Apakah Ebixa?
Ebixa adalah ubat yang mengandungi bahan aktif memantine hydrochloride, yang boleh didapati sebagai tablet bujur (putih: 5 mg dan 10 mg, oren: 15 mg, merah: 20 mg). 10 mg tablet mempunyai garis pecah yang membolehkan mereka mudah dibahagikan kepada dua. Ebixa juga boleh didapati sebagai penyelesaian lisan, yang akan ditadbir dengan pam yang membebaskan 5 mg memantine hydrochloride setiap kali ia dikendalikan.
Apakah Ebixa digunakan?
Ebixa digunakan dalam rawatan pesakit dengan penyakit Alzheimer yang sederhana dan parah. Penyakit Alzheimer adalah sejenis demensia (gangguan jiwa) yang beransur-ansur memberi kesan kepada ingatan, keupayaan intelek dan tingkah laku.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ebixa digunakan?
Rawatan perlu dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Alzheimer. Terapi hanya boleh dimulakan jika pengasuh boleh didapati yang sentiasa memantau penggunaan Ebixa oleh pesakit.
Ebixa harus diberikan sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, pada waktu yang sama setiap hari. Untuk mengurangkan risiko kesan sampingan, dos Ebixa secara beransur-ansur meningkat selama tiga minggu pertama rawatan: dos adalah 5 mg untuk minggu pertama; 10 mg untuk minggu kedua dan 15 mg untuk minggu ketiga. Dari minggu keempat dan seterusnya, dos penyelenggaraan yang disyorkan ialah 20 mg sekali sehari. Pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang sederhana atau teruk mungkin perlu mengurangkan dos. Jika penyelesaian digunakan, dos hendaklah terlebih dahulu dicurahkan ke dalam sudu atau segelas air dan tidak langsung ke dalam mulut. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Ebixa berfungsi?
Bahan aktif dalam Ebixa, memantine hydrochloride, adalah ubat antidemensia. Penyebab penyakit Alzheimer tidak diketahui, namun dipercayai bahawa kehilangan ingatan semasa penyakit itu disebabkan oleh gangguan dalam penghantaran mesej di otak.
Ebixa berfungsi dengan menghalang jenis reseptor tertentu, dipanggil reseptor NMDA, yang mana glutamat, neurotransmitter, biasanya terikat. Neurotransmitter adalah bahan kimia dalam sistem saraf yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Perubahan dalam cara yang glutamat memancarkan isyarat di dalam otak telah dikaitkan dengan kehilangan memori yang diperhatikan dalam penyakit Alzheimer. Tambahan lagi, rangsangan reseptor NMDA boleh menyebabkan kerosakan atau kematian sel. Dengan menghalang reseptor NMDA, memantine hydrochloride meningkatkan penghantaran isyarat di otak dan mengurangkan gejala penyakit Alzheimer.
Bagaimanakah Ebixa dikaji?
Ebixa telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan sejumlah 1 125 pesakit dengan penyakit Alzheimer, yang sebahagiannya telah mengambil ubat lain untuk mengawal penyakit pada masa lalu.
Kajian pertama dijalankan ke atas 252 pesakit dengan penyakit yang agak teruk dan teruk, manakala dua kajian lain dijalankan pada 873 subjek dengan bentuk sederhana hingga sederhana. Ebixa dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam tempoh 24 hingga 28 minggu. Penunjuk utama keberkesanan adalah perubahan dalam gejala-gejala dalam tiga bidang utama: fungsi (tahap ketidakupayaan), kognitif (keupayaan untuk berfikir, belajar dan mengingat) dan global (gabungan pelbagai bidang termasuk fungsi umum, gejala kognitif, tingkah laku dan keupayaan untuk melakukan aktiviti harian).
Ebixa juga dianalisis dalam tiga kajian tambahan yang melibatkan sejumlah 1 186 pesakit yang menderita penyakit dalam bentuk yang ringan dan teruk.
Faedah apa yang telah ditunjukkan oleh Ebixa semasa kajian?
Ebixa lebih berkesan daripada plasebo dalam mengawal gejala penyakit Alzheimer. Dalam kajian berkenaan dengan bentuk penyakit yang agak teruk, selepas 28 minggu rawatan, pesakit yang mengambil Ebixa melaporkan simptom yang lebih sedikit (diukur berdasarkan kedua-dua skor global dan fungsional) berbanding dengan plasebo. Sehubungan dengan kedua-dua kajian yang dijalankan pada bentuk ringan hingga sederhana, selepas 24 minggu rawatan, pesakit yang menerima Ebixa melaporkan gejala yang kurang teruk, diukur berdasarkan skor global dan kognitif. Walau bagaimanapun, apabila keputusan ini dianalisis bersama dengan ketiga-tiga kajian tambahan, didapati bahawa kesan Ebixa lebih dilemahkan pada pesakit yang mengalami penyakit ringan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ebixa?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ebixa (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah mengantuk, pening, hipertensi (peningkatan tekanan darah), dyspnoea (kesukaran bernafas), sembelit dan sakit kepala. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ebixa, lihat Risalah Pakej.
Ebixa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) untuk memantine hydrochloride atau bahan lain.
Mengapa Ebixa telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Ebixa lebih besar daripada risikonya dalam merawat pesakit dengan penyakit Alzheimer yang sederhana dan parah dan oleh itu mencadangkan agar mereka diberi kuasa pemasaran. .
Maklumat lanjut mengenai Ebixa:
Pada 15 Mei 2002, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran sah untuk Ebixa kepada H. Lundbeck A / S, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 15 Mei 2007.
EPAR penuh untuk Ebixa boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009.
