Actraphane - insulin

Ciri-ciri produk perubatan

Actraphane adalah siri penggantungan insulin suntikan. Actraphane boleh didapati dalam botol, kartrij (Penfill) atau pena pra-penuh (NovoLet, FlexPen atau InnoLet). Bahan aktif dalam Actraphane adalah insulin manusia (DNAr). Actraphane adalah campuran insulin bertindak cepat (terlarut) dan insulin jangka panjang (isophane).

Actraphane 10: 10% insulin larut dan 90% isophane insulin

Actraphane 20: 20% insulin larut dan 80% isophane insulin

Actraphane 30: 30% insulin larut dan 70% isophane insulin

Actraphane 40: 40% insulin larut dan 60% isophane insulin

Actraphane 50: 50% insulin larut dan 50% isophane insulin

Tanda-tanda terapeutik

Actraphane digunakan pada pesakit diabetes.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Kaedah penggunaan

Actraphane diberikan oleh suntikan subkutaneus (di bawah kulit), biasanya di perut perut (perut), tetapi ia juga boleh diberikan, jika lebih mudah, di ritus gluteal (punggung) atau di rantau deltoid (bahu). Adalah dinasihatkan untuk memeriksa paras gula darah pesakit secara rutin untuk mencari dos yang paling berkesan. Dos biasa antara 0.3 hingga 1.0 IU / kg / hari. Actraphane biasanya diberikan sekali atau dua kali sehari jika anda mahukan kesan awal yang cepat dan kesan jangka panjang.

Mekanisme tindakan

Diabetes adalah penyakit di mana tubuh tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal gula darah. Actraphane adalah pengganti insulin yang sama dengan insulin yang dibuat oleh pankreas. Bahan aktif dalam Actraphane, insulin manusia (DNAr), dihasilkan oleh kaedah yang dikenali sebagai "teknologi rekombinan": iaitu, insulin dihasilkan oleh ragi di mana ia

Sebuah gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkannya. Actraphane mengandungi insulin dalam dua bentuk: bentuk larut, yang bertindak dengan cepat (dalam masa 30 minit suntikan) dan bentuk "isophane", yang diserap dengan lebih perlahan pada siang hari, yang memberi kesan kepada Actraphane. Pengganti insulin bertindak seperti insulin yang dihasilkan secara semulajadi dan menggalakkan penembusan glukosa ke dalam sel-sel dari darah. Dengan mengawal gula darah, gejala dan komplikasi diabetes dikurangkan.

Kajian dijalankan

Actraphane telah dikaji dalam jumlah 294 pesakit dengan diabetes jenis 1, di mana pankreas tidak dapat menghasilkan insulin, dan jenis 2, di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan cara berkesan. Kira-kira satu pertiga pesakit mempunyai diabetes jenis 1 (yang lain daripada diabetes jenis 2). Dalam kajian ini, Actraphane 30 dibandingkan dengan campuran yang serupa, tetapi disediakan menggunakan analog insulin (insulin aspart). Tahap bahan, hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah, diukur selepas 12 minggu dalam kajian.

Manfaat yang didapati berikutan kajian

Actraphane menyebabkan penurunan tahap HbA1c, yang menunjukkan paras gula darah dikawal ke paras yang sama seperti yang terdapat dengan insulina manusia yang lain. Actraphane telah terbukti berkesan dalam kedua-dua jenis 1 dan diabetes jenis 2.

Risiko bersekutu

Actraphane boleh menyebabkan hipoglikemia (glukosa darah rendah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Actraphane, lihat Risalah Pakej.

Actraphane tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada insulin manusia (DNAr) atau bahan-bahan lain dalam ubat ini. Dosis Actraphane perlu diselaraskan jika ubat diberikan dengan ubat-ubatan lain yang mungkin mempunyai kesan ke atas gula darah (senarai penuh boleh didapati dalam memasukkan pakej).

Alasan untuk kelulusan

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Actraphane lebih besar daripada risiko untuk rawatan kencing manis. Oleh itu, CHMP mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Actraphane.