Apa itu MabThera?
MabThera adalah tumpuan untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (menetes ke vena). Ia mengandungi bahan aktif rituximab.
Apakah yang dimaksudkan oleh MabThera?
MabThera adalah ubat yang digunakan untuk merawat kanser darah dan keadaan keradangan yang diterangkan di bawah:
- limfoma folikel dan membesar limfoma bukan B-sel bukan Hodgkin (dua bentuk limfoma bukan Hodgkin, tumor darah);
- leukemia limfositik kronik (CLL, satu lagi kanser darah yang menjejaskan sel darah putih);
- bentuk arthritis rheumatoid yang teruk (keadaan radang sendi);
- dua keadaan radang saluran darah yang dikenali sebagai granulomatosis dengan polyangiitis (GPA atau granulomatosis Wegener) dan polangiitis mikroskopik (MPA).
Bergantung kepada keadaan yang dirawat, MabThera boleh diberikan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan kemoterapi, methotrexate atau kortikosteroid. MabThera mengandungi bahan aktif rituximab.
Bagaimana MabThera digunakan?
MabThera ditadbir dalam suasana hospital. Apabila digunakan bersama dengan kemoterapi, MabThera diberikan pada hari pertama setiap kitaran kemoterapi. Sebelum ini
setiap infusi pesakit mesti menerima antihistamin (untuk mencegah tindak balas alahan) dan ubat penahan sakit. Ia juga perlu untuk mentadbir kortikosteroid untuk mengurangkan keradangan (terutama pada pesakit dengan CLL dengan tahap limfosit darah yang tinggi dan dalam subjek dengan arthritis rheumatoid).
Dalam rawatan limfoma bukan Hodgkin, dos biasa MabThera adalah 375 mg per meter persegi kawasan permukaan badan (dikira berdasarkan ketinggian pesakit dan berat badan). Nombor dan kekerapan infus bergantung pada jenis limfoma yang akan dirawat.
Berkenaan dengan leukemia limfositik kronik, MabThera diberikan enam kali: dos pertama 375 mg / m2 diikuti dengan pentadbiran lima dos 500 mg / m2. Untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh pemusnahan limfosit tumor, pesakit mesti terhidrasi dengan baik dan menerima ubat-ubatan yang membantu menstabilkan tahap asid urik sebelum memulakan terapi.
Untuk rawatan arthritis rheumatoid, MabThera diberikan dalam dua infusions 1 000 mg dua minggu selain, yang boleh diulang bergantung kepada tindak balas pesakit. Pesakit yang menerima MabThera untuk rawatan arthritis rheumatoid mesti diberikan kad khas yang menggambarkan gejala jenis jangkitan tertentu yang boleh berlaku sebagai kesan yang tidak diingini menggunakan MabThera, dan menjemput pihak yang berminat untuk dihubungi dengan serta-merta seorang doktor jika gejala ini muncul. Untuk semua butiran, lihat ringkasan ciri produk yang termasuk dalam EPAR.
Bagaimanakah MabThera berfungsi?
Bahan aktif di MabThera, rituximab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan antibodi (jenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur tertentu (antigen) yang ada pada beberapa sel manusia dan mematuhinya. Rituximab direka untuk mengenali antigen CD20, yang terdapat di permukaan semua limfosit B. Apabila rituximab berpegang teguh pada antigen, kematian sel diperolehi, dengan manfaat akibat rawatan lymphoma dan CLL, kerana limfosit B kanser dimusnahkan. Bagi arthritis rheumatoid, kemusnahan limfosit B berlaku pada sendi, dengan pengurangan keradangan.
Kajian apa yang telah dijalankan di MabThera?
MabThera telah dikaji dalam kedua-dua bentuk limfoma bukan Hodgkin:
- untuk rawatan limfoma folikular, MabThera telah menjadi subjek kajian utama yang dijalankan ke atas 322 pesakit yang tidak pernah dirawat sebelum ini untuk penyakit ini. Kajian itu melihat keberkesanan yang diperoleh dengan menambahkan MabThera kepada kemoterapi standard (CVP: cyclophosphamide, vincristine dan prednisolone) dengan mengukur masa berlalu sebelum penyakit muncul semula. Tiga kajian lain, yang diterbitkan dalam penerbitan saintifik, mengamati kesan yang diperoleh daripada penambahan MabThera kepada jenis kemoterapi lain pada jumlah 1 347 pesakit. Dua kajian juga meneliti MabThera diambil sendiri: satu kajian melihat kadar tindak balas keseluruhan kepada MabThera dalam 203 pesakit yang telah dirawat tanpa kejayaan dan kajian penyelenggaraan lain melibatkan 334 pesakit dan memeriksa masa berlalu sebelum semakin teruk penyakit;
- berkenaan dengan limfoma sel B yang besar, satu kajian yang dilakukan pada 399 pesakit, berusia lebih 60 tahun, mengkaji keberkesanan menambah MabThera ke CHOP kemoterapi. Ukuran utama keberkesanan adalah masa yang berlalu sehingga penyakit semakin parah atau apabila rawatan diperlukan untuk berubah).
Dalam leukemia limfositik kronik keberkesanan menambah menambah MabThera ke kemoterapi "FC" (fludarabine dan cyclophosphamide) telah diteliti dalam 817 pesakit yang tidak pernah menjalani rawatan dan di 552 subjek yang penyakitnya muncul semula selepas sebelumnya rawatan. Ukuran keberkesanan utama adalah masa sehingga penyakit semakin buruk. Kajian lanjut dari kesusasteraan saintifik yang diterbitkan mengkaji kesan gabungan dari MabThera dengan jenis kemoterapi lain.
