Apakah Galvus?
Galvus adalah ubat yang mengandungi bahan aktif vildagliptin, terdapat putih hingga sedikit kekuningan, tablet berbentuk bulat (50 mg).
Apakah yang digunakan oleh Galvus?
Galvus ditunjukkan dalam rawatan kencing manis jenis 2 (kencing manis bukan insulin). Ia digunakan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik lain (dalam "terapi ganda"), apabila diabetes pesakit tidak dikawal dengan cukup oleh ubat lain yang diambil sendiri. Galvus boleh diberikan dalam kombinasi dengan metformin, sulfonilurea atau thiazolidinedione, tetapi pada pesakit yang tidak dapat mengambil metformin ia hanya digabungkan dengan sulfonilurea.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
.
Bagaimanakah Galvus digunakan?
Dalam pesakit dewasa, dos harian Galvus yang disyorkan ialah:
• jika digabungkan dengan metformin atau thiazolidinedione, satu tablet pada waktu pagi dan satu pada sebelah petang;
• jika digabungkan dengan sulphonylurea, satu tablet pada waktu pagi.
Dosis harian Galvus tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg) dan boleh diambil secara berasingan dari makanan. Penggunaan Galvus tidak disyorkan pada pesakit dengan masalah ginjal sederhana atau teruk atau pada pesakit hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit buah pinggang peringkat akhir. Penggunaan Galvus tidak disyorkan pada pesakit dengan masalah hati. Ubat tersebut harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit lebih dari 75 tahun.
Bagaimanakah Galvus berfungsi?
Diabetes mellitus Tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa (gula) dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Galvus, vildagliptin, adalah perencat dipeptidilpeptidase (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang degradasi hormon "incretin" dalam badan. Incretin, yang dilepaskan ke dalam darah selepas makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin.
Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar glisemik tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi apabila kepekatan glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangkan jumlah gula yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan tahap insulin dan mengurangkan tahap hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan glukosa darah dan menyumbang kepada kawalan diabetes jenis 2.
Kajian apa yang telah dilakukan di Galvus?
Kesan Galvus pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Di samping itu, Galvus telah dikaji dalam tujuh kajian utama yang melibatkan lebih daripada 4, 000 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 2 dan kawalan glukosa darah yang tidak mencukupi.
Tiga kajian ini menganggap kesan Galvus diambil sendiri (pada sendiri) pada 2 198 pesakit yang tidak pernah dirawat untuk diabetes, membandingkannya dengan plasebo (rawatan dummy), metformin atau rosiglitazone (thiazolidinedione).
Empat kajian lain membandingkan kesan Galvus, dengan dos 50 atau 100 mg sehari selama 24 minggu, dengan plasebo, digabungkan dengan rawatan sebelumnya dengan metformin (544 pesakit), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 pesakit), glimepiride (sulphonylurea, 515 pesakit) atau insulin (296 pesakit). Dalam semua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah perubahan kepekatan darah bahan yang dipanggil "hemoglobin glikosilasi" (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang diberikan oleh Galvus semasa kajian?
Dalam semua kajian Galvus telah membantu mengurangkan tahap HbA1c.
Dalam monoterapi ia mengakibatkan pengurangan kadar HbA1c kira-kira 1% dari tahap permulaan 8% selepas 24 minggu, tetapi kurang berkesan daripada metformin atau rosiglitazone.
Dalam terapi tambahan untuk rawatan sebelumnya untuk diabetes jenis 2, Galvus lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c. Dos harian 100 mg, dalam kombinasi dengan metformin dan pioglitazone, lebih berkesan daripada dos 50 mg, mengakibatkan pengurangan kadar HbA1c antara 0.8% dan 1.0%. Dalam kombinasi dengan glimepiride, dosis harian 50 dan 100 mg menyebabkan pengurangan kira-kira 0.6%. Sebaliknya, pada pesakit yang menambah plasebo kepada rawatan terdahulu, perubahan yang lebih rendah dalam tahap HbA1c diperhatikan, dari penurunan 0.3% kepada peningkatan 0.2%.
Walaupun penambahan Galvus kepada terapi insulin sebelumnya telah mengakibatkan pengurangan kadar HbA1c yang lebih besar berbanding dengan plasebo, sejauh mana pengurangan ini tidak begitu penting untuk kesihatan pesakit.
Semasa penilaian dadah pengilang menarik balik permohonan kebenaran untuk penggunaan Galvus dalam monoterapi dan sebagai tambahan kepada terapi insulin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Galvus?
Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Galvus (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit daripada sejumlah 100) adalah pening. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Galvus, lihat Risalah Pakej.
Galvus tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada vildagliptin atau bahan-bahan lain dalam ubat ini. Penggunaan pada pesakit dengan kegagalan jantung harus dihadkan kepada mereka yang mengalami kegagalan jantung yang ringan.
Kerana vildagliptin nampaknya menjadi punca masalah hati, pesakit perlu menjalani ujian hati sebelum mengambil Galvus dan pada selang masa semasa rawatan.
Kenapa Galvus telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Galvus lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes mellitus jenis 2 apabila digunakan dalam terapi dual oral dengan gabungan metformin, sulfonilurea atau thiazolidinedione. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan bahawa Galvus diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Galvus
Pada 26 September / Oktober 2007, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Galvus kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR penuh Galvus, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008
