Aldara - imiquimod

Apa itu Aldara?

Aldara adalah krim yang mengandungi bahan aktif imiquimod. Ia boleh didapati dalam bungkus 250 mg krim, masing-masing mengandungi 12.5 mg imiquimod (5%).

Apa yang digunakan oleh Aldara?

Aldara ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit kulit berikut:

1. kondiloma (ketuat) ketuat kelamin dan perianal luaran;
2. karsinoma sel basal kecil (sejenis kanser kulit yang lambat);
3. keratosin aktinik pada muka dan tengkorak (penebalan yang tidak normal, penumpukan lapisan keruh epidermis, berikutan pendedahan berlebihan kepada cahaya matahari) pada pesakit immunocompetent (dengan pertahanan imun berfungsi sepenuhnya), apabila pilihan terapeutik lain tidak ditunjukkan seperti cryotherapy (penggunaan terapeutik suhu yang sangat rendah).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Aldara digunakan?

Kekerapan aplikasi dan tempoh rawatan dengan Aldara bergantung kepada jenis syarat yang perlu dirawat.

1. Dalam rawatan ketuat alat kelamin, Aldara mesti digunakan tiga kali seminggu untuk maksimum 16 minggu.
2. Untuk rawatan karsinoma sel basal kecil, adalah perlu memohon krim lima kali seminggu selama enam minggu.
3. Untuk rawatan keratosis actinic, krim mesti digunakan tiga kali seminggu, untuk satu atau dua kitaran empat minggu, meninggalkan selang empat minggu antara kitaran yang berbeza.

Krim mesti digunakan di kawasan yang terjejas dalam lapisan nipis sebelum tidur, supaya ia kekal pada kulit untuk tempoh masa yang sesuai (kira-kira lapan jam) sebelum dibersihkan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah Aldara berfungsi?

Bahan aktif krim Aldara, imiquimod, adalah pengubahsuaian tindak balas imun. Ini bermakna, untuk menghasilkan kesannya, bahan itu mengeksploitasi sistem kekebalan tubuh, yang merupakan sistem pertahanan semula jadi tubuh. Apabila imiquimod digunakan pada kulit, ia bertindak secara tempatan pada sistem imun untuk mendorong pembebasan sitokin, termasuk interferon. Bahan-bahan ini mempromosikan penghapusan virus yang menyebabkan pembentukan kondiloma atau sel-sel kulit yang tidak normal, dengan perkembangan tumor kulit atau keratin.

Apa kajian yang telah dijalankan di Aldara?

Dalam semua kajian Aldara dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy dengan krim yang sama, kehilangan bahan aktif).

1. Aldara telah dikaji dalam empat kajian utama 16 minggu yang melibatkan 923 pesakit dengan ketuat alat kelamin. Ukuran utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang menyampaikan penghapusan lengkap ketuat yang dijangkiti.
2. Aldara juga diperiksa dalam dua kajian yang melibatkan 724 pesakit dengan karsinoma sel basal kecil, dirawat selama enam minggu, yang menggunakan Aldara atau plasebo lima kali seminggu atau setiap hari. Langkah utama keberkesanan adalah penghapusan lengkap tumor selepas 12 minggu.
3. Aldara telah dikaji pada pesakit dengan keratosis actinic dalam dua kajian yang melibatkan sejumlah 505 pesakit. Penunjuk utama keberkesanan adalah bilangan pesakit yang keratosisnya hilang selepas kitaran rawatan satu atau dua empat minggu.

Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Aldara semasa pengajian?

Dalam semua kajian, Aldara lebih berkesan daripada plasebo.

1. Dalam rawatan ketuat alat kelamin, kadar keseluruhan penyembuhan dalam empat kajian utama adalah 15-52% pada pesakit yang dirawat dengan Aldara berbanding dengan 3-18% pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
2. Menganalisis hasil kajian kedua-dua kajian yang dilakukan pada pesakit dengan karsinoma sel basal kecil, pemulihan lengkap diperhatikan pada 66-80% pesakit yang dirawat dengan Aldara berbanding 0-3% dalam kelompok plasebo. Tiada perbezaan antara kedua-dua rejimen dos.
3. Dalam dua kajian yang dijalankan mengenai subjek dengan keratosis actinic, pemulihan lengkap dicatatkan selepas satu atau dua kitaran rawatan dalam 54-55% pesakit yang dirawat dengan ALDARA berbanding dengan 15 dan 2% pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Aldara?

Kesan sampingan yang paling biasa yang mungkin berlaku apabila menggunakan Aldara (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah tindak balas dalam bidang aplikasi krim (rasa sakit atau gatal-gatal). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Aldara, lihat Risalah Pakej.

Aldara tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) untuk imiquimod atau mana-mana bahan lain.

Kenapa Aldara diluluskan?

Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa manfaat Aldara lebih besar daripada risiko untuk rawatan kelamin dan perianal kondisional condylomata ( Condylomata acuminata ), karsinoma sel basal kecil dan keratinos actinic non hypertrophic, hyperkeratotic, dalam pesakit dewasa yang immunocompetent, apabila pilihan terapeutik topikal lain adalah kontraindikasi atau tidak sesuai. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan agar Aldara diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lain mengenai Aldara:

Pada 18 September 1998, Suruhanjaya Eropah memberikan Alda satu kuasa pemasaran yang sah untuk seluruh Kesatuan Eropah kepada Meda AB. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 18 September 2008.

Klik di sini untuk EPAR penuh untuk Aldara.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2008