Apakah Bemfola - folitropin alfa digunakan dan apa yang digunakan?
Bemfola adalah ubat yang mengandungi bahan aktif follitropin alfa . Ia digunakan untuk rawatan kumpulan-kumpulan berikut:
- wanita yang tidak boleh ovulasi dan tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan clomiphene citrate (ubat lain yang merangsang ovari untuk menghasilkan telur);
- wanita yang menjalani teknik pembiakan dibantu (terapi kesuburan) seperti persenyawaan in vitro. Bemfola ditadbir untuk merangsang ovari untuk menghasilkan lebih daripada satu telur pada suatu masa;
- wanita dengan gangguan yang teruk (tahap yang sangat rendah) hormon luteinizing (LH) dan hormon merangsang folikel (FSH). Bemfola diberikan bersama ubat yang mengandungi LH untuk merangsang telur untuk matang dalam ovari;
- Lelaki dengan hypogonadotrophic hypogonadism (penyakit jarang ditemui oleh defisit hormon). Bemfola digunakan bersama dengan gonadotropin chorionic manusia (hCG) untuk merangsang pengeluaran sperma.
Bemfola adalah ubat "biosimilar". Ini bermakna ia sepatutnya sama dengan ubat biologi ("ubat rujukan") yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Perubatan rujukan untuk Bemfola adalah GONAL-f. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Bemfola - follitropin alfa digunakan?
Bemfola boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam pena pra-penuh. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam merawat gangguan kesuburan.
Bemfola diberikan oleh suntikan subkutaneus sekali sehari. Dos dan kekerapan pentadbiran Bemfola bergantung kepada penggunaan yang dimaksudkan dan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Selepas suntikan pertama, pesakit atau pasangannya boleh memberikan suntikan secara bebas, selagi mereka bermotivasi dengan betul, berpendidikan dan dengan kemungkinan mendapat nasihat pakar.
Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Bemfola - folitropin alfa berfungsi?
Bahan aktif dalam Bemfola, follitropin alfa, adalah satu salinan hormon FSH semulajadi. Dalam badan, FSH mengawal fungsi pembiakan: pada wanita ia merangsang pengeluaran telur di ovari, sedangkan pada manusia ia merangsang pengeluaran sperma oleh buah zakar.
Pada masa lalu, FSH yang digunakan dalam ubat telah diekstrak dari air kencing. Folitropin alfa yang terkandung dalam produk perubatan Bemfola dan dalam produk ubat rujukan dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membolehkan mereka menghasilkan FSH manusia .
Apakah faedah yang ada pada Bemfola - follitropin alfa yang ditunjukkan semasa kajian?
Bemfola dibandingkan dengan GONAL-f dalam kajian utama melibatkan 372 wanita menjalani teknik pembiakan dibantu. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah telur yang dikumpulkan. Bemfola telah terbukti dapat dibandingkan dengan ubat rujukan, GONAL-f. Kajian menunjukkan bahawa Bemfola adalah sebagai berkesan sebagai GONAL-f dalam merangsang ovari semasa teknik pembiakan dibantu, kerana dengan kedua-dua ubat ini purata 11 telur dikumpulkan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bemfola - follitropin alfa?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Bemfola (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah tindak balas di tapak suntikan (sakit, eritema, hematoma, bengkak atau kerengsaan). Pada wanita, sista ovari (kantung cecair di ovari) dan sakit kepala juga dilihat di lebih dari 1 dalam 10 pesakit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bemfola, lihat risalah pakej. Bemfola tidak boleh digunakan pada orang-orang yang hipersensitif (alergi) kepada follitropin alfa, FSH atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan untuk pesakit kanser kelenjar pituitari atau hypothalamus, paru-paru, rahim atau ovari. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit di mana tindak balas yang berkesan tidak mungkin, seperti mereka yang mempunyai ketiadaan ovari atau testis atau pada wanita yang mengandung tidak disyorkan untuk alasan perubatan. Pada wanita, Bemfola tidak boleh digunakan di hadapan ovari atau sista yang bukan disebabkan oleh penyakit ovari polikistik, atau pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej. Di sesetengah wanita, ovari mungkin bertindak balas terhadap rangsangan. Fenomena ini disebut "sindrom hyperstimulation ovarium". Pakar dan pesakit harus sedar tentang kemungkinan ini. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Kenapa Bemfola - follitropin alpha telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahawa, mengikut keperluan EU untuk ubat-ubatan biosimilar, Bemfola telah terbukti mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setara dengan GONAL-f. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes GONAL-f, faedah melebihi risiko yang dikenal pasti dan mencadangkan agar Bemfola diberi kuasa pemasaran. Jawatankuasa ini mencadangkan agar Bemfola diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Bemfola - follitropin alfa yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Bemfola digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Bemfola, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan. Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lain mengenai Bemfola - follitropin alfa
Pada 27 Mac 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Bemfola, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Bemfola, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2014.
