TachoSil

Apa itu TachoSil?

TachoSil dibentangkan di atas pad yang disalut dengan bahan aktif berikut: fibrinogen manusia dan trombin manusia.

Apa yang digunakan oleh TachoSil?

TachoSil digunakan dalam prosedur pembedahan untuk menghentikan pendarahan dan mengelak permukaan organ dalaman. Ia juga bertindak sebagai sokongan jahitan dalam pembedahan vaskular dan digunakan pada pesakit dewasa, apabila teknik standard tidak mencukupi.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah TachoSil digunakan?

Penggunaan TachoSil dikhaskan untuk pakar bedah yang kompeten dan mesti mengambil tempat dalam keadaan steril.

TachoSil dimaksudkan secara eksklusif untuk aplikasi langsung di kawasan itu untuk dirawat. Setiap swab hendaklah digunakan sedemikian rupa untuk menutup margin 1-2 cm di sekitar luka. Bilangan swab TachoSil yang akan dikenakan bergantung pada saiz luka. Sebagai sebahagian daripada kajian yang dijalankan, 1 hingga 3 pad dalam format 9.5 x 4.8 cm biasanya digunakan; Walau bagaimanapun, dalam beberapa kes sehingga tujuh pembungkusan telah digunakan. Untuk luka yang lebih kecil kami cadangkan saiz yang lebih kecil (4.8 x 4.8 cm atau 3.0 x 2.5 cm). Jika perlu, pad boleh dipotong ke saiz yang sesuai. Elakkan penggunaan intravaskular.

Bagaimanakah kerja TachoSil?

TachoSil mengandungi fibrinogen dan trombin sebagai lapisan kering permukaan pad, yang terdiri daripada kolagen. Trombin dan fibrinogen adalah bahan semulajadi yang diperoleh daripada darah manusia. Dalam hubungan dengan cecair, seperti darah, salutan penyangga yang mengandungi bahan-bahan aktif larut dan dengan demikian fibrinogen dan thrombin diaktifkan. Fibrinogen kemudian ditukar menjadi protein, fibrin, yang membentuk bekuan yang menyebabkan kolagen swab untuk mematuhi dengan kuat ke permukaan luka, menghentikan pendarahan dan menutup tisu. Pecah dibiarkan di dalam badan, di mana ia cair sehingga ia hilang sepenuhnya.

Bagaimanakah TachoSil dikaji?

Enam kajian klinikal telah selesai.

Dua kajian ini mengkaji kesan TachoSil dalam menghentikan pendarahan (haemostasis). Kajian-kajian ini membandingkan kesan TachoSil dengan argon beamer (alat yang membebaskan permukaan potong dan mengurangkan pendarahan) pada jumlah 240 pesakit dewasa menjalani pembedahan hati. Ukuran utama keberkesanan adalah masa sehingga pendarahan berhenti. Kajian ketiga membandingkan TachoSil dengan jahitan normal pada 185 pesakit yang menjalani pembedahan buah pinggang.
Dua kajian telah dijalankan untuk menilai kemungkinan menggunakan TachoSil sebagai sealant tisu. Kajian-kajian ini membandingkan TachoSil dengan teknik pembedahan biasa dan menyusun stapling dalam jumlah 490 pesakit yang menjalani pembedahan paru-paru. Keberkesanan diukur dengan memeriksa kehilangan udara dari paru-paru selepas pembedahan.
Kajian terbaru mengkaji keberkesanan Tachosil dalam pembedahan jantung atau pembedahan vaskular utama. Kajian itu membandingkan Tachosil dengan bahan-bahan biasa yang menyukai pembekuan pada 120 pesakit, daripada kira-kira tiga suku yang jahitan juga digunakan untuk mempromosikan hemostasis. Ukuran utama keberkesanan adalah jumlah pesakit yang pendarahannya berhenti dalam masa tiga minit.

Apakah faedah yang diberikan oleh TachoSil semasa kajian?

TachoSil lebih berkesan daripada beon argon dalam mencapai hemostasis dalam pembedahan hati. Dalam kajian pertama, purata masa yang diperlukan untuk mendapatkan hemostasis dengan TachoSil adalah 3.9 minit berbanding 6.3 minit yang diperlukan dengan argon beamer, dan dalam kajian kedua nilai-nilai ini adalah 3.6 dan 5 masing-masing, 0 minit. TachoSil lebih berkesan daripada suturing pada pesakit yang menjalani pembedahan buah pinggang.

Kajian pertama mengenai pesakit yang menjalani pembedahan paru-paru tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan TachoSil untuk mengelak tisu, kerana hanya jumlah pesakit yang sangat terhad dalam kajian yang diberikan kebocoran udara. Walau bagaimanapun, dalam kajian kedua, yang melibatkan 301 pesakit, ia mengambil masa purata 15.3 jam bagi kerugian untuk berhenti dengan TachoSil, berbanding dengan 20.5 jam dengan teknik standard.

TachoSil telah terbukti lebih berkesan daripada bahan standard dalam mencapai hemostasis juga dalam pembedahan jantung atau pembedahan vaskular. Selepas tiga minit, pendarahan telah berhenti di 75% pesakit yang dirawat dengan TachoSil (44 dari 59), berbanding 33% daripada mereka yang dirawat dengan teknik standard (20 daripada 60).

Apakah risiko yang berkaitan dengan TachoSil?

Penggunaan tidak sengaja TachoSil secara intravaskular boleh menyebabkan komplikasi thromboembolic (pembentukan bekuan). Seperti segel lain, TachoSil boleh menyebabkan reaksi alergi. Dalam kes yang jarang berlaku, pesakit juga boleh membina antibodi kepada protein yang terkandung dalam TachoSil, dengan akibat gangguan yang mungkin terjadi pada pembekuan darah. Kesan sampingan yang paling umum dari TachoSil (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah pyrexia (demam). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan TachoSil, lihat Risalah Pakej.

TachoSil tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada fibrinogen, trombin atau mana-mana komponen lain.

Penggunaan TachoSil dalam neurosurgery (pembedahan pada sistem saraf, termasuk otak) atau dalam intervensi yang bertujuan untuk menyertai dua bahagian gastrointestinal, contohnya dengan bypass gastrik, belum dipelajari.

Kenapa TachoSil telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat TachoSil lebih besar daripada risiko jika digunakan sebagai rawatan yang menyokong dalam campur tangan pembedahan untuk memperbaiki haemostasis, untuk mengelakkan tisu dan menyokong jahitan dalam pembedahan vaskular kes di mana teknik standard tidak mencukupi. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan supaya TachoSil diberi kuasa pemasaran.