Apa itu Lymphoseek - tilmanocept digunakan?
Lymphoseek adalah ubat diagnostik yang digunakan untuk pesakit kanser untuk mengesan sentinel nodus limfa. Nodus limfa sentinel adalah nodus limfa serantau, yang merupakan tapak pertama di mana tumor mungkin menyebar. Setelah berada, nodus limfa sentinel dibuang dan diteliti secara surgikal untuk menilai kehadiran sel-sel tumor. Peperiksaan ini berfungsi untuk membimbing pakar bedah ke arah penyingkiran nodus limfa yang lain semasa operasi yang sama. Sebaliknya, jika kehadiran tumor tidak dikesan di nodus limfa sentinel, operasi yang lebih invasif boleh dielakkan. Lymphoseek digunakan untuk pesakit kanser payudara, melanoma (kanser kulit) atau sejenis tumor rongga mulut yang dikenali sebagai karsinoma sel skuad tempatan. Ubat ini mengandungi zat aktif tilmanocept .
Bagaimanakah penggunaan Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek adalah penyelesaian yang diberikan dalam tisu atau di sekeliling tisu tumor dan yang harus diikat dan terkumpul di dalam nodus limfa yang berdekatan. Sebelum diberikan kepada pesakit, Lymphoseek adalah "radiolabelled", iaitu "berlabel" dengan sedikit radiasi. Kelenjar getah bening, dan oleh itu laman penyebaran tumor yang mungkin, kemudian disetempat dengan kamera khas yang mampu mengesan radiasi
Lymphoseek hanya boleh ditadbir oleh profesional penjagaan kesihatan berkelayakan yang pakar dalam pemetaan nodus limfa. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Lymphoseek - tilmanocept berfungsi?
Bahan aktif yang terdapat dalam Lymphoseek, tilmanocept, mengikat protein yang dikenali sebagai protein mannose yang terdapat dalam jumlah tinggi dalam beberapa sel imun dalam nodus limfa. Kerana ia terikat kepada protein ini, ubat radiolabelled terkumpul di nodus limfa di sekeliling tumor, menjadikannya kelihatan kepada kamera khas. Dengan cara ini adalah mungkin untuk mengesan kehadiran sel-sel tumor dalam nodus limfa.
Apakah faedah yang diberikan Lymphoseek - tilmanocept yang ditunjukkan semasa kajian?
Manfaat Lymphoseek telah ditunjukkan dalam dua kajian utama, di mana nodus limfa sebanyak 311 pesakit dengan kanser payudara atau melanoma pertama kali dipetakan dengan Lymphoseek dan kemudian dengan kaedah lain yang melibatkan penggunaan pewarna yang dipanggil "dye biru penting ". Pewarna biru digunakan semasa pembedahan untuk mengotorkan nodus limfa, untuk membenarkan pengesanan dan meneruskan pencarian untuk tisu tumor. Dalam kedua-dua kajian ini doktor dapat mengesan nodus limfa sentinel yang lebih tinggi dengan Lymphoseek berbanding dengan pewarna biru: hampir semua nodus limfa dikesan dengan pewarna biru (98% dalam satu kajian dan 100% dalam kajian lain juga dikesan dengan Lymphoseek, manakala hanya kira-kira 70% dan 60%, kelenjar getah bening yang dikesan dengan Lymphoseek dikenal pasti dengan pewarna biru. Dalam kajian ketiga pada pesakit kanser leher dan kepala, termasuk karsinoma lisan, Lymphoseek digunakan untuk mengesan sentinel nodus limfa sebelum pembedahan kelenjar getah bening. Lymphoseek telah mengenal pasti hampir semua pesakit (38 daripada 39) dengan kelenjar getah bening tumor.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Lymphoseek - tilmanocept?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Lymphoseek (yang mungkin menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 orang) diperhatikan dalam kajian klinikal adalah kesakitan dan kerengsaan di tapak suntikan. Kesan sampingan yang lain adalah tidak biasa dan ringan dan jangka pendek. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Lymphoseek, lihat risalah pakej.
Kenapa Lymphoseek - tilmanocept telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa kajian menunjukkan bahawa penggunaan Lymphoseek membenarkan kadar pengesanan kelenjar getah bening yang lebih tinggi berbanding penggunaan pewarna biru penting. Memandangkan kepentingan penyebaran nodus limfa dalam rawatan tumor dan memandangkan kesan sampingan yang diperhatikan dengan Lymphoseek boleh diurus, jawatankuasa itu memutuskan bahawa faedah ubat lebih besar daripada risiko dan disyorkan supaya mereka diluluskan untuk digunakan di Kesatuan Eropah .
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Lymphoseek - tilmanocept yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Lymphoseek digunakan dengan selamat yang mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Lymphoseek, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut boleh didapati dalam ringkasan pelan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Lymphoseek - tilmanocept
Pada 19 November 2014, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Lymphoseek, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Lymphoseek, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Lymphoseek, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2014.
