Apakah Dafiro HCT?
Dafiro HCT adalah ubat yang mengandungi tiga bahan aktif, amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide, yang boleh didapati sebagai tablet yang mengandungi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide dalam dos berikut: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg dan 10/320/25 mg.
Apakah yang digunakan oleh Dafiro HCT?
Dafiro HCT digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi yang tinggi (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa yang tekanan darahnya telah dikawal secukupnya dengan gabungan amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .
Bagaimanakah Dafiro HCT digunakan?
Satu tablet Dafiro HCT perlu diambil secara lisan, pada masa yang sama dan lebih baik pada waktu pagi. Dafiro HCT untuk digunakan adalah serupa dengan dos tiga bahan aktif yang diambil secara individu yang diambil oleh pesakit sebelumnya. Dafiro HCT harian tidak boleh melebihi 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan dan 25 mg hydrochlorothiazide.
Bagaimanakah kerja Dafiro HCT?
Tiga bahan aktif Dafiro HCT adalah ubat antihipertensi yang sudah dipasarkan di Kesatuan Eropah (EU).
Amlodipine adalah "penghalang saluran kalsium", yang bermakna ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang dipanggil saluran kalsium, yang biasanya membenarkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel-sel otot dinding vaskular, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium dalam sel-sel, amlodipine menghalang penguncupan sel, memihak kepada kelonggaran dan pembesaran saluran darah dan dengan itu menurunkan tekanan darah.
Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud bahawa ia menghalang tindakan hormon dalam badan yang dikenali sebagai angiotensin II, yang merupakan vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menyekat reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, valsartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan saluran darah melebar dan mengurangkan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik. Ia berfungsi dengan meningkatkan perkumuhan air kencing, mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi tiga bahan aktif ini mempunyai kesan tambahan, mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih tinggi daripada tiga ubat yang diambil secara individu. Dengan tekanan darah yang berkurang, risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami strok, berkurangan.
Bagaimanakah Dafiro HCT dikaji?
Oleh kerana gabungan tiga bahan aktif telah dipasarkan selama beberapa tahun, pengeluar telah membentangkan kajian menunjukkan bahawa tablet yang mengandungi tiga prinsip diserap ke dalam badan dengan cara yang sama seperti tablet berasingan.
Di samping itu, satu kajian utama dilakukan pada 271 pesakit dengan hipertensi yang sederhana dan sederhana dengan dos terkuat Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine dan 25 mg hydrochlorothiazide). Pesakit diberi Dafiro HCT atau satu daripada tiga kombinasi yang mengandungi hanya dua bahan aktif selama lapan minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah pengurangan tekanan darah.
Apakah faedah yang telah Dafiro HCT ditunjukkan semasa kajian?
Rawatan dengan dos tertinggi Dafiro HCT adalah lebih berkesan dalam merawat hipertensi daripada gabungan yang mengandungi dua bahan aktif. Pengurangan tekanan darah adalah kira-kira 39.7 / 24.7 mmHg pada pesakit yang mengambil Dafiro HCT berbanding 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 mmHg dan 31.5 / 19.5 mmHg pada pesakit yang mengambil kombinasi valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine dan hydrochlorothiazide / amlodipine masing-masing.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Dafiro HCT?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Dafiro HCT (di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah hipokalemia (paras kalium darah rendah), vertigo, sakit kepala, hipotensi (tekanan darah rendah), dispepsia (pedih ulu hati), pollakiuria (kerap perlu
kencing), keletihan dan edema (pengekalan cecair). Untuk senarai lengkap kesan sampingan
dikesan dengan Dafiro HCT, lihat risalah pakej.
Dafiro HCT tidak boleh diambil oleh orang yang mungkin hipersensitif (alah) kepada
bahan aktif, sulfonamida lain, untuk derivatif dihydropyridine atau bahan-bahan Dafiro
HCT. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Juga, ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau hempedu (seperti penyakit kuning), masalah buah pinggang yang teruk, anuria (keadaan di mana pesakit tidak dapat menghasilkan atau mengangkut air kencing) atau pesakit yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Akhirnya, Dafiro HCT tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipokalaemia (paras kalium darah rendah), hyponatremia (tahap natrium darah rendah) dan hiperkalsemia (tahap kalsium darah tinggi) yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dan pesakit yang terjejas. dari hyperuricemia (tahap asid urik dalam darah) yang menyebabkan gejala.
Kenapa Dafiro HCT diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mendapati pesakit yang sudah mengambil tiga bahan aktif lebih cenderung menyesuaikan diri dengan rawatan jika mereka ditetapkan Dafiro HCT yang menggabungkan tiga bahan aktif ke tablet tunggal. Kajian utama menunjukkan manfaat dos Dafiro HCT yang lebih tinggi dalam menurunkan tekanan darah. Untuk semua dos, Dafiro HCT juga telah ditunjukkan sebagai sebanding dengan gabungan bahan-bahan aktif yang diambil secara berasingan. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Dafiro HCT adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan hipertensi penting pada orang dewasa yang tekanan darahnya telah dikawal secukupnya dengan gabungan amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Jawatankuasa disyorkan mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Dafiro HCT.
Maklumat lanjut mengenai Dafiro HCT
Pada 4 November 2009, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Dafiro HCT kepada Novartis Europharm Limited.
EPAR penuh untuk Dafiro HCT boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009.
