dadah

Respreeza

Apakah Respreeza dan apa yang digunakan?

Respreeza adalah ubat yang digunakan pada orang dewasa dengan kekurangan inhibitor alpha1-proteinase manusia, gangguan yang diwarisi yang boleh menyebabkan masalah paru-paru termasuk peningkatan kesukaran bernafas dan juga boleh menjejaskan hati. Respreeza digunakan untuk melambatkan kerosakan paru-paru pada pesakit yang mengalami defisit yang teruk.

Respreeza mengandungi perencat aktif alpha1-proteinase manusia.

Bagaimanakah Respreeza digunakan?

Respreeza boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Penyerapan pertama harus diberikan di bawah pengawasan seorang profesional kesehatan yang berpengalaman dalam perawatan kekurangan inhibitor alpha1-proteinase manusia. Infusi berikutnya boleh ditadbir oleh pesakit atau oleh pesakit sendiri.

Dos yang disyorkan Respreeza adalah 60 mg / kg berat badan, diberikan sekali seminggu. Penyerapan harus berlangsung sekitar 15 minit.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah kerja Respreeza?

Bahan aktif dalam Respreeza, penghambat proteinase alpha1-manusia, adalah komponen semulajadi darah yang berfungsi untuk melindungi tisu paru-paru. Ia diperolehi daripada darah manusia dan bertindak dengan menggantikan protein yang kurang pada pesakit dengan kekurangan inhibitor alpha1-proteinase manusia.

Apakah faedah yang diberikan oleh Respreeza semasa pengajian?

Respreeza telah terbukti menghancurkan kerosakan paru-paru dalam kajian utama yang melibatkan 180 pesakit dengan kecederaan paru-paru akibat kekurangan inhibitor alpha1-proteinase manusia. Dalam kajian ini, Respreeza dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dan ukuran keberkesanan utama ialah penurunan kepadatan paru-paru. Ketumpatan pulmonari adalah penunjuk sejauh mana kerosakan paru-paru: semakin besar penurunan ketumpatan paru-paru, semakin besar kecederaan pada paru-paru. Pengurangan ketumpatan paru-paru selepas 24 bulan adalah kira-kira 2.6 g / l pada pesakit yang dirawat dengan Respreeza berbanding dengan 4.2 g / l dalam subjek yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Respreeza?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Respreeza (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah pening dan sakit kepala. Reaksi alahan diperhatikan semasa rawatan, yang sebahagiannya serius.

Memandangkan risiko tindak balas alahan yang serius, Respreeza tidak boleh digunakan pada pesakit dengan protein yang dipanggil kekurangan IgA dan yang telah membangunkan antibodi terhadapnya, kerana individu-individu ini lebih mudah untuk menunjukkan reaksi alergi. Untuk senarai penuh batasan dan kesan sampingan dengan Respreeza, lihat risalah pakej.

Kenapa Respreeza telah diluluskan?

Kajian utama yang dijalankan dengan Respreeza menunjukkan bahawa ubat ini berkesan dalam memperlambat kerosakan paru-paru pada pesakit dengan kekurangan inhibitor alpha1-proteinase manusia dan kesan ini dianggap penting pada mereka yang mengalami defisit yang teruk. Mengenai keselamatan, ketakutan utama yang berkaitan dengan penggunaan Respreeza adalah tindak balas alahan; Walau bagaimanapun, maklumat mengenai cara menguruskan risiko ini disediakan dalam maklumat produk. Tiada masalah keselamatan penting lain muncul mengenai ubat itu.

Oleh itu, Jawatankuasa Agensi untuk Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Respreeza lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Respreeza yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Respreeza digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Respreeza, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Di samping itu, syarikat yang memasarkan Respreeza akan menjalankan kajian baru untuk menilai sama ada dos yang tinggi (120 mg / kg berat badan) boleh memberi manfaat yang lebih besar daripada dos yang disyorkan.

Maklumat lanjut mengenai Respreeza

Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Respreeza, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.