Apakah Dukoral?
Dukoral adalah vaksin yang tersedia sebagai penggantungan dalam botol. Ia mengandungi empat strain (jenis) yang tidak aktif (dibunuh) (jenis) bakteria Vibrio cholerae ( V.cholerae ) serotype O1 dan sebahagian daripada toksin yang diperoleh daripada salah satu strain ini sebagai bahan aktif. Dukoral dibekalkan dengan butiran dalam sebati untuk menyediakan penggantungan lisan.
Apa yang digunakan oleh Dukoral?
Dukoral digunakan untuk melindungi daripada kolera (penyakit yang sangat serius yang disebabkan oleh V. cholerae, yang dikontrak daripada makanan yang tercemar atau air dan menyebabkan bentuk cirit-birit yang teruk). Dukoral digunakan pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berumur lebih dari dua tahun yang ingin pergi ke kawasan berisiko tinggi. Dukoral perlu diberikan mengikut cadangan rasmi, dengan mengambil kira tempat-tempat di mana kolera terletak dan risiko terkena penyakit ini. Dukoral tidak sepatutnya menggantikan langkah pencegahan kolera biasa termasuk perhatian kepada nasihat pemakanan dan peraturan kebersihan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Dukoral digunakan?
Dukoral diambil secara lisan. Pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur enam tahun, Dukoral diberikan dalam dua dos, satu hingga enam minggu. Kanak-kanak berumur dua dan enam tahun mesti menerima tiga dos, memerhatikan selang satu hingga enam minggu antara setiap dos. Kitaran mesti diselesaikan sekurang-kurangnya satu minggu sebelum kemungkinan pendedahan kolera. Untuk perlindungan yang berterusan terhadap kolera, dos penggalak tunggal adalah disyorkan, selepas dua tahun untuk orang dewasa dan kanak-kanak berusia enam dan ke atas dan selepas enam bulan untuk kanak-kanak antara dua dan enam tahun.
Vaksin itu disediakan dengan melarutkan butiran-butiran dalam segelas air untuk menyediakan penyelesaian yang cair dan menambah kandungan vial. Sebaik sahaja siap, penggantungan perlu diminum dalam masa dua jam. Makanan, minuman dan ubat oral lain harus dielakkan selama satu jam sebelum dan satu jam selepas setiap dos Dukoral.
Bagaimanakah kerja Dukoral?
Dukoral adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan 'mengajar' sistem imun (pertahanan semulajadi badan) untuk melindungi diri daripada penyakit. Dukoral mengandungi sedikit bakteria kolera yang terbunuh dan sebahagian daripada toksin kolera yang dipanggil 'subunit B'. Subunit ini tidak sememangnya toksik.
Apabila seseorang menerima vaksin, sistem imun mengakui bakteria dan toksin dan menghasilkan antibodi terhadapnya. Pada masa akan datang, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat jika terdedah kepada bakteria kolera. Antibodi ini membantu melindungi diri mereka dari kolera dengan menghalang bakteria dan toksin daripada melekat pada dinding usus dan memasuki sel-sel badan.
Dalam Dukoral, toksin kolera dihasilkan oleh kaedah yang dipanggil "teknologi DNA rekombinan": ia dihasilkan oleh bakteria yang telah menerima gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan toksin.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Dukoral?
Sejak Dukoral telah digunakan di Sweden sejak tahun 1991, syarikat itu membentangkan hasil tiga kajian utama yang telah dijalankan untuk menyokong penggunaan Dukoral. Syarikat itu juga menyampaikan data dari kesusasteraan saintifik.
Tiga kajian utama termasuk sejumlah 113, 000 orang. Dalam ketiga-tiga kajian ini, keberkesanan Dukoral, diberikan dalam dua atau tiga dos, berbanding dengan plasebo (vaksin palsu). Kajian dijalankan di kawasan di mana kolera dijumpai. Kajian pertama melibatkan lebih daripada 89, 000 orang di Bangladesh dan membandingkan kesan Dukoral dengan kesan vaksin tanpa toksin dan dengan plasebo. Dalam kajian ini, Dukoral dihasilkan menggunakan toksin kolera yang diekstrak daripada bakteria kolera dan bukan toksin rekombinan yang paling terkini. Dua kajian lain membandingkan Dukoral (mengandungi toksin kolera rekombinan) dengan plasebo di lebih dari 22, 000 orang di Peru. Orang-orang dalam kajian lepas juga menerima dos penggalak 10 - 12 bulan kemudian. Dalam ketiga-tiga kajian ini, ukuran keberkesanan utama adalah 'keberkesanan perlindungan' vaksin, dikira dengan membandingkan bilangan orang yang mengambil bahagian dalam kajian yang mengalami kolera setelah menerima Dukoral dan selepas menerima plasebo.
Satu lagi kajian telah dilakukan untuk menunjukkan bahawa Dukoral dapat menghasilkan antibodi pada orang yang tidak datang dari kawasan di mana kolera dijumpai. Syarikat itu turut menyampaikan maklumat mengenai penggunaan Dukoral untuk pencegahan jenis cirit-birit yang serius yang disebabkan oleh bakteria yang disebut 'enterotoxigenic Escherichia coli '
Apakah faedah yang Dukoral ditunjukkan sepanjang pengajian?
Dalam kajian Bangladesh, keberkesanan perlindungan Dukoral adalah 85% dalam enam bulan pertama susulan. Tempoh perlindungan vaksin berbeza untuk orang dewasa dan kanak-kanak, enam bulan di kalangan kanak-kanak dan dua tahun di kalangan dewasa. Pada orang dewasa, dua dos vaksin menunjukkan keberkesanan yang sama seperti tiga dos. Pada pertama dua kajian di Peru, keberkesanan perlindungan Dukoral adalah 85% untuk lima bulan pertama susulan. Kajian lain di Peru menunjukkan bahawa, selepas satu dos penguat, keberkesanan perlindungan Dukoral pada tahun kedua susulan adalah 61%.
Maklumat yang diberikan tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan Dukoral untuk cirit birit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Dukoral?
Kesan sampingan Dukoral jarang berlaku. Walau bagaimanapun, kesan yang tidak diingini berikut diperhatikan dalam 1-10 orang pesakit dalam 1 000 yang dikesan: sakit kepala, cirit-birit, sakit perut (perut), kekejangan, gurgling (gas) atau malaise. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Dukoral, lihatlah Risalah Pakej.
Dukoral tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada mana-mana bahan aktif, kepada mana-mana bahan lain atau kepada formaldehid. Penggunaannya mesti ditangguhkan pada pesakit yang menderita penyakit jangka pendek perut atau usus dan pada pesakit demam.
Kenapa Dukoral telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mengambil kira hakikat bahawa risiko kolera untuk pelancong biasa adalah rendah tetapi Dukoral boleh menjadi penting bagi sesetengah kumpulan, seperti contohnya. profesional kesihatan dalam epidemik kolera. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Dukoral melebihi risiko untuk imunisasi aktif terhadap penyakit yang disebabkan oleh O serotroup V. cholerae . Jawatankuasa itu mencadangkan agar Dukoral diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Dukoral:
Pada 28 April 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran sah untuk Dukoral, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada SBL Vaccin AB. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 28 April 2009.
EPAR penuh untuk Dukoral boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
