ubat diabetes

NovoRapid - insulin aspart

Apakah NovoRapid?

NovoRapid adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif insulin aspart. Ia boleh didapati dalam botol, kartrij (PenFill) dan pena yang telah dipenuhi (NovoLet, FlexPen dan InnoLet).

Apakah yang digunakan NovoRapid?

NovoRapid digunakan untuk merawat orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur 2 tahun dengan diabetes.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana NovoRapid digunakan?

Novorapid diberikan oleh suntikan subkutaneus (di bawah kulit) ke dinding perut (perut), paha, lengan atas, bahu atau punggung. NovoRapid adalah insulin bertindak cepat. Ia biasanya ditadbir sebaik sebelum makan tetapi, jika perlu, boleh diberikan selepas makan. NovoRapid biasanya digunakan dengan insulin pertengahan atau berpanjangan yang diberi sekurang-kurangnya sekali sehari. Untuk mencari dos berkesan minimum, pesakit harus diuji secara teratur untuk glukosa (gula) dalam darah. Dos biasa berbeza antara 0.5 dan 1.0 U / kg / hari. Sekiranya diambil dengan makan, 50 hingga 70% keperluan insulin dibekalkan oleh NovoRapid dan sisanya adalah dari insulin pertengahan atau berpanjangan. NovoRapid boleh diberikan kepada wanita hamil.

NovoRapid juga boleh digunakan dengan sistem infusi pam insulin yang berterusan. Ia boleh diberikan kepada vena, tetapi hanya oleh doktor atau jururawat.

Bagaimanakah NovoRapid berfungsi?

Diabetes adalah penyakit di mana badan tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. NovoRapid adalah insulin pengganti, yang sangat mirip dengan insulin yang dihasilkan oleh badan. Bahan aktif dalam NovoRapid, insulin aspart, dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan"; iaitu, ia diperolehi daripada ragi yang mana gen (DNA) telah dimasukkan yang menjadikannya mampu menghasilkan aspartin insulin.

Aspirin insulin berbeza sedikit daripada insulin manusia; Berkat perbezaan ini, ia diserap lebih cepat oleh badan, oleh itu ia boleh bertindak lebih cepat daripada insulin manusia. Insulin penggantian bertindak seperti insulin yang dihasilkan secara semula jadi dan membantu glukosa menembusi sel-sel daripada darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes dikurangkan.

Bagaimana NovoRapid telah dipelajari?

NovoRapid telah dikaji dalam dua kajian pada tahun 1954 pesakit dengan diabetes jenis 1 (di mana pankreas tidak dapat menghasilkan insulin) dan dalam kajian 182 pesakit dengan diabetes jenis 2 (di mana tubuh tidak berada di dalam boleh menggunakan insulin dengan berkesan). Dalam kajian-kajian ini NovoRapid dibandingkan dengan insulin manusia dengan mengukur tahap dalam darah bahan yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah. Keselamatan NovoRapid juga dibandingkan dengan insulin manusia dalam dua kajian melibatkan 349 wanita hamil dengan diabetes jenis 1 atau diabetes gestasi (disebabkan oleh kehamilan). NovoRapid belum diuji pada kanak-kanak lebih muda daripada dua tahun.

Apakah faedah yang terdapat dalam NovoRapid semasa kajian?

NovoRapid memberikan hasil yang sama seperti insulin manusia. Dalam dua kajian mengenai diabetes jenis 1, NovoRapid mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0.12% dan 0.15% lebih tinggi daripada insulin manusia selepas enam bulan. NovoRapid yang digunakan semasa kehamilan mempamerkan profil keselamatan yang sama seperti insulin manusia.

Apakah risiko yang berkaitan dengan NovoRapid?

Kesan sampingan yang paling biasa dari NovoRapid (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah hipoglisemia (tahap glukosa darah rendah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan NovoRapid, lihat Risalah Pakej.

NovoRapid tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada aspartin insulin atau bahan-bahan lain. Di samping itu, dos NovoRapid mungkin perlu diselaraskan apabila ditadbir bersama-sama dengan ubat-ubatan lain yang mungkin memberi kesan ke atas tahap glukosa darah. Senarai lengkap boleh didapati dalam risalah pakej.

Kenapa NovoRapid telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat NovoRapid lebih besar daripada risiko untuk rawatan diabetes mellitus. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk NovoRapid.

Maklumat lanjut mengenai NovoRapid

Pada 7 September 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk NovoRapid kepada Novo Nordisk A / S yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 7 September 2004 dan 7 September 2009.

EPAR penuh untuk NovoRapid boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.