Apa itu Forsteo?
Forsteo adalah pena pra-penuh yang mengandungi penyelesaian untuk suntikan. Forsteo mengandungi zat aktif teriparatide (pena pra-penuh 2.4 ml mengandungi 600 mikrogram teriparatide).
Apa yang digunakan Forsteo?
Forsteo digunakan untuk merawat osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) dalam kumpulan berikut:
- wanita menopause. Dalam pesakit ini, Forsteo telah menunjukkan ketara mengurangkan fraktur vertebra (tulang belakang) dan fraktur bukan vertebra (tulang patah), tetapi bukan pada pinggul;
- lelaki dengan peningkatan risiko keretakan;
- lelaki dan wanita dengan peningkatan risiko patah akibat rawatan jangka panjang dengan glukokortikoid (sejenis steroid).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana digunakan Forsteo?
Dos yang dianjurkan Forsteo adalah 20 mikrogram yang diberikan sekali sehari dengan suntikan subkutan (di bawah kulit) di paha atau perut (perut). Pesakit boleh mengamalkan suntikan sahaja selepas latihan. Untuk pen, manual pengguna boleh didapati.
Secara umumnya kalsium dan vitamin D tambahan disyorkan kepada wanita dengan pengambilan kalsium diet yang berkurangan. Forsteo boleh digunakan selama maksimum dua tahun. Ia hanya boleh diambil untuk kitaran dua tahun sepanjang hayat pesakit. Forsteo tidak boleh digunakan pada kanak-kanak atau orang muda dengan struktur tulang yang belum matang sepenuhnya.
Bagaimana cara kerja Forsteo?
Osteoporosis berlaku apabila tiada tulang baru yang mencukupi untuk menggantikan apa yang digunakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis menjadi lebih biasa pada wanita selepas menopaus, apabila tahap hormon estrogen wanita menurun. Osteoporosis juga boleh berlaku dalam kedua-dua jantina sebagai kesan sampingan rawatan glucocorticoid.
Teriparatide, bahan aktif di Forsteo, adalah sama dengan sebahagian daripada hormon paratiroid manusia. Begitu juga dengan hormon manusia, Forsteo merangsang pembentukan tulang dengan bertindak pada osteoblas
(sel-sel yang bertanggungjawab untuk pembentukan tulang). Tambahan pula, bahan ini meningkatkan penyerapan kalsium yang ada dalam makanan dan menghalangnya daripada menjadi lebih disebarkan oleh air kencing.
Teriparatide dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": hormon ini diperolehi bermula dari bakteria di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu mengeluarkan hormon. Forsteo menggantikan hormon semulajadi.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Forsteo?
Forsteo telah dikaji dalam tiga kajian utama. Kajian pertama melibatkan 1, 637 wanita dengan osteoporosis pasca menopaus (usia purata: 69.5 tahun), di mana Forsteo dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) selama tempoh purata 19 bulan. Indeks keberkesanan utama didasarkan pada jumlah patah tulang belakang baru pada akhir kajian, walaupun ini juga mempertimbangkan fraktur bukan vertebra. Pesakit dirawat sehingga 23 bulan.
Kajian kedua meneliti penggunaan Forsteo dalam 437 lelaki dengan osteoporosis, membandingkan kesannya terhadap kepadatan tulang di tulang belakang berbanding dengan rawatan plasebo.
Akhirnya, kajian ketiga membandingkan kesan-kesan Forsteo dan alendronate (ubat lain yang digunakan untuk merawat osteoporosis) pada ketumpatan tulang tulang belakang selama lebih dari tiga tahun. Kajian itu melibatkan 429 wanita dan lelaki yang mengalami osteoporosis dan telah menjalani glukokortikoid sekurang-kurangnya tiga bulan.
Kajian lanjut mengkaji kesan Forsteo mengenai kepadatan tulang pada 234 wanita selepas menopaus selama dua tahun.
Apakah faedah yang terdapat dalam Forsteo semasa kajian?
Forsteo lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan patah tulang belakang. 5% wanita yang dirawat dengan Forsteo mengalami patah baru semasa kajian, berbanding dengan 14% daripada kumpulan plasebo. Semasa tempoh pengajian selama 19 bulan, Forsteo mengurangkan risiko fraktur vertebra baru sebanyak 65% berbanding dengan plasebo. Ubat ini juga mengurangkan risiko fraktur bukan vertebra sebanyak 62%, tetapi bukan fraktur pinggul.
Dalam kajian lelaki, Forsteo meningkatkan ketumpatan tulang di tulang belakang sebanyak kira-kira 6% selepas tempoh purata hampir 12 bulan.
Dalam kajian pesakit yang mengambil glucocorticoids, Forsteo lebih berkesan daripada alendronate: selepas 18 bulan, pesakit yang dirawat dengan Forsteo melaporkan peningkatan ketumpatan tulang 7% pada tulang belakang, berbanding 3% daripada mereka yang dirawat dengan alendronate .
Kajian-kajian ini juga menunjukkan bahawa manfaat rawatan Forsteo terus meningkat sehingga dua tahun, dengan peningkatan lagi kepadatan tulang.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Forsteo?
Reaksi yang paling biasa dilihat dengan Forsteo (lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit di lengan atau kaki. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Forsteo, lihat Risalah Pakej.
Forsteo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada teriparatide atau mana-mana bahan lain. Ia tidak boleh digunakan untuk pesakit yang mengalami masalah disfungsi tulang lain seperti penyakit Paget, kanser tulang atau tulang metastase (kanser yang telah merebak ke tulang), atau pada pesakit yang mempunyai radioterapi rangka, atau yang mempunyai hiperkalsemia ( tahap tinggi kalsium dalam darah), dengan kadar alkali fosfatase alkali (enzim) atau dengan penyakit buah pinggang yang teruk. Forsteo tidak boleh digunakan pada kanak-kanak atau orang muda dengan struktur tulang yang belum matang sepenuhnya, atau semasa mengandung atau menyusu.
Kenapa Forsteo telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Forsteo lebih besar daripada risiko untuk rawatan osteoporosis pada wanita selepas menopaus dan pada lelaki dengan peningkatan risiko patah tulang, serta untuk rawatan osteoporosis dalam hubungannya dengan rawatan sistemik yang disokong dengan glucocorticoids pada wanita dan lelaki dengan peningkatan risiko patah tulang. Jawatankuasa mencadangkan agar Forsteo diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Forsteo
Pada 10 Jun 2003, Suruhanjaya Eropah memberikan Forsteo suatu kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada Eli Lilly Nederland BV. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 10 Jun 2008.
Untuk EPOR penuh untuk Forsteo, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 02-2009.
