Apa itu Pedea?
Pedea adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif ibuprofen.
Apa yang digunakan oleh Pedea?
Pedea digunakan dalam rawatan "duktus duktus arteriosus" pada bayi pramatang yang dilahirkan enam minggu atau lebih awal (tempoh kehamilan kurang dari 34 minggu). Ductus arteriosus paten adalah patologi di mana saluran arteri (saluran darah yang membolehkan darah memintas paru-paru kanak-kanak sebelum kelahiran) tidak menutup selepas lahir, menyebabkan masalah jantung dan paru-paru.
Oleh kerana bilangan neonat yang rendah dengan duktus duktus arteriosus, penyakit itu dianggap "jarang" dan pada 14 Februari 2001, Pedea ditunjuk sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana pedea digunakan?
Rawatan dengan Pedea perlu dilakukan secara eksklusif di unit penjagaan rapi neonatal, di bawah pengawasan ahli neonatologi yang berpengalaman (pakar doktor untuk bayi pra-matang).
Pedea diberikan sebagai tiga suntikan ke dalam urat pada selang 24 jam. Setiap suntikan berlangsung selama 15 minit. Suntikan pertama harus diberi sekurang-kurangnya 6 jam selepas kelahiran. Jika duktus arteriosus tidak ditutup dalam masa 48 jam dari suntikan terakhir, atau jika ia dibuka semula, kitaran kedua tiga dos Pedea boleh diberikan. Jika keadaan berterusan selepas rawatan kedua, mungkin perlu menjalani pembedahan.
Pedea tidak boleh digunakan sebagai langkah pencegahan, iaitu sebelum patensi sebenar duktus arteriosus telah dipastikan.
Bagaimana cara kerja Pedea?
Bahan aktif Pedea adalah ibuprofen, yang digunakan sejak tahun enam puluhan sebagai ubat penahan sakit dan anti-radang. Ia berfungsi dengan mengurangkan tahap pengirim kimia yang disebut prostaglandin. Oleh kerana prostaglandin juga menyumbang untuk menjaga duktus arteriosus terbuka selepas kelahiran, hipotesis bahawa Pedea bertindak dengan mengurangkan tahap prostaglandin, yang membolehkan penutupan saluran darah ini.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Pedea?
Sejak ibuprofen telah lama digunakan, syarikat itu menyampaikan data yang telah diterbitkan dalam kesusasteraan perubatan. Beliau juga membentangkan hasil kajian, termasuk kajian mengenai pemerhatian terhadap dos yang berbeza dari Pedea dalam 40 bayi pramatang. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan kes di mana duktus arteriosus ditutup tanpa memerlukan pembedahan.
Dalam kajian selanjutnya, kesan Pedea dan plasebo (rawatan dummy) dibandingkan dengan 131 bayi baru yang dirawat sebelum patensi sebenar ductus arteriosus dipastikan.
Apakah faedah yang diberikan oleh Pedea semasa kajian?
Dalam kajian yang berkaitan dengan duktus duktus arteriosus dengan dos yang diluluskan dari Pedea kadar penutupan 75% telah dicapai pada bayi pramatang, lahir 11-13 minggu lebih awal (enam dari lapan), dan 33% pada bayi baru lahir pramatang, lahir 14-16 awal (dua daripada enam).
Dalam kajian penggunaan Pedea sebelum patensi sebenar ductus arteriosus ditubuhkan pada bayi, Pedea kelihatan lebih berkesan daripada plasebo dalam mencegah pembedahan. Walau bagaimanapun, kajian itu perlu dihentikan awal kerana kesan sampingan (masalah buah pinggang dan paru-paru).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Pedea?
adalah sukar untuk menilai kesan-kesan yang tidak diingini yang dilihat pada kanak-kanak yang diberikan, kerana mereka boleh dikaitkan dengan duktus duktus arteriosus atau ke Pedea sendiri. Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada kanak-kanak yang diberi ubat (dilihat dari lebih daripada 1 dalam 10 kanak-kanak) adalah trombositopenia (kiraan platelet rendah dalam darah), neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih), displasia bronkopulmonari (tisu paru-paru yang tidak normal, biasanya dilihat pada bayi yang dilahirkan secara awal), meningkatkan tahap kreatinin darah (penanda masalah buah pinggang) dan mengurangkan tahap natrium darah. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Pedea, lihat Risalah Pakej.
Pedea tidak boleh digunakan pada kanak-kanak yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada ibuprofen atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dengan jangkitan yang mengancam nyawa, pendarahan, masalah pendarahan atau buah pinggang. Ia juga tidak boleh digunakan untuk kanak-kanak dengan penyakit jantung kongenital di mana duktus arteriosus terbuka diperlukan untuk aliran darah, atau pada kanak-kanak dengan enterocolitis necrotizing (jangkitan bakteria serius yang menyebabkan serpihan tisu mati di dalam usus).
Kenapa Pedea telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menerima bahawa data yang dikemukakan oleh syarikat menunjukkan bahawa Pedea adalah berkesan dalam rawatan paten duktus arteriosus. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Pedea lebih besar daripada risikonya dalam merawat duktus arteriosus paten pada bayi yang lahir sebelum lahir (masa kehamilan kurang dari 34 minggu). Jawatankuasa itu mengesyorkan bahawa Pedea diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lain mengenai Pedea:
Pada 29 Julai 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Orphan Europe SARL. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 29 Julai 2009.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan, klik di sini.
Untuk versi EPAR penuh Pedea, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
