawatan pesakit dengan pelbagai myeloma yang telah menjalani sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu. Jawatankuasa mengesyorkan bahawa Revlimid diberi kebenaran pemasaran.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Revlimid yang selamat?

Syarikat Revlimid akan menyediakan surat dan kit maklumat untuk profesional penjagaan kesihatan serta risalah untuk pesakit yang menjelaskan bahawa ia dijangka membahayakan janin dan menerangkan secara terperinci semua yang perlu dilakukan untuk menggunakan dadah dengan selamat. . Di samping itu, ia akan menjadikan kad khas tersedia untuk pesakit untuk memastikan setiap pesakit mengambil semua langkah keselamatan yang diperlukan. Setiap Negara Ahli mesti memastikan bahawa bahan maklumat dan rekod pesakit disediakan untuk para doktor dan pesakit.

Syarikat itu juga harus melaksanakan program pencegahan kehamilan di setiap Negara Anggota dan mengumpul maklumat mengenai kemungkinan penggunaan dadah di luar petunjuk yang dibenarkan. Pek yang mengandungi kapsul Revlimid juga melaporkan amaran yang menunjukkan bahawa lenalidomide dipercayai berbahaya kepada bayi yang belum lahir.