Apakah Onivyde - Irinotecan dan apa yang digunakan?
Onivyde adalah ubat kanser yang digunakan untuk merawat satu bentuk kanser yang dikenali sebagai metastatic adenocarcinoma pankreas. "Metastatik" bermakna kanser telah merebak ke bahagian lain badan. Onivyde digunakan dalam kombinasi dengan 5-fluorouracil dan leucovorin (dua ubat antikanser lain) pada pesakit dewasa dengan penyakit progresif walaupun rawatan sebelumnya dengan gemcitabine, ubat antikanser.
Kerana bilangan pesakit kanser pankreas rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan Onivyde telah ditunjuk sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 9 Disember 2011.
Bagaimana penggunaan Onivyde - Irinotecan?
Onivyde hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan hanya boleh diresepkan dan ditadbir oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser.
Onivyde boleh didapati sebagai tumpuan untuk penyelesaian untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Dos yang disyorkan ialah 80 mg / m2 kawasan permukaan badan, diberikan setiap dua minggu dengan kombinasi 5-fluorourasil dan leucovorin. Dos boleh diubah oleh doktor pada pesakit yang mengalami kesan sampingan yang serius atau dengan ciri genetik tertentu yang meningkatkan risiko kesan sampingan. Untuk maklumat lanjut, lihat ringkasan ciri produk (disertakan dengan EPAR).
Bagaimanakah Onivyde - Irinotecan berfungsi?
Bahan aktif di Onivyde, irinotecan, adalah ubat antikanser milik kumpulan "inhibitor topoisomerase". Ia menyekat enzim yang dipanggil topoisomerase I, yang campur tangan dalam duplikasi DNA selular, yang diperlukan untuk pembentukan sel-sel baru. Tindakan ini menghalang pendaraban sel kanser, yang akhirnya mati. Di Eropah, irinotecan telah diberi kuasa selama beberapa tahun untuk rawatan kanser kolorektal. The irinotecan yang terkandung di Onivyde diungkapkan dalam zarah-zarah lemak mikroskopik yang disebut "liposomes". Liposomes dijangka berkumpul di dalam tumor dan melepaskan ubat perlahan-lahan, supaya irinotecan dihilangkan dari badan kurang cepat dan boleh bertindak untuk masa yang lama.
Apakah faedah yang ada pada Onivyde - Irinotecan yang ditunjukkan semasa kajian?
Onivyde dianalisis dalam kajian utama yang melibatkan 417 pesakit dengan adenokarsinoma pankreas metastatik dengan perkembangan penyakit berikutan rawatan gemcitabine. Pesakit diberikan Onivyde atau 5-fluorouracil plus leucovorin, atau tiga ubat dalam kombinasi. Ukuran utama keberkesanan adalah keseluruhan hidup (berapa lama pesakit terselamat). Kajian menunjukkan penambahan Onivyde kepada rejimen 5-fluorourasil dan rejimen leucovorin berpanjangan pesakit: pesakit yang telah mengambil tiga ubat dalam kombinasi telah bertahan kira-kira 6.1 bulan berbanding dengan 4.2 bulan pesakit yang telah mengambil 5-fluorouracil plus leucovorin dan 4.9 bulan pesakit yang diberi Onivyde sebagai monoterapi.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Onivyde - Irinotecan?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Onivyde (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dari 5 orang) adalah cirit-birit, mual (rasa sakit), muntah, hilang selera makan, neutropenia (neutrofil rendah, sejenis sel darah putih) kelemahan, anemia (jumlah sel darah merah yang rendah), stomatitis (keradangan membran mukus mulut) dan demam. Kesan sampingan yang paling biasa (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 50 orang) termasuklah cirit-birit, mual dan muntah, neutropenia dan demam, jangkitan darah atau paru-paru (sepsis, pneumonia), kejutan, dehidrasi, kegagalan buah pinggang dan thrombocytopenia tahap platelet darah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Onivyde, lihat risalah pakej. Onivyde tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mempunyai tindak balas hipersensitiviti yang teruk (alahan) kepada wanita irinotecan dan menyusu. Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.
Kenapa Onivyde - Irinotecan telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Onivyde lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU. Jawatankuasa mengkaji bahawa peningkatan survival yang diperhatikan dengan penggunaan Onivyde dalam kombinasi dengan 5-fluorouracil dan leucovorin adalah penting pada pesakit dengan adenokarsinoma pankreas metastatik yang sebelum ini dirawat, yang mana pilihan rawatan terhad disediakan; profil keselamatan Onivyde adalah sebanding dengan standard irinotecan dan kesan sampingannya yang boleh diurus.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Onivyde - Irinotecan yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Onivyde yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri-ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Onivyde - Irinotecan
Untuk EPAR penuh Onivyde berunding dengan laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Onivyde, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat-ubatan Orphan yang berkaitan dengan Onivyde boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan manusia / Jangkitan penyakit langka.
