Apakah Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil digunakan untuk?
Stribild adalah ubat antivirus yang mengandungi bahan aktif elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil . Ia digunakan pada orang dewasa untuk rawatan jangkitan virus immunodeficiency manusia 1 (HIV-1), sebuah virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS) yang diperolehi. Penggunaannya hanya bertujuan untuk pesakit yang tidak pernah dirawat dengan HIV atau yang penyakitnya tidak tahan terhadap agen antivirus yang terkandung dalam Stribild.
Bagaimanakah Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil digunakan?
Stribild hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan hanya perlu dimulakan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam bidang jangkitan HIV. Stribild boleh didapati sebagai tablet (150 mg elvitegravir / 150 mg cobicistat / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil). Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari, diambil dengan makanan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil berfungsi?
Stribild mengandungi empat bahan aktif. Elvitegravir adalah sejenis agen antiviral yang dikenali sebagai "inhibitor integrase". Ia menyekat integrase, enzim yang terlibat dalam proses replikasi HIV-1, sehingga mengurangkan keupayaan virus untuk meniru secara normal dan memperlambat penyebaran jangkitan.
Cobicistat berfungsi untuk meningkatkan kesan elvitegravir, memanjangkan masa tindakan dalam tubuh. Tenofovir disoproxil adalah "prodrug", yang bermaksud ia diubah menjadi tenofovir bahan aktif dalam badan. Tenofovir dan emtricitabine adalah jenis ejen antiviral yang berkait rapat, yang dikenali sebagai inhibitor transkripase terbalik. Mereka menghalang aktiviti reverse transcriptase, enzim yang dihasilkan oleh HIV-1 yang membolehkan ia meniru dalam sel-sel yang dijangkiti. Melalui sekatan transkripase terbalik, Stribild mengurangkan jumlah HIV-1 dalam darah, memeliharanya pada tahap yang rendah. Stribild tidak menyembuhkan jangkitan HIV-1 atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Apakah faedah yang ada di Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil yang ditunjukkan semasa kajian?
Stribild telah menjadi subjek dua kajian utama yang dijalankan dalam 1 422 pesakit dengan HIV-1 yang tidak dirawat sebelum ini, di mana Stribild dibandingkan dengan ubat-ubatan antiviral lain. Langkah utama keberkesanan adalah berdasarkan mengurangkan beban virus (jumlah virus HIV-1 dalam darah). Pesakit yang mencapai viral load di bawah 50 salinan RNA / ml HIV-1 selepas 48 minggu rawatan dianggap responden. Dalam kajian pertama, yang melibatkan 715 pesakit, Stribild dibandingkan dengan gabungan ritonavir, atazanavir ditambah produk perubatan yang mengandungi emtricitabine dan tenofovir disoproxil (juga terdapat dalam Stribild). Selepas 48 minggu, kira-kira 90% pesakit yang dirawat dengan Stribild (316 daripada 353) menunjukkan tindak balas terhadap rawatan, berbanding kira-kira 87% pesakit yang dirawat untuk perbandingan (308 daripada 355). Dalam kajian kedua, yang melibatkan 707 pesakit, Stribild dibandingkan dengan ubat yang mengandung efavirenz, emtricitabine dan tenofovir disoproxil. Selepas 48 minggu, kira-kira 88% pesakit dirawat dengan Stribild (305 daripada 348) menunjukkan tindak balas terhadap rawatan, berbanding kira-kira 84% pesakit yang dirawat untuk perbandingan (296 dari 352).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil?
Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan Stribild adalah mual dan cirit-birit, yang dilihat lebih daripada 1 dalam 10 orang. Di kalangan pesakit yang mengambil beberapa komponen Stribild, beberapa kesan sampingan yang jarang tetapi serius telah diperhatikan, termasuk asidosis laktik (asid berlebihan) asid laktik dalam darah) dan masalah buah pinggang yang teruk. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Stribild, lihat risalah pakej. Stribild tidak boleh digunakan pada pesakit yang sebelum ini menghentikan rawatan dengan tenofovir disoproxil akibat ketoksikan buah pinggang. Stribild tidak boleh digunakan dengan beberapa ubat lain kerana ia mungkin berinteraksi dengan mereka, dengan itu mengurangkan keberkesanan rawatan atau meningkatkan risiko kesan sampingan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Stribild lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Khususnya, CHMP menyimpulkan bahawa manfaat Stribild dalam mengurangkan beban virus HIV jelas ditunjukkan dalam kajian dan menekankan manfaat pentadbiran sekali sehari. Jawatankuasa juga mengambil perhatian tentang risiko kesan yang tidak diingini pada buah pinggang dan mencadangkan penilaian berhati-hati terhadap fungsi buah pinggang sebelum pesakit mula mengambil Stribild dan memantaunya semasa rawatan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Stribild digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Stribild, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Khususnya, syarikat yang bertanggungjawab untuk meletakkan Stribild di pasaran mesti memastikan bahawa semua doktor yang ditakdirkan untuk menetapkan Stribild disediakan dengan bahan pendidikan, yang mengandungi maklumat keselamatan penting. Bahan ini akan merawat maklumat mengenai risiko penyakit buah pinggang dan langkah-langkah untuk mengurangkan risiko ini, termasuk pemeriksaan yang tepat dan pemantauan pesakit.
Maklumat lain mengenai Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir disoproxil
Pada 24/05/2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kuasa pemasaran untuk Stribild, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Stribild, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05/2013.
