Farydak - Panobinostat

Apa itu Farydak - Panobinostat digunakan?

Farydak adalah ubat kanser yang digunakan bersama dengan dua ubat lain, bortezomib dan dexamethasone, untuk merawat pelbagai myeloma (kanser sum-sum tulang). Ia ditadbir kepada orang dewasa yang penyakit itu muncul semula atau bertambah buruk sekurang-kurangnya dua rawatan sebelumnya, termasuk bortezomib dan imunomodulator (ubat yang bertindak pada sistem imun).

Farydak mengandungi panobinostat bahan aktif.

Oleh kerana bilangan pesakit dengan myeloma berbilang rendah, penyakit itu dianggap 'jarang' dan Farydak telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 8 November 2012.

Bagaimanakah Farydak - Panobinostat digunakan?

Rawatan dengan Farydak harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan terapi antikanker dan ubat tersebut hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.

Farydak boleh didapati sebagai kapsul (10, 15 dan 20 mg) dan diberikan dalam kitaran rawatan 21 hari, bersama dengan bortezomib dan dexamethasone. Dos permulaan Farydak yang dicadangkan adalah 20 mg, diambil pada hari 1, 3, 5, 8, 10 dan 12 kitaran. Pesakit menerima ubat untuk 8 pusingan dan 8 pusingan rawatan yang lain disyorkan kepada pesakit yang mendapat manfaat klinikal. Doktor anda boleh mengubah dos atau melengahkan pentadbiran pada pesakit yang mengalami kesan sampingan yang teruk. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan maklumat produk).

Bagaimanakah kerja Farydak - Panobinostat?

Bahan aktif dalam Farydak, panobinostat, adalah sejenis ubat yang disebut inhibitor histone deacetylase (HDAC). Ia menghalang aktiviti enzim yang dipanggil histone deacetylases (HDAC), yang terlibat dalam pengaktifan dan penonaktifan gen dalam sel. Dalam pelbagai myeloma, panobinostat dijangka dapat mengekalkan gen yang menghalang pembahagian dan pertumbuhan sel-sel tumor diaktifkan. Ini diharapkan dapat menghentikan pendaraban c

Apakah faedah yang diberikan oleh Farydak - Panobinostat semasa kajian?

Faedah Farydak telah ditunjukkan dalam kajian utama yang dijalankan di 768 pesakit dengan pelbagai myeloma yang telah berulang selepas rawatan sebelumnya. Ubat ini dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) sebagai tambahan kepada rawatan bortezomib dan dexamethasone. Langkah utama keberkesanan adalah masa yang sama berlalu sebelum memburukkan penyakit pesakit (survival bebas progres), iaitu 12 bulan pada pesakit yang dirawat dengan Farydak, berbanding dengan 8 bulan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apabila keputusan dianalisis hanya untuk sekumpulan pesakit yang telah menerima sekurang-kurangnya dua rawatan sebelumnya, termasuk bortezomib dan ubat immunomodulatory (thalidomide, lenalidomide atau pomalidomide), masa purata sehingga myeloma bertambah teruk adalah 12.5 bulan dengan Farydak, berbanding dengan 4.7 bulan dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Farydak - Panobinostat?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Farydak (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang) adalah cirit-birit, keletihan, loya dan muntah dan kesan bawaan darah, seperti thrombocytopenia (tahap platelet yang rendah, penting untuk pembekuan darah), anemia dan neutropenia dan limfopenia (tahap rendah beberapa sel darah putih). Kesan yang paling ketara yang membawa kepada gangguan rawatan pada pesakit (yang berlaku pada 4 pesakit daripada 10) adalah cirit-birit, kelemahan dan kelesuan dan radang paru-paru (jangkitan pulmonari). Kesan pada jantung berlaku pada 1-2 dari 10 pesakit dan termasuk takikardia (peningkatan kadar denyutan jantung), berdebar-debar dan irama jantung yang tidak teratur (fibrilasi atrial, takikardia sinus); lebih jarang, pesakit mengalami perubahan dalam konduksi elektrik di jantung (perpanjangan selang QTc). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Farydak, lihat risalah pakej.

Farydak tidak boleh digunakan untuk wanita yang menyusui. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Kenapa Farydak - Panobinostat telah diluluskan?

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap peningkatan survival bebas perkembangan menjadi penting secara klinikal, sambil menyatakan bahawa manfaat dari segi kelangsungan hidup keseluruhan belum ditunjukkan. Tambahan pula, panobinostat bertindak berbeza daripada rawatan sedia ada. Ini bermakna ia menawarkan alternatif baru untuk pesakit yang tertakluk kepada sekurang-kurangnya dua rawatan terdahulu, termasuk ejen bortezomib dan imunomodulator, yang mempunyai pilihan terapeutik yang terhad dan oleh itu keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Walaupun kesan yang tidak diingini menyebabkan kebimbangan dan tidak dapat dijustifikasikan kepada pesakit yang boleh dirawat dengan terapi yang kurang toksik, CHMP menganggap bahawa mereka boleh diterima dalam subkelompok yang dirawat di atas, memandangkan tidak ada alternatif, dan bahawa mereka boleh diurus. Oleh itu, Jawatankuasa Produk-Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Farydak lebih besar daripada risikonya dalam kumpulan ini dan mencadangkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Farydak - Panobinostat yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Farydak digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Farydak, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.

Di samping itu, syarikat yang memasarkan Farydak akan menyediakan bahan maklumat untuk pesakit, termasuk kad pesakit, untuk membantu mereka mengambil ubat dengan betul. Ia juga akan menyediakan analisis akhir yang diperolehi dari kajian utama mengenai tempoh survival pesakit yang telah dirawat dengan ubat tersebut.