Apa itu Viramune?
Viramune adalah ubat yang mengandungi bahan aktif nevirapine. Ia boleh didapati sebagai tablet putih dan bujur (200 mg), dan sebagai penggantungan lisan (50 mg / 5 ml).
Apa yang digunakan oleh Viramune?
Viramune adalah ubat antivirus. Ia ditunjukkan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antiviral yang lain untuk rawatan pesakit dengan jenis virus immunodeficiency manusia 1 (HIV-1), sebuah virus yang menyebabkan sindrom kekurangan imun (AIDS).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Viramune digunakan?
Viramune perlu diberikan oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat jangkitan HIV.
Viramune tidak boleh diberikan semata-mata, tetapi diambil bersama dengan sekurang-kurangnya dua ubat antiviral lain. Oleh kerana ubat ini boleh menyebabkan tindak balas kulit yang teruk, rawatan harus bermula dengan dos 200 mg sekali sehari selama dua minggu, sebelum meningkatkan dos kepada dos standard 200 mg dua kali sehari. Adalah dinasihatkan untuk tidak meningkatkan dos sehingga dos lengkap diambil dua kali sehari sebelum kehilangan lengkap sebarang ruam. Sekiranya pesakit tidak dapat beralih kepada dos dua kali sehari dalam empat minggu pertama memulakan rawatan dengan Viramune, rawatan alternatif perlu dijumpai.
Bagi pesakit yang berumur di bawah 16 tahun dan dengan berat badan kurang daripada 50 kg atau dengan kawasan permukaan badan (dikira berdasarkan berat dan ketinggian) kurang dari 1.25 m2, penggantungan lisan boleh didapati, yang boleh dikenakan mengikut berat atau permukaan badan pesakit. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Viramune berfungsi?
Bahan aktif dalam Viramune, nevirapine, adalah inhibitor transkripase terbalik nukleosida (NNRTI). Ia menghalang aktiviti reverse transcriptase, enzim yang dihasilkan oleh virus HIV-1 yang membolehkannya menjangkiti dan membiak. Dengan menghalang enzim ini, Viramune, diambil bersama dengan ubat-ubatan antiviral yang lain, mengurangkan jumlah HIV-1 dalam darah, mengekalkannya pada tahap yang rendah. Viramune tidak menyembuhkan jangkitan HIV-1 atau AIDS, tetapi ia boleh menangguhkan kerosakan sistem imun dan perkembangan jangkitan dan penyakit yang berkaitan dengan AIDS.
Apakah kajian yang telah dilakukan terhadap Viramune?
Viramune diperiksa dalam lima kajian melibatkan sejumlah 1 956 orang dewasa. Kajian telah membandingkan Viramune, diambil bersama dengan zidovudine dan didanosine (ubat-ubatan antiviral lain), dengan ubat-ubatan antiviral yang lain. Viramune, diambil sendirian (sahaja) atau digabungkan dengan satu atau dua ubat antiviral lain, juga telah dikaji dalam dua kajian yang melibatkan 478 kanak-kanak. Langkah-langkah utama keberkesanan adalah perubahan dalam kepekatan HIV dalam darah (viral load) dan peningkatan jumlah sel T CD4 dalam darah (kiraan sel CD4), serta jumlah pesakit yang memperlihatkan kemerosotan penyakit atau yang telah meninggal dunia. Sel T CD4 adalah sel darah putih yang memainkan peranan penting dalam memerangi jangkitan, tetapi yang terbunuh oleh HIV.
Apakah faedah yang diberikan oleh Viramune semasa pengajian?
