Apa itu Zinforo?
Zinforo adalah serbuk untuk penyediaan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena). Ia mengandungi bahan aktif ceftaroline fosamil.
Apa yang digunakan oleh Zinforo?
Zinforo adalah antibiotik. Ia digunakan pada orang dewasa untuk rawatan jangkitan berikut:
jangkitan rumit kulit dan tisu lembut (tisu yang mendasari kulit). Jangkitan dikatakan "rumit" apabila sukar untuk dirawat;
pneumonia yang diperoleh masyarakat (jangkitan paru-paru yang dikontrak di luar hospital).
Perubatan perlu ditetapkan dengan mengambil kira arahan rasmi mengenai penggunaan antibiotik yang betul.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Zinforo digunakan?
Zinforo ditadbir pada dos yang disyorkan 600 mg setiap 12 jam dengan infusi intravena selama 60 minit. Pada pesakit dengan kulit rumit dan jangkitan tisu lembut, tempoh rawatan adalah lima hingga 14 hari, manakala pada pesakit dengan pneumonia yang diperoleh masyarakat adalah empat hingga tujuh hari. Ada kemungkinan bahawa pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang sederhana, doktor harus mengurangkan dos yang akan diberikan.
Bagaimanakah kerja Zinforo?
Bahan aktif Zinforo, ceftaroline fosamil, adalah sejenis antibiotik yang dipanggil "cephalosporin", yang dipunyai oleh kumpulan "beta-lactams". Ia berfungsi dengan mengganggu pengeluaran molekul kompleks, "peptidoglycans", yang merupakan komponen asas dinding sel bakteria. Untuk tujuan ini, fosamil ceftaroline mengikat dan menghalang enzim-enzim tertentu yang dipanggil transpeptidase, atau penisilin yang mengikat protein, yang mengambil bahagian dalam fasa terakhir pembinaan dinding sel bakteria. Dengan cara ini, dinding sel bakteria lemah dan cenderung menghasilkan, dengan kematian bakteria.
Dalam kajian eksperimen Zinforo telah ditunjukkan untuk bertindak terhadap beberapa bakteria yang antibiotik lain yang termasuk dalam kelas beta-lactam tidak mempunyai kesan, iaitu Staphylococcus aureus (MRSA) dan Streptococcus pneumoniae yang tidak sensitif terhadap penicillin PNSP). Ringkasan ciri produk (bersambung ke EPAR) termasuk senarai lengkap bakteria yang bertindak terhadap Zinforo.
Kajian apa yang telah dilakukan terhadap Zinforo?
Kesan Zinforo pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Zinforo diperiksa dalam empat kajian utama, di mana ubat ini dibandingkan dengan antibiotik lain:
- dalam dua kajian yang melibatkan sejumlah 1 396 orang dewasa, Zinforo dibandingkan dengan antibiotik vancomycin dan aztreonam, yang digunakan dalam kombinasi dalam rawatan kulit yang rumit dan jangkitan tisu lembut;
- dalam dua kajian yang melibatkan sejumlah 1, 241 orang dewasa, Zinforo dibandingkan dengan ceftriaxone antibiotik untuk rawatan radang paru-paru yang diperoleh masyarakat.
Dalam semua kajian, keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang pulih dari jangkitan pada akhir rawatan.
Apakah manfaat yang telah ditunjukkan oleh Zinforo semasa pengajian?
Zinforo telah menunjukkan keberkesanan yang setara dengan antibiotik lain dalam rawatan kedua-dua jenis jangkitan:
- berkenaan dengan jangkitan rumit kulit dan tisu lembut, dalam kajian pertama terdapat pemulihan 86.6% (304 daripada 351) pesakit yang dirawat dengan Zinforo berbanding 85.6% (297 dari 347) pesakit yang menerima gabungan vancomycin dan aztreonam. Dalam kajian kedua, 85.1% (291 daripada 342) pesakit dirawat dengan Zinforo berbanding dengan 85.5% (289 daripada 338) pesakit yang diberi kombinasi vancomycin dan aztreonam;
- sejauh mana penyakit radang paru-paru yang diperoleh masyarakat, dalam penyembuhan kajian pertama diperhatikan dalam 83.8% (244 daripada 291) pesakit yang dirawat dengan Zinforo berbanding 77.7% (233 daripada 300) pesakit yang telah diberikan gabungan vancomycin dan aztreonam. Dalam kajian kedua, 81.3% (235 daripada 289) pesakit disembuhkan daripada Zinforo berbanding dengan 75.5% (206 daripada 273) pesakit yang dirawat dengan ceftriaxone.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zinforo?
Kesan sampingan yang paling umum dari Zinforo (dilihat pada lebih daripada 3% pesakit) adalah cirit-birit, sakit kepala, mual dan gatal-gatal; Kesan-kesan sampingan ini umumnya ringan atau sederhana.
Zinforo tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergik) kepada ceftaroline fosamil atau kepada mana-mana bahan lain. Di samping itu, Zinforo tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif kepada antibiotik lain yang termasuk dalam kelas cephalosporin dan kepada mereka yang sangat alergi terhadap antibiotik beta-laktam yang lain. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Zinforo telah diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa Zinforo berkesan dalam merawat jangkitan kulit dan tisu yang rumit dan pneumonia yang diperoleh komuniti dan bahawa ia umumnya diterima dengan baik. Untuk tempoh rawatan yang singkat, risiko hipersensitiviti dianggap terhad. CHMP menyatakan bahawa, dalam model eksperimen, Zinforo terbukti aktif terhadap beberapa bakteria, termasuk MRSA, yang mana antibiotik lain yang dimiliki oleh kelas beta-lactam tidak mempunyai kesan. Walau bagaimanapun, ketidakpastian masih berkaitan dengan kesan Zinforo dalam subjek yang mengalami beberapa jangkitan serius. Kesan-kesan ini akan diperiksa semasa kajian lanjut. CHMP memutuskan bahawa manfaat Zinforo lebih besar daripada risikonya dan mencadangkan agar ia diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Zinforo
Pada 24 Ogos 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Zinforo, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi EPAR penuh Zinforo, rujuk laman web Agensi: ema.Europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Zinforo, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08/2012.
