Imlygic - Talimogene Laherparepvec

Apakah Imlygic - Talimogene Laherparepvec dan apa yang digunakan untuknya?

Imlygic adalah ubat kanser yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanser kulit) yang tidak boleh dibuang secara surgikal dan merebak ke bahagian lain badan (kecuali tulang, paru-paru, otak dan organ-organ dalaman yang lain).

Imlygic adalah sejenis ubat terapi lanjutan yang dikenali sebagai "produk terapi gen", satu jenis ubat yang berfungsi dengan memperkenalkan gen ke dalam sel-sel badan. Ia mengandungi bahan aktif talimogene laherparepvec.

Bagaimana Imlygic digunakan - Talimogene Laherparepvec?

Rawatan dengan Imlygic harus dimulakan dan diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam merawat kanser.

Imlygic boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam dua kepekatan yang berbeza. Ia diberikan melalui suntikan ke dalam melanoma. Kepekatan terendah Imlygic digunakan untuk menguruskan dos pertama, manakala kepekatan tertinggi digunakan untuk dos berikutnya. Dos kedua diberikan tiga minggu selepas dos pertama dan rawatan berterusan setiap dua minggu untuk sekurang-kurangnya enam bulan, kecuali doktor percaya bahawa pesakit tidak menerima apa-apa manfaat daripada ubat tersebut. Jumlah ubat yang akan disuntikkan bergantung kepada saiz tumor dan bilangan tumor yang akan dirawat. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).

Bagaimana Imlygic - Talimogene Laherparepvec berfungsi?

Bahan aktif dalam Imlygic, talimogene laherparepvec, adalah sejenis terapi gen yang dipanggil "onkolitik virus". Ia berasal dari virus herpes simplex 1 yang lemah (virus luka sejuk). Virus ini telah diubah suai untuk menjangkiti sel melanoma dan berlipat ganda di dalamnya. Imlygic menggunakan organisasi dalaman sel melanoma untuk membiak, membanjiri dan akhirnya membunuh sel-sel tumor. Walaupun Imlygic boleh memasuki sel-sel yang sihat, ia tidak direka untuk membiak di dalamnya.

Tambahan pula, Imlygic mendorong pengeluaran protein yang dipanggil GM-CSF oleh sel-sel melanoma yang dijangkiti. Protein ini merangsang sistem imun pesakit (pertahanan semula jadi badan) untuk mengenali dan memusnahkan sel-sel melanoma.

Apa faedah Imlygic - Talimogene Laherparepvec telah ditunjukkan dalam kajian?

Imlygic diperiksa dalam kajian utama yang melibatkan 436 pesakit dengan melanoma yang tidak boleh dioperasi yang telah merebak ke bahagian lain badan (kecuali tulang dan otak). Kajian 24 bulan berbanding Imlygic dan GM-CSF menyuntik subcutaneously. Langkah utama keberkesanan ialah peratusan pesakit yang merespon rawatan dengan mengekalkan tindak balas ini sekurang-kurangnya enam bulan sebelum kesihatan mereka merosot atau memerlukan terapi lain. Respon rawatan ditakrifkan sebagai pengurangan sekurang-kurangnya 50% tanda-tanda melanoma. Mengambil kira subkumpulan pesakit dalam kajian ini (249 pesakit) yang tidak hadir dengan penyakit paru-paru yang meluas atau organ dalaman lain, 25% (41 dari 163) pesakit yang dirawat dengan Imlygic mempunyai tindak balas yang berpanjangan terhadap rawatan berbanding dengan 1% kira-kira (1 dalam 86) pesakit yang dirawat dengan GM-CSF.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Imlygic - Talimogene Laherparepvec?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Imlygic (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 4 orang) adalah keletihan, menggigil, pyrexia (demam), loya, penyakit seperti selesema dan kesakitan di tapak suntikan. Kesan sampingan ini adalah ringan atau sederhana dalam keparahan. Kesan sampingan yang paling biasa (yang menjejaskan kira-kira 2 orang dalam 100) adalah selulit (jangkitan pada lapisan atas kulit). Imlygic mengandungi virus herpes yang dapat mengaktifkan semula kemudian, menyebabkan jangkitan herpes seperti kudis sejuk. Pada pesakit yang mempunyai sistem imun yang lemah (contohnya, pesakit HIV), Imlygic boleh menyebabkan penyakit yang lebih meluas. Imilgik tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai sistem imun yang terancam, kerana kemungkinan pengaktifan semula virus itu boleh menyebabkan jangkitan herpes menyebar ke bahagian lain badan. Untuk senarai penuh batasan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Imlygic, lihat risalah pakej.

Kenapa Imlygic - Talimogene Laherparepvec telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menekankan bahawa Imlygic adalah terapi berdasarkan mekanisme tindakan yang inovatif yang boleh menjadi tambahan yang sah untuk terapi yang sedia ada untuk melanoma peringkat maju, sektor yang memerlukan rekod perubatan yang tidak puas hati. Pesakit yang melancarkan melanoma yang tidak boleh disebarkan ke bahagian lain badan (kecuali tulang, otak dan paru-paru) telah menunjukkan pengurangan melanoma yang berpanjangan selepas rawatan dengan Imlygic, tetapi belum diketahui sama ada faedah ini akan menghasilkan kelangsungan hidup yang lebih besar. Mengenai keselamatan, Imlygic adalah agak baik dan kesan sampingannya adalah ringan atau sederhana. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa manfaat Imlygic melebihi risiko yang dikenal pasti dan mengesyorkan agar mereka diluluskan untuk digunakan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Imlygic - Talimogene Laherparepvec yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Imlygic digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Imlygic, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Syarikat itu telah melaksanakan program pengedaran terkawal di pusat-pusat yang berkelayakan untuk memastikan pematuhan terhadap keperluan penyimpanan dan pengendalian suhu rendah dan mengawal pengedaran kepada pesakit. Sebagai sebahagian daripada program ini, ubat ini hanya akan diberikan kepada pakar perubatan yang telah menerima bahan pendidikan yang sesuai dengan risiko jangkitan herpes, terutama pada pesakit yang mempunyai sistem imun yang berkompromi, dengan risiko memindahkan virus kepada profesional kesihatan atau mata pelajaran lain yang rapat hubungi pesakit (pendedahan tidak sengaja) dan langkah berjaga-jaga yang diperlukan untuk pentadbiran dan pelupusan produk. Pesakit juga akan menerima bahan pendidikan dan kad amaran perubatan pesakit dengan maklumat mengenai risiko yang berkaitan dengan ubat dan bagaimana untuk mengelakkan pendedahan tidak sengaja kepada Imlygic.

Syarikat itu juga akan menjalankan tiga kajian untuk mengenal pasti manfaat dan risiko Imlygic, termasuk kajian Imlygic pada pesakit dengan melanoma maju yang boleh dibuang melalui pembedahan.

Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.