Apakah faktor pembekuan Voncento - factor VIII dan faktor von Willebrand yang digunakan?
Voncento adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, faktor pembekuan manusia VIII dan faktor von Willebrand manusia. Ia ditunjukkan dalam rawatan dan pencegahan pendarahan pembedahan pada pesakit dengan penyakit von Willebrand (gangguan yang diwarisi yang disifatkan oleh pendarahan dan disebabkan oleh kekurangan faktor von von Willebrand) apabila rawatan dengan ubat desmopressin yang lain tidak berkesan atau kontraindikasi. Ia juga boleh digunakan dalam rawatan pendarahan, untuk mencegah pendarahan pembedahan dan pencegahan pendarahan jangka panjang pada pesakit dengan haemophilia A (gangguan yang diwarisi yang disifatkan oleh pendarahan dan disebabkan oleh kekurangan faktor VIII).
Bagaimanakah faktor pembekuan Voncento - factor VIII dan von Willebrand digunakan?
Voncento boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut yang, apabila bercampur, membentuk penyelesaian untuk suntikan atau infusi (menetes ke urat). Ia hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus diawasi oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat gangguan pendarahan. Voncento diberikan dengan suntikan atau infusi yang perlahan ke dalam urat (pada kadar maksimum 6 ml per minit). Sekiranya berlaku kesan yang tidak diingini semasa suntikan / infusi, mungkin diperlukan untuk mengurangkan kelajuan atau menghentikan pentadbiran.
Dosis dan tempoh perubahan rawatan bergantung sama ada Voncento digunakan untuk merawat atau mencegah pendarahan dan ia digunakan pada pesakit dengan penyakit haemophilia A atau von Willebrand. Dos dan tempoh rawatan juga bergantung kepada keparahan penyakit, saiz dan lokasi, keadaan klinikal pesakit dan berat badan. Butiran lanjut tentang cara mengira dos tersedia dalam ringkasan ciri produk (juga disertakan dengan EPAR). Sekiranya doktor yang berminat menganggapnya sesuai, rawatan boleh diberikan di rumah oleh pesakit sendiri atau oleh mereka yang menjaga mereka, selepas latihan yang sesuai. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah faktor pembekuan Voncento - factor VIII dan von Willebrand berfungsi?
Bahan aktif di Voncento, faktor pembekuan manusia VIII dan faktor von Willebrand manusia, adalah faktor pembekuan (bahan yang menggalakkan pembekuan darah). Pesakit dengan haemophilia A mempunyai kekurangan faktor VIII, sementara subjek dengan penyakit von Willebrand tidak mempunyai faktor von Willebrand yang mencukupi. Kedua-dua keadaan ini membawa kepada masalah pembekuan, menyebabkan pendarahan pada sendi, otot atau organ dalaman. Voncento digunakan untuk menggantikan faktor pembekuan yang hilang, memastikan kawalan sementara gangguan pendarahan.
Apakah manfaatnya yang mempunyai faktor pembekuan Voncento - faktor VIII dan von Willebrand yang ditunjukkan semasa kajian?
Voncento telah dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 21 pesakit dengan penyakit von Willebrand untuk menilai keberkesanannya dalam menangkap episod pendarahan kecil. Pesakit yang sebelum ini dirawat dengan faktor desmopressin atau von Willebrand dirawat dengan Voncento selama 12 bulan; Voncento tidak dibandingkan dengan terapi lain. Keberkesanan Voncento dalam menghentikan pendarahan diukur menggunakan skala 4-point (dari cemerlang hingga tidak ada hasil). Di samping itu, kajian itu mengkaji jumlah pemindahan darah yang diperlukan dan jumlah darah yang hilang semasa pembedahan, membandingkan data ini dengan kehilangan darah yang dijangkakan oleh pesakit yang tidak mengalami gangguan pendarahan. Kesan Voncento sangat baik di sekitar 92% (371 daripada 405) episod pendarahan dan baik dalam kira-kira 7% (27 daripada 405) episod pendarahan. Dalam 4 pembedahan yang dijalankan semasa kajian, kehilangan darah tidak lebih tinggi daripada jangkaan. Dalam satu pesakit, diperlukan untuk meneruskan pemindahan. Faedah Voncento dalam pencegahan dan rawatan episod pendarahan di hemofilia A telah ditunjukkan dalam kajian yang melibatkan 81 pesakit yang sebelum ini dirawat dengan faktor pembekuan manusia VIII. Dalam kajian ini, jika digunakan untuk merawat pendarahan, Voncento sangat baik dalam 60.4% (396 daripada 656) episod pendarahan dan baik dalam 36.0% (236 daripada 656) episod pendarahan. Hasil yang sama juga diperhatikan apabila Voncento digunakan sebagai langkah pencegahan. Antara 37 pembedahan yang dilakukan semasa kajian itu, 12 daripadanya mencabar, pendarahan adalah lebih tinggi daripada jangkaan hanya dalam satu kes. Sejumlah lima pesakit, semua menjalani pembedahan lutut utama, memerlukan pemindahan darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan faktor pembekuan Voncento - factor VIII dan von Willebrand?
Kesan sampingan Voncento (yang mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 10 000 orang) dilaporkan jarang dan termasuk tindak balas hipersensitiviti (alergi), kejadian thromboembolic (masalah akibat pembentukan bekuan darah di dalam pembuluh darah), pyrexia (demam), sakit kepala, dysgeusia (gangguan rasa rasa) dan tahap darah enzim hati yang tidak normal. Tambahan pula, pesakit boleh membina antibodi terhadap factor VIII dan faktor von Willebrand. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Voncento, lihat risalah pakej.
Mengapa faktor faktor pembekuan Voncento - faktor VIII dan von Willebrand telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Voncento lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. CHMP menyatakan bahawa Voncento berkesan dalam mencegah episod pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A dan dalam menghentikan pendarahan pada pesakit dengan penyakit von Willebrand. Apabila episod pendarahan diperhatikan dalam subjek dengan haemophilia A dirawat dengan Voncento, Voncento memungkinkan untuk menguruskan episod ini dengan berkesan. Voncento juga berkesan dalam pencegahan dan rawatan pendarahan semasa pembedahan. Bagi keselamatannya, kesan sampingan pada umumnya ringan dan sederhana dan dianggap biasa bagi ubat semacam ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan faktor pembekuan Voncento - faktor VIII dan von Willebrand yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Voncento digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah ditambah kepada ringkasan ciri produk dan risalah pakej Voncento, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Selain itu, syarikat yang membuat Voncento akan menjalankan kajian selanjutnya mengenai keberkesanan dan keselamatan Voncento pada pesakit dengan penyakit haemophilia A dan von Willebrand.
Maklumat lain mengenai faktor pembekuan Voncento - factor VIII dan von Willebrand
Pada 12 Ogos 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Voncento, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Voncento, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2013.
