dadah

RILUTEK - riluzole

Apakah RILUTEK?

RILUTEK adalah sejenis ubat yang mengandungi bahan aktif riluzole, yang boleh didapati sebagai putih, tablet berbentuk kapsul 50 mg.

Apa yang digunakan oleh RILUTEK?

RILUTEK digunakan pada pesakit dengan sklerosis lateral amyotrophic (ALS). ALS adalah satu bentuk penyakit neuron motor, di mana degenerasi progresif sel-sel saraf yang bertanggungjawab untuk menghantar arahan kepada otot-otot diperhatikan, mengakibatkan permulaan melemah, atropi otot dan lumpuh. RILUTEK ditunjukkan untuk memanjangkan hayat pesakit atau melambatkan penggunaan pengudaraan yang dibantu.

Penggunaan RILUTEK tidak disyorkan pada pesakit dengan apa-apa bentuk penyakit neuron motor lain.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah RILUTEK digunakan?

Rawatan dengan RILUTEK harus dimulakan oleh pakar perubatan dengan pengalaman dalam merawat penyakit neuron motor. Pada orang dewasa atau orang tua, dos harian yang disyorkan adalah 100 mg (50 mg setiap 12 jam). RILUTEK tidak disyorkan untuk rawatan kanak-kanak atau pesakit dengan fungsi buah pinggang yang berkurangan dan tidak harus diberikan kepada pesakit dengan penyakit hati. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimanakah RILUTEK berfungsi?

Bahan aktif dalam RILUTEK, riluzole, bertindak pada sistem saraf. Mekanisme tindakan yang tepat dalam ALS tidak diketahui. Walau bagaimanapun, hipotesis bahawa dalam patologi ini pemusnahan sel-sel saraf boleh disebabkan oleh kadar glutamat yang berlebihan, neurotransmiter (bahan kimia kimia). Riluzole dipercayai menghalang pelepasan glutamat dan dengan itu membantu mencegah kerosakan pada sel-sel saraf.

Bagaimanakah RILUTEK dipelajari?

Keberkesanan RILUTEK dibandingkan dengan plasebo (bahan yang tidak berkesan pada badan) dalam tiga kajian yang melibatkan sejumlah 1 282 pesakit. Salah satu daripada kajian ini dijalankan pada pesakit tua (lebih dari 75 tahun) dan dalam subjek pada peringkat lanjut penyakit ini. Dalam kajian ini RILUTEK diberikan pada dos 50, 100 atau 200 mg sehari, untuk tempoh tidak melebihi 18 bulan. Ukuran keberkesanan utama adalah masa hidup purata.

Apakah faedah yang ditawarkan oleh RILUTEK semasa kajian?

Masa hidup purata adalah lebih tinggi pada pesakit yang dirawat dengan RILUTEK berbanding subjek yang dirawat dengan plasebo. Memandangkan keputusan tiga kajian secara keseluruhan, dalam tempoh 18 bulan pesakit yang mengambil RILUTEK 100 mg / hari menunjukkan masa hidup purata yang lebih kurang 2 bulan lebih lama daripada masa hidup subjek yang dirawat dengan plasebo. RILUTEK 50 mg / hari tidak lebih berkesan daripada plasebo, manakala dos 200 mg / hari tidak lebih berkesan daripada dos 100 mg / hari. Pada peringkat akhir ALS ubat tidak menunjukkan keberkesanan unggul pada plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan RILUTEK?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan RILUTEK (lebih daripada 1 dalam 10 pesakit) adalah loya, asthenia (kekuatan berkurang) dan peningkatan parameter fungsi hati (peningkatan tahap enzim hati). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan RILUTEK, lihat Risalah Pakej.

RILUTEK tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada riluzole atau bahan lain. RILUTEK tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit hati atau di atas tahap enzim hati normal. RILUTEK juga tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu.

Mengapa RILUTEK telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat RILUTEK melebihi risiko memanjangkan hayat atau menangguhkan penggunaan ventilasi yang dibantu pada pesakit dengan sklerosis sisi amyotropik. Jawatankuasa ini menyatakan bahawa tidak ada bukti bahawa RILUTEK mempunyai kesan terapi terhadap fungsi sistem muskuloskeletal, fungsi paru-paru, fascication (kontraksi otot sukarela), kekuatan otot dan gejala motor; juga menyatakan bahawa ubat tidak berkesan dalam peringkat akhir ALS. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kebenaran pemasaran RILUTEK.

Maklumat lanjut mengenai RILUTEK:

Pada 10 Jun 1996 Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk RILUTEK kepada Aventis Pharma SA, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 10 Jun 2006.

EPAR penuh untuk RILUTEK boleh didapati di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2007