Apakah yang dimaksudkan oleh Roteas dan Edoxaban?
Roteas adalah ubat antikoagulan (ubat yang menghalang pembentukan bekuan darah) yang digunakan pada orang dewasa:
- untuk pencegahan strok (disebabkan oleh pembekuan darah di dalam otak) dan embolisme sistemik (pembekuan darah di organ lain) pada pesakit yang mengalami fibrilasi atrium tidak terkawal (penguncupan yang cepat dan tidak teratur pada ruang atas jantung). Ia digunakan pada pesakit yang mempunyai satu atau lebih faktor risiko, seperti strok terdahulu, tekanan darah tinggi, diabetes, kegagalan jantung atau umur 75 tahun atau lebih;
- untuk rawatan trombosis vena mendalam (DVT, pembekuan darah dalam urat mendalam, biasanya di kaki) dan embolisme pulmonari (pembekuan dalam saluran darah paru-paru) dan pencegahan pengulangan DVT dan embolisme pulmonari.
Roteas mengandungi bahan aktif edoxaban.
Ubat ini adalah sama dengan Lixiana, yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Lixiana bersetuju bahawa data saintifiknya boleh digunakan untuk Roteas ("persetujuan tertulis").
Bagaimanakah Roteas - Edoxaban digunakan?
Roteas boleh didapati sebagai tablet (15, 30 dan 60 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos biasa ialah 60 mg sekali sehari. Terapi diteruskan sehingga manfaat lebih besar daripada risiko pendarahan, yang bergantung kepada keadaan yang dirawat dan pada sebarang faktor risiko yang sedia ada. Dos sepatutnya dibahagi dua kepada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang sederhana atau teruk, pada pesakit dengan berat badan yang rendah atau pada mereka yang mengambil ubat bersamaan (dikenali sebagai perencat P-gp) yang boleh mengganggu penghapusan edoxaban dari badan. Pelarasan dos juga mungkin diperlukan pada pesakit beralih dari Roteas ke ubat anticoagulant lain atau sebaliknya. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Roteas - Edoxaban berfungsi?
Bahan aktif dalam Roteas, edoxaban, adalah "perencat faktor Xa". Ini bermakna ia menyekat faktor Xa, enzim yang campur tangan dalam pengeluaran thrombin. Thrombin adalah penting untuk pembekuan darah. Dengan menyekat faktor Xa, ubat ini mengurangkan tahap trombin darah, sekali gus membantu merawat bekuan dan mengurangkan risiko pembekuan bekuan di arteri dan urat yang mengakibatkan perkembangan DVT, embolisme pulmonari, strok atau kerosakan organ lain .
Apakah faedah yang terdapat dalam Roteas - Edoxaban yang ditunjukkan semasa kajian?
Roteas menunjukkan keberkesanan yang sama dengan antikoagulan warfarin standard dalam pencegahan strok dan embolisme sistemik pada pesakit dengan fibrillation atrium. Kesannya disiasat dalam kajian utama yang melibatkan lebih 21, 000 pesakit untuk purata 2.5 tahun. Langkah utama keberkesanan adalah kadar strok atau embolisme sistemik yang dikesan di kalangan pesakit setiap tahun. Satu peristiwa pertama embolisme sistemik atau strok berlaku pada 182 pesakit yang dirawat dengan dos standard Roteas dan dalam 232 pesakit yang dirawat dengan warfarin, sepadan dengan kadar tahunan kejadian ini kira-kira 1.2% dan 1.5 masing-masing %. Apabila satu lagi definisi disyorkan tentang jenis stroke digunakan, embolisme atau strok disebabkan oleh pembekuan darah diperhatikan pada 143 pesakit yang dirawat dengan Roteas (0.9%) dan di 157 pesakit yang dirawat dengan warfarin (1%). Hasilnya cenderung lebih baik pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang berkurang daripada pada mereka yang mempunyai fungsi buah pinggang yang normal.
Juga dalam rawatan dan pencegahan pembekuan darah pada pesakit dengan DVT atau embolisme paru, Roteas menunjukkan keberkesanan yang sama dengan warfarin dalam satu kajian yang dilakukan pada lebih dari 8 200 pesakit. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang mempunyai satu lagi episod DVT atau embolisme paru semasa tempoh kajian. Episod tambahan diperhatikan di 130 daripada 4 118 pesakit yang dirawat dengan edoxaban (3.2%) dan 146 daripada 4 122 pesakit yang dirawat dengan warfarin (3.5%).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Roteas - Edoxaban?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Roteas (yang mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang) adalah pendarahan tisu kulit dan lembut, pendarahan hidung (epistaksis) dan pendarahan vagina. Pendarahan boleh berlaku di mana-mana tapak dan boleh menjadi teruk atau bahkan membawa maut. Kesan sampingan yang lain adalah anemia (tahap rendah sel darah merah), ruam dan ujian fungsi hati yang tidak normal. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Roteas, lihat risalah pakej.
Roteas tidak boleh digunakan pada pesakit dengan pendarahan yang berterusan, penyakit hati yang mempengaruhi pembekuan darah, tekanan darah tinggi yang tidak terkawal, atau keadaan yang membawa risiko yang besar pendarahan teruk. Ia juga tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui atau pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan antikoagulan yang lain. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Roteas - Edoxaban telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Roteas lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Ubat ini telah terbukti sekurang-kurangnya berkesan sebagai warfarin dalam mengurangkan kadar strok pada pesakit dengan fibrilasi atrium dan untuk mencegah episod DVT atau embolisme pulmonari.
Berhubung dengan keselamatan, keseluruhan risiko pendarahan teruk, seperti perencatan intracerebral, dikurangkan berbanding warfarin, walaupun perbezaannya mungkin kurang jika rawatan warfarin diuruskan dengan berkesan. Walaupun terdapat risiko pendarahan mukosa yang lebih besar (tisu yang melapisi rongga badan, seperti hidung, usus, vagina), jawatankuasa itu merasakan risiko itu boleh diuruskan dengan langkah yang sesuai.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Roteas - Edoxaban yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Roteas akan menyediakan bahan pendidikan untuk doktor yang menetapkan ubat dan kad amaran untuk pesakit, yang menjelaskan risiko pendarahan yang berkaitan dengan ubat dan cara menguruskannya. Ia juga akan menjalankan kajian mengenai kesan ubat-ubatan pada pesakit dengan fibrilasi atrium dan fungsi buah pinggang yang baik.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk Roteas digunakan dengan selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Roteas - Edoxaban
Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan pelan pengurusan risiko Roteas, lihat laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Roteas, bacalah risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
