dadah

Hycamtin - topotecan

Apa itu Hycamtin?

Hycamtin adalah ubat yang mengandungi zat aktif bahan aktif. Ia boleh didapati sebagai serbuk untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena) dan sebagai kapsul (putih: 0.25 mg; merah jambu: 1 mg).

Apakah yang digunakan oleh Hycamtin?

Hycamtin adalah ubat antikanser. Ini ditunjukkan sebagai terapi unik untuk rawatan pesakit yang menderita:

  1. karsinoma ovari metastatik (iaitu yang merebak ke bahagian lain badan). Ia digunakan selepas hasil negatif sekurang-kurangnya satu rawatan lain;
  2. kanser paru-paru sel kecil, apabila karsinoma berulang (dalam kes kemunculan semula). Ia digunakan apabila rawatan lanjut dengan rejimen terapeutik asal tidak digalakkan.

Ia juga digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (ubat antikanser lain) dalam rawatan pesakit dengan kanser serviks, sekiranya kambuh selepas radioterapi atau dalam kes di mana penyakit berada pada peringkat lanjut (peringkat IVB: karsinoma berlaku) ia tersebar di luar serviks).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Hycamtin digunakan?

Rawatan dengan Hycamtin hanya boleh diberikan di bawah arahan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi. Infus itu mesti dilakukan di wad kanser khusus. Sebelum rawatan adalah perlu untuk menjalankan pemeriksaan tahap sel darah putih, platelet dan hemoglobin dalam darah, untuk memastikan tahap ini berada di atas set paras minimum. Dalam kes di mana paras sel darah putih sangat rendah, pelarasan dos atau pentadbiran ubat-ubatan lain kepada pesakit boleh dijalankan.

Hycamtin dos yang akan digunakan bergantung pada jenis kanser yang anda ingin merawat serta ketinggian pesakit dan berat badan. Jika ubat diambil secara bersendirian, untuk rawatan kanser ovari, ia diberikan oleh infusi intravena yang berlangsung selama 30 minit. Dalam kes kanser paru-paru, Hycamtin boleh diberikan oleh infusi, atau, pada orang dewasa, dalam bentuk kapsul. Dalam kes kanser ovari dan paru-paru, Hycamtin diberi setiap hari untuk

lima hari dengan selang tiga minggu antara permulaan setiap kitaran. Rawatan boleh berterusan sehingga penyakit menjadi lebih teruk.

Jika ubat digunakan bersama dengan cisplatin dalam kanser serviks, Hycamtin diberikan sebagai penyerap pada hari 1, 2 dan 3 (dengan cisplatin pada hari 1). Skim rawatan ini diulang setiap 21 hari selama enam kitaran atau sehingga penyakit menjadi lebih buruk.

Untuk butiran lanjut, sila rujuk ringkasan ciri produk, juga disertakan dengan EPAR.

Bagaimanakah kerja Hycamtin?

Bahan aktif dalam Hycamtin, topotecan, adalah ubat antikans yang tergolong dalam kumpulan "inhibitor topoisomerasik". Ia menghalang enzim yang dipanggil topoisomerase I, yang terlibat dalam pertindihan DNA. Apabila enzim disekat, helai DNA terputus; tidak lagi dapat berkembang, sel-sel kanser mati. Hycamtin juga memberi kesan kepada sel-sel bukan kanser, sehingga menyebabkan kesan yang tidak diingini.

Bagaimanakah Hycamtin dipelajari?

Hycamtin sebagai infusi telah dikaji di lebih daripada 480 wanita dengan kanser ovari yang tidak melaporkan peningkatan selepas rawatan dengan ubat antikanker yang mengandungi platinum. Tiga kajian adalah "label terbuka", yang bermaksud bahawa ubat itu tidak dibandingkan dengan rawatan lain dan pesakit tahu bahawa mereka menerima Hycamtin. Dalam kajian keempat, melibatkan 226 wanita, Hycamtin dibandingkan dengan paclitaxel (ubat antikanser lain). Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang tumor bertindak balas terhadap terapi.