Bagi arthritis rheumatoid, MabThera telah dikaji dalam 520 pesakit di mana keberkesanan yang diperoleh dengan menambahkan MabThera atau plasebo (rawatan dummy) untuk methotrexate telah dibandingkan. Kajian ini mengukur bilangan pesakit yang mengalami peningkatan 20% dalam gejala utama arthritis rheumatoid selepas 24 minggu.
2/4
Apakah manfaat yang dimiliki oleh MabThera semasa pengajian?
Dalam limfoma bukan Hodgkin, pesakit yang dirawat dengan MabThera lebih baik daripada kumpulan yang tidak dirawat:
- dalam rawatan limfoma folikular, subjek yang dirawat dengan MabThera dalam kombinasi dengan kemoterapi CVP hidup rata-rata 25.9 bulan tanpa penyakit muncul semula, berbanding dengan 6.7 bulan pada pesakit yang dirawat dengan terapi CVP sahaja. Tiga kajian lain juga menunjukkan bahawa penambahan MabThera kepada jenis kemoterapi lain juga meningkatkan hasil pesakit. Dalam kajian MabThera yang diberikan semata-mata, 48% daripada pesakit yang gagal pada rawatan sebelumnya ditunjukkan untuk memberi respons kepada MabThera. Kajian mengenai penggunaan produk perubatan sebagai penyelenggaraan menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan MabThera hidup rata-rata 42.2 bulan tanpa tanda-tanda memburuknya penyakit, berbanding dengan 14.3 bulan untuk pesakit yang tidak dirawat dengan MabThera;
- dalam rawatan limfoma sel B besar yang meresap, pesakit yang menjalani rawatan dengan MabThera dalam kombinasi dengan CHOP kemoterapi hidup rata-rata selama 35 bulan tanpa tanda-tanda memburukkan penyakit atau tanpa perlu mengubah terapi, berbanding dengan 13 bulan dalam subjek yang dirawat dengan terapi CHOP.
Pesakit dengan CLL juga lebih baik jika dirawat dengan MabThera. Pesakit yang tidak pernah dirawat sebelum hidup purata 39.8 bulan tanpa penyakit mereka semakin buruk jika mereka dirawat dengan MabThera dalam kombinasi dengan CF, berbanding dengan 32.2 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan Kemoterapi FC sahaja. Berkenaan dengan pesakit yang penyakitnya telah muncul semula selepas rawatan sebelumnya, penambahan MabThera membenarkan mereka menjalani hidup 30.6 bulan tanpa penyakit mereka menjadi semakin buruk, berbanding dengan 20.6 bulan untuk mata pelajaran dalam CF sahaja. Kajian tambahan juga menunjukkan bahawa penambahan MabThera kepada jenis kemoterapi lain juga meningkatkan hasil terapeutik pesakit CLL.
Dalam rawatan rheumatoid arthritis MabThera adalah lebih berkesan daripada plasebo: dalam 51% pesakit yang dirawat dengan MabThera terdapat tanda-tanda peningkatan, berbanding 18% pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan MabThera?
Dalam rawatan limfoma bukan Hodgkin atau leukemia limfositik kronik, kesan sampingan yang paling biasa dengan MabThera (dilihat di lebih daripada satu pesakit dalam sepuluh) adalah jangkitan bakteria, jangkitan virus, bronkitis (keradangan saluran pernafasan di dalam paru-paru), neutropenia (tahap rendah neutrofil, sejenis sel darah putih), leukopenia (penurunan kepekatan sel darah putih dalam darah), neutropenia febrile (neutropenia dengan demam), trombositopenia (kekurangan platelet), reaksi yang berkaitan dengan infusi (terutamanya demam, menggigil dan gegaran) angioedema (bengkak di bawah kulit), loya, gatal-gatal, ruam, alopecia (keguguran rambut), demam, menggigil, asthenia (kelemahan), sakit kepala dan tahap IgG (jenis antibodi). Dalam rawatan rheumatoid arthritis, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada satu pesakit dalam sepuluh) adalah jangkitan, tindak balas yang berkaitan dengan infus (misalnya, malaise, menggigil, rhinorrhea, urticaria dan flushes panas), hipertensi (peningkatan tekanan darah), ruam, pyrexia (demam), gatal-gatal, kerengsaan tekak dan hipotensi (menurunkan tekanan darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan MabThera, lihat Risalah Pakej.
MabThera tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada rituximab, protein tikus atau mana-mana komponen lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan jangkitan yang serius. Di samping itu, pesakit dengan arthritis rheumatoid tidak boleh mengambil MabThera jika mereka mengalami kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk mengepam darah yang cukup di sekeliling badan) atau penyakit jantung yang teruk.
Kenapa MabThera telah diluluskan?
Jawatankuasa bagi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat MabThera melebihi risiko untuk rawatan limfoma bukan Hodgkin, leukemia limfositik kronik dan arthritis rheumatoid dan oleh itu disyorkan bahawa pemberian kuasa diberikan kepada pemasaran untuk MabThera.
Maklumat lanjut mengenai MabThera:
Pada 2 Jun 1998, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk MabThera, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Roche Registration Limited. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 2 Jun 2003 dan 2 Jun 2008.
Untuk EPAR penuh MabThera, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009. .
