Apakah Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Eviplera adalah ubat yang mengandungi bahan aktif emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) dan tenofovir disoproxil (245 mg). Ia boleh didapati sebagai tablet.
Apakah Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil digunakan untuk?
Eviplera ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa yang dijangkiti HIV-1 (jenis virus immunodeficiency manusia 1), sebuah virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS) yang diperolehi.
Ubat ini hanya digunakan pada pesakit yang belum pernah dirawat sebelumnya untuk jangkitan HIV dan menunjukkan paras HIV dalam darah (viral load) tidak melebihi 100, 000 salinan HIV / 1 RNA / ml.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil digunakan?
Terapi Eviplera perlu dimulakan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam bidang jangkitan HIV. Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari. Eviplera perlu diambil dengan makan.
Jika gangguan terapi dengan salah satu bahan aktif ditunjukkan atau jika perlu untuk mengubah suai dos, rumusan berasingan emtricitabine, rilpivirine dan tenofovir disoproxil disediakan.
Bagaimanakah Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil berfungsi?
Eviplera mengandungi tiga bahan aktif: emtricitabine, inhibitor transkripase nukleosida terbalik; rilpivirine, inhibitor transkripase terbalik nukleosida (NNRTI); tenofovir disoproxil, tenofovir "prodrug", yang diubah menjadi tenofovir bahan aktif dalam badan. Tenofovir adalah inhibitor transkripase terbalik nukleotida. Inhibitor nukleosida dan penghambat transkrip nukleotida yang dikenali sebagai NRTIs.
Ketiga ramuan aktif menghalang aktiviti reverse transcriptase, enzim yang dihasilkan oleh virus HIV yang membolehkannya menjangkiti sel dan membiak. Dengan menghalang enzim tersebut, Eviplera mengurangkan jumlah HIV dalam darah, mengekalkannya pada tahap yang dikurangkan. Eviplera tidak menyembuhkan jangkitan HIV atau AIDS, tetapi ia boleh memperlahankan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Ketiga-tiga bahan aktif sudah tersedia sebagai ubat individu di EU.
Apakah kajian yang telah dilakukan pada Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Kesan Eviplera pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dalam kajian utama yang melibatkan 690 pesakit yang dijangkiti HIV-1, gabungan Eviplera dibandingkan dengan kombinasi yang sama di mana rilpivirine digantikan oleh efavirenz. Kajian utama kedua melibatkan 678 pesakit berbanding rilpivirine dengan efavirenz: kedua-dua ubat diberikan bersama emtricitabine dan tenofovir disoproxil atau dengan dua inhibitor transkripase terbalik nukleotida lain.
Ukuran keberkesanan utama ialah pengurangan beban virus. Pesakit dengan viral load di bawah 50 salinan HIV / 1 RNA / ml selepas rawatan dianggap telah memberi respons kepada rawatan.
Syarikat itu juga membentangkan kajian menunjukkan bahawa tablet yang mengandungi semua tiga bahan aktif diserap ke dalam badan dengan cara yang sama seperti dua tablet berasingan, yang diberikan secara selari dalam keadaan yang sama.
Apakah faedah yang ada pada Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil yang ditunjukkan semasa kajian?
Eviplera menunjukkan keberkesanan yang serupa dengan kombinasi efavirenz. Dalam kajian pertama, 83% pesakit yang dirawat dengan gabungan Eviplera bertindak balas terhadap rawatan berbanding 84% pesakit yang mengambil kombinasi dengan efavirenz.
Dalam kajian kedua, 87% pesakit dalam kumpulan yang dirawat rilpivirine (di mana pesakit dirawat dengan kombinasi Eviplera hadir) menerima rawatan, berbanding 83% pesakit yang dirawat dengan efavirenz.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Kesan sampingan yang paling biasa dari gabungan Eviplera diperhatikan dalam kajian adalah: loya, pening, impian yang tidak normal, sakit kepala, cirit-birit dan insomnia. Untuk senarai penuh kesan sampingan, lihat risalah pakej. Jarang, masalah buah pinggang mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan tenofovir disoproxil, sedangkan pengambilan tenofovir disoproxil dan emtricitabine dikaitkan dengan asidosis laktik (pengumpulan asid laktik dalam badan) dan hepatomegali yang teruk (peningkatan jumlah hati).
CHMP menyatakan bahawa pesakit sudah mengambil dua bahan aktif sebagai tablet berasingan mungkin lebih cenderung untuk mengikuti rawatan jika Onduarp ditetapkan. Tambahan pula, kajian telah menunjukkan bahawa ubat ini berkesan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal secukupnya dengan amlodipine sahaja. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Onduarp lebih besar daripada risikonya dan disyorkan supaya diberi kebenaran pemasaran. Pada pesakit HIV dan hepatitis B penghentian Eviplera mungkin dikaitkan dengan semakin teruk gangguan hati.
Eviplera tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada rilpivirine, emtricitabine, tenofovir disoproxil atau mana-mana bahan lain. Eviplera tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan berikut, kerana ia dapat mengurangkan tahap rilpivirine dalam darah dan, akibatnya, mengurangkan keberkesanan Eviplera:
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (ubat untuk merawat kejang)
- rifabutin, rifampicin dan rifapentine (antibiotik)
- omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (inhibitor pam proton yang digunakan untuk mengurangkan asid perut)
- dexamethasone sistemik (ubat anti-radang dan imunosupresan steroid), kecuali ia digunakan sebagai dos tunggal
- produk yang mengandungi St John's Wort (produk herba yang digunakan untuk merawat kemurungan)
Kenapa Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil telah diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa Eviplera mempunyai keberkesanan yang sama seperti gabungan yang mengandungi efavirenz. Ia juga menghasilkan lebih sedikit kesan yang tidak diingini pada peringkat awal rawatan dan menawarkan kelebihan diambil dalam tablet tunggal sekali sehari. Bagaimanapun, CHMP mencatatkan risiko tertentu bahawa HIV-1 boleh membina rintangan rilpivirine, risiko yang kelihatan lebih rendah pada pesakit dengan beban viral yang lebih rendah. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa faedah Eviplera lebih besar daripada risikonya pada pesakit yang mempunyai viral load HIV yang rendah, dan mengesyorkan agar diberikan kepada kumpulan pesakit ini.
Maklumat lain mengenai Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Pada 28/11/2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Eviplera, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Eviplera, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2011.