Viramune, diambil bersama dengan dua ubat antiviral lain, lebih berkesan daripada persediaan berdasarkan dua ubat. Dalam 398 orang dewasa yang sebelum ini dirawat untuk jangkitan HIV sebelum ini, Viramune dalam kombinasi dengan zidovudine dan lamivudine menyebabkan pengurangan 38% dalam viral load selepas 48 minggu, manakala dalam kumpulan pesakit yang dirawat dengan zidovudine dan lamivudine tanpa Viramune terdapat peningkatan sebanyak 28%. Dalam 151 pesakit naif (subjek yang tidak pernah mengalami penawar untuk jangkitan HIV), beban virus yang dicetuskan oleh 99% dalam kumpulan yang dirawat dengan tiga ubat berbanding dengan pengurangan 96% yang direkodkan dalam kumpulan yang dirawat dengan dua ubat selepas 40 -52 minggu terapi. Di samping itu, peningkatan jumlah CD4 dan risiko penyakit atau kematian yang lebih rendah dapat dilihat pada orang dewasa yang dirawat dengan tiga ubat. Hasil yang sama telah dijumpai dalam kanak-kanak yang terinfeksi HIV-1.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Viramune?
Kesan yang tidak diingini yang paling kerap dilaporkan berkaitan dengan terapi Viramune (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah ruam, tindak balas alahan, sakit kepala, loya, hepatitis (keradangan hati) dan tanda-tanda gangguan hati dalam darah. Viramune telah dikaitkan dengan kesan sampingan yang serius, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan necrolysis epidermis toksik (kedua-dua tindak balas alahan yang mengancam nyawa kepada kulit dan membran mukus), hepatitis teruk dan kegagalan hati, dan tindak balas alahan yang teruk. Pesakit perlu dipantau dengan teliti semasa rawatan 18 minggu pertama untuk mengenal pasti tanda-tanda kesan sampingan ini. Di samping itu, ujian darah perlu dilakukan secara berkala untuk memantau fungsi hati sepanjang rawatan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Viramune, lihat Risalah Pakej.
Viramune tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada nevirapine atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk atau tanda-tanda masalah hati dalam darah atau pada pesakit yang mengambil wort St John (persiapan herba yang digunakan untuk merawat kemurungan). Anda tidak boleh memulakan rawatan dengan Viramune pada pesakit yang pada masa lalu terpaksa berhenti mengambilnya kerana ruam kulit, reaksi alergi atau hepatitis, atau di mana anda telah melihat tanda-tanda sakit hati semasa mengambil Viramune dan kemudian muncul semula bersama pengambilan dadah selanjutnya.
Seperti juga ubat-ubatan anti-HIV yang lain, pesakit yang mengambil Viramune mungkin berisiko lipodystrophy (perubahan dalam pembahagian lemak tubuh), osteonecrosis (kematian tisu tulang) atau sindrom pengaktifan semula imun (gejala radang yang disebabkan oleh pengaktifan semula sistem kekebalan tubuh) . Pesakit dengan masalah hati (termasuk jangkitan hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi untuk mengalami kerosakan hati jika mereka dirawat dengan Viramune.
Kenapa Viramune telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Viramune lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi dengan ubat-ubatan anti-retroviral lain untuk merawat orang dewasa,
remaja dan kanak-kanak dari semua peringkat umur yang dijangkiti HIV-1.
Jawatankuasa ini menyatakan bahawa kebanyakan pengalaman dengan Viramune digabungkan dengan nukleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, sejenis ubat antiviral) dan data yang tidak mencukupi tersedia pada penggunaan terapi kombinasi termasuk perencat daripada protease (sejenis ubat antiviral) selepas terapi Viramune. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya produk diberi kebenaran pemasaran.
Viramune pada permulaannya diberi kuasa dalam "keadaan yang luar biasa", kerana atas sebab saintifik maklumat terhad hanya tersedia pada waktu pemberian kuasa diberikan. Oleh kerana syarikat farmaseutikal menyediakan maklumat tambahan yang diminta, keadaan yang merujuk kepada "keadaan luar biasa" telah dikeluarkan pada 11 Julai 2002.
Maklumat lain mengenai Viramune:
Pada 5 Februari 1998, Suruhanjaya Eropah membenarkan Viramune kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Boehringer Ingelheim International GmbH. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 5 Februari 2003 dan 5 Februari 2008.
Untuk versi EPAR penuh Viramune klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