Hycamtin juga telah dianalisis dalam tiga kajian utama yang membabitkan 656 pesakit dengan kambuhan kanser paru-paru sel kecil. Dalam kajian pertama, Hycamtin dalam bentuk kapsul hanya dibandingkan dengan terapi kawalan simptomatik dan satu lagi kajian membandingkan Hycamtin sebagai penyerapan dengan cyclophosphamide, doxorubicin dan vincristine (kombinasi standard kemoterapi). Kajian ketiga membandingkan Hycamtin diberikan sebagai infusi dan dalam bentuk kapsul. Keberkesanan diukur dengan menilai kadar survival atau tindak balas.

Hycamtin sebagai infusi telah diteliti di 293 wanita dengan kanser serviks maju, di mana keberkesanan kombinasi Hycamtin dan cisplatin dibandingkan dengan terapi cisplatin sahaja. Keberkesanan diukur berdasarkan kelangsungan hidup keseluruhan.

Apakah faedah yang terdapat pada Hycamtin semasa kajian?

Dalam kanser ovari, keberkesanan Hycamtin telah ditunjukkan, dengan kadar tindak balas keseluruhan sebanyak 16%. Dalam kajian utama, 21% pesakit yang menerima Hycamtin (23 dari 112) bertindak balas terhadap rawatan, berbanding dengan 14% pesakit yang menerima paclitaxel (16 dari 114).

Dalam kanser paru-paru, dengan mempertimbangkan keputusan yang diperoleh dari ketiga-tiga kajian, kadar tindak balas adalah 20% (Hycamtin diberikan kepada 480 pesakit). Berbanding dengan terapi kawalan simptomatik sahaja, Hycamtin memanjangkan kelangsungan pesakit dengan 12 minggu dan berkesan seperti kombinasi kemoterapi standard. Hycamtin diberikan sebagai kapsul adalah sebagai berkesan sebagai Hycamtin diberikan sebagai infusi.

Dalam kanser serviks, survival median pesakit yang dirawat dengan Hycamtin dalam kombinasi dengan cisplatin adalah 9.4 bulan berbanding dengan 6.5 bulan pada pesakit yang menerima cisplatin sahaja.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Hycamtin?

Kesan sampingan yang paling umum dilihat dengan Hycamtin (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah neutropenia (penurunan bilangan sel darah putih dalam pertahanan tubuh dalam jangkitan), neutropenia febrile (neutropenia yang berkaitan dengan demam) trombositopenia (pengurangan platelet darah), anemia (pengurangan bilangan sel darah merah dalam darah), leukopenia (penurunan jumlah sel darah putih dalam darah), loya (rasa sakit), muntah dan cirit-birit (yang boleh menjadi serius) sembelit, sakit perut, mucositis (keradangan mulut), alopecia (keguguran rambut), anoreksia (kehilangan selera makan, yang boleh teruk), pyrexia (demam), asthenia (kelemahan) dan keletihan. Neutropenia, sebagai kesan sampingan Hycantin,

boleh menyebabkan kolitis neutropenik (keradangan usus) yang menyebabkan sakit perut, demam dan mungkin cirit-birit, dan mungkin memerlukan rawatan di hospital. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Hycamtin, lihat Risalah Pakej.

Hycamtin tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergik) kepada topotecan atau mana-mana bahan lain. Jangan berikan semasa penyusuan dan pesakit yang mempunyai kemurungan sumsum tulang yang teruk (sel darah putih rendah dan kiraan platelet) sebelum memulakan rawatan.

Kenapa Hycamtin telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Hycamtin lebih besar daripada risiko rawatan kanser ovarium metastatik atau kanser paru-paru sel kecil berulang, serta dalam rawatan kanser serviks (bersama dengan cisplatin ) dan dengan itu disyorkan bahawa produk diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Hycamtin:

Pada 12 November 1996, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran untuk Hycamtin, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada SmithKline Beecham. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 12 November 2001 dan 12 November 2006.

EPAR penuh untuk Hycamtin boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.