Apakah SomaKit TOC - Edotreotide dan apa yang digunakan?
SomaKit TOC adalah ubat diagnostik yang digunakan pada pesakit dewasa yang dipercayai memperlihatkan bentuk-bentuk tumor neuroendokrin yang sangat baik dari saluran gastroenteropresreatic (GEP-NET). GEP-NET adalah tumor yang bermula dengan jenis sel dalam usus atau pankreas yang biasanya melepaskan hormon. Tumor kemudian boleh merebak ke bahagian lain badan (metastasis).
SomaKit TOC digunakan dengan teknik yang dipanggil tomography emission positron (PET) untuk memperoleh imej yang melumpuhkan tumor. SomaKit TOC mengandungi bahan aktif edotreotide. Ubat ini tidak digunakan secara langsung, tetapi mesti "radiolabelled" sebelum disuntik, yang bermaksud bahawa ia ditandakan dengan bahan yang berasingan yang memancarkan jumlah radiasi yang rendah. Bahan yang digunakan untuk radiolabelling SomaKit TOC dipanggil galium (68Ga) klorida.
Kerana bilangan pesakit dengan GEP-NET rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan SomaKit TOC telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 19 Mac 2015
Bagaimanakah SomaKit TOC - Edotreotide digunakan?
SomaKit TOC boleh didapati sebagai kit untuk menyediakan penyelesaian suntikan. Ia diberikan sebagai satu suntikan ke dalam urat dengan segera selepas radiolabelled. Imej imbasan PET kemudian diperoleh 40-90 minit kemudian.
TOC SomaKit hanya boleh didapati dengan preskripsi. Suntikan ini perlu disediakan dan ditadbir hanya oleh kakitangan yang berpengalaman dalam penggunaan produk perubatan radioaktif dalam struktur yang sesuai.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah SomaKit TOC - Edotreotide berfungsi?
Bahan aktif SomaKit TOC, edotreotide, secara khusus mengikat kepada reseptor yang dipanggil reseptor somatostatin di permukaan sel. Tidak semua sel mempunyai reseptor ini, tetapi kebanyakan dari GEP-NET mempunyai perbezaan yang tinggi di permukaan. Ubat yang disediakan, radiolabelled dengan gallium (68Ga) klorida, mengikat reseptor ini pada sel-sel GEP-NET. Akumulasi sinaran akibatnya dapat dikesan oleh jentera PET khas. Ini membolehkan untuk mengesan di mana tumor berada dan penyebarannya mungkin.
Apa faedahnya mempunyai SomaKit TOC - Edotreotide yang ditunjukkan semasa kajian?
Bahan aktif SomaKit TOC, gallium-bound edotreotide (68Ga) klorida, mempunyai penggunaan yang mantap dalam pengesanan GEP-NET. Oleh itu, syarikat itu menyediakan maklumat dari banyak, kebanyakannya kecil, kajian dalam kesusasteraan yang diterbitkan untuk menunjukkan keberkesanan SomaKit TOC dalam aktiviti pengesanan. Kajian termasuk data mengenai 970 pesakit. Sesetengah kajian memberi tumpuan kepada kepekaan imbasan PET (seperti imbasan yang dikenalpasti pesakit dengan GEP-NET atau metastase mereka), yang lain menganalisis kekhususan mereka (betapa boleh dipercayai adalah imbasan dalam mengenal pasti subjek yang tidak terjejas oleh GEP-NET) dan ada yang merujuk kepada kadar pengesanan kecederaan (berapa banyak imbasan yang dapat mengenal pasti tumor). Perbandingan juga ditunjukkan menggunakan data dari banyak kajian ini (meta-analysis).
Diambil bersama, kajian-kajian ini mencukupi untuk menunjukkan keberkesanan SomaKit TOC dalam pengesanan, walaupun heterogenitas hasil yang tepat. Mengenai penyetempatan utama GEP-NET, kajian menunjukkan bahawa ubat ini mempunyai kepekaan sebanyak 45% berbanding dengan 10% pada pesakit yang dirawat dengan ubat diagnostik yang diluluskan, indium (111In) pentetreotide, dan ini disahkan oleh satu lagi kajian yang menunjukkan bahawa bekas mempunyai kepekaan yang lebih baik. Keputusan kajian lanjut menunjukkan bahawa edotreotide (68Ga) klorida berlabel gallium masing-masing mempunyai kepekaan dan kekhususan masing-masing 100% dan 89% serta kadar pengesanan kecederaan 75%. Dalam empat kajian komparatif lain, diperhatikan bahawa bahan aktif SomaKit TOC mengesan lebih banyak tumor daripada indium (111In) pentetreotide dalam pesakit yang sama.
Apakah risiko yang berkaitan dengan SomaKit TOC - Edotreotide?
Selepas radiolabelling, SomaKit TOC memancarkan sejumlah kecil radiasi yang berkaitan dengan risiko kanser atau keabnormalan keturunan.
Untuk senarai lengkap sekatan atau kesan sampingan yang dilaporkan dengan SomaKit TOC, lihat risalah pakej.
Kenapa SomaKit TOC - Edotreotide telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa prestasi teknikal dan diagnostik produk perubatan telah ditunjukkan. Risiko kesan sampingan kelihatannya rendah; Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat SomaKit TOC lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan SomaKit TOC - Edotreotide yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan SomaKit TOC yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai SomaKit TOC - Edotreotide
Untuk versi EPAR penuh SomaKit TOC, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan SomaKit TOC, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan yang berkaitan dengan SomaKit TOC boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang.
