dadah

Olazax Disperzi - olanzapine

Apa itu Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi adalah ubat yang mengandungi bahan aktif olanzapine. Ia boleh didapati sebagai tablet pekeliling orodispersible kuning (5, 7.5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet orodispersible adalah tablet yang larut dalam mulut.

Olazax Disperzi adalah "ubat generik". Ini bermakna ia serupa dengan "ubat rujukan", yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang dipanggil Zyprexa dan Zyprexa Velotab.

Apakah yang dimaksudkan oleh Olazax Disperzi?

Olazax Disperzi digunakan untuk merawat orang dewasa dengan skizofrenia. Schizophrenia adalah gangguan jiwa yang disifatkan oleh beberapa simptom, termasuk gangguan pemikiran dan pertuturan, halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak wujud), kecurigaan dan penetapan (kepercayaan salah). Olazax Disperzi juga berkesan dalam mengekalkan peningkatan klinikal pada pesakit yang telah memberi respons positif kepada rawatan awal.

Olazax Disperzi sama-sama digunakan untuk rawatan episod manik (terutamanya euphoric mood) dari sederhana hingga teruk pada orang dewasa. Ubat ini juga boleh digunakan untuk mencegah berulangnya episod (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang dicirikan oleh penggantian fasa euphorik dan fasa depresi) yang telah memberi respons positif kepada rawatan awal.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Olazax Disperzi digunakan?

Dos permulaan Olazax Disperzi yang disyorkan bervariasi mengikut jenis gangguan yang dirawat: untuk skizofrenia dan pencegahan episod manik adalah 10 mg sehari, untuk rawatan episod manik adalah 15 mg sehari, kecuali jika digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain, di mana dos permulaan mungkin 10 mg sehari. Dosis perlu diselaraskan bergantung kepada tindak balas pesakit dan tahap toleransi terapi. Dos biasa boleh bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Tablet orodispersible mesti diletakkan di lidah, di mana ia disebarkan di dalam air liur, atau ia boleh dibubarkan dalam beberapa air sebelum diambil. Dos awal mungkin perlu dikurangkan kepada 5 mg setiap hari pada pesakit lebih daripada 65 dan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang.

Bagaimanakah Olazax Disperzi berfungsi?

Bahan aktif dalam Olazax Disperzi, olanzapine, adalah ubat antipsikotik, yang dikenali sebagai antipsikotik "atipikal", kerana ia berbeza dari ubat antipsikotik tradisional yang ada sejak tahun 1950-an. Walaupun mekanisme tindakan olanzipine tidak diketahui, ia melekat pada pelbagai jenis reseptor yang terdapat di permukaan sel-sel saraf di dalam otak. Dengan cara ini isyarat yang dihantar antara sel-sel otak terganggu melalui "neurotransmitter", iaitu bahan kimia yang membolehkan sel-sel saraf berkomunikasi dengan satu sama lain. Adalah dipercayai bahawa kesan berfaedah olanzapine adalah disebabkan oleh keupayaannya untuk menghalang reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga dipanggil serotonin) dan dopamin. Kerana neurotransmitter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak, mengurangkan gejala-gejala penyakit ini.

Bagaimana Olazax Disperzi dikaji?

Oleh kerana Olazax Disperzi adalah ubat generik, kajian-kajian ini telah dibatasi untuk menyediakan bukti untuk menentukan bahawa ubat ini bersesuaian dengan ubat-ubatan rujukan, Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Dua ubat dikatakan bio bersamaan apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.

Apakah risiko dan faedah yang berkaitan dengan Olazax Disperzi?

Oleh kerana Olazax Disperzi adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaat dan risiko dadah sepatutnya sama dengan ubat rujukan.

Kenapa Olazax Disperzi telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut kehendak undang-undang Komuniti, Olazax Disperzi telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Oleh itu, pandangan CHMP itu, seperti dalam kes Zyprexa dan Zyprexa Velotab, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti. Jawatankuasa itu mengesyorkan agar Olazax Disperzi diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Olazax Disperzi

Pada 10 Disember 2009 Suruhanjaya Eropah dikeluarkan kepada Glenmark Pharmaceuticals sro. kebenaran pemasaran untuk Olazax Disperzi, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.

Untuk EPAR penuh Olazax Disperzi, klik di sini.

EPAR penuh ubat rujukan juga terdapat di laman web Agensi.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 10-2009