Apakah Venclyxto - Venetoclax dan apa yang digunakan?
Venclyxto adalah ubat untuk merawat kanser darah yang dikenali sebagai leukemia limfositik kronik (CLL) apabila rawatan lain telah gagal atau tidak sesuai.
Pada pesakit dengan perubahan genetik tertentu (penghapusan 17p atau TP53 mutasi) yang menjadikan mereka tidak sesuai untuk kemoterapi, Venclyxto digunakan apabila ubat-ubatan yang dikenali sebagai penghambat reseptor sel-B (ibrutinib dan idelalisib) tidak sesuai atau gagal.
Pada pesakit yang tidak mempunyai perubahan genetik sedemikian, Venclyxto digunakan selepas rawatan chemoimmunotherapy dan penghambat jalur reseptor sel-B telah gagal. Kerana bilangan pesakit dengan CLL rendah, penyakit itu dianggap 'jarang' dan Venclyxto telah ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 6 Disember 2012.
Venclyxto mengandungi bahan aktif venetoclax.
Bagaimana Venclyxto - Venetoclax digunakan?
Venclyxto boleh didapati sebagai tablet yang diambil oleh mulut sekali sehari semasa makan. Dos bermula 20 mg sehari dan secara beransur-ansur meningkat kepada 400 mg selama 5 minggu. Pesakit mesti terus menjalani rawatan sehingga ia bertambah baik atau kekal stabil dan kesan sampingannya dapat diterima. Jika pesakit merasakan beberapa kesan sampingan, anda boleh menghentikan rawatan untuk sementara atau mengurangkan dos.
Venclyxto mesti dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanser dan hanya boleh diperolehi dengan preskripsi.
Bagaimanakah Venclyxto - Venetoclax berfungsi?
Bahan aktif dalam Venclyxto, venetoklax, mengikat protein yang dipanggil Bcl-2. Protein ini terdapat dalam jumlah tinggi dalam sel tumor CLL dan membantu mereka bertahan lebih lama dalam badan, menjadikannya tahan terhadap ubat antikanser. Dengan mengikat Bcl-2 dan menyekat tindakannya, venetoclax menyebabkan kematian sel-sel kanser, sehingga memperlambat perkembangan penyakit.
Apakah faedah yang ditawarkan oleh Venclyxto - Venetoclax semasa kajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa dalam peratusan yang tinggi pesakit, sel-sel tumor sebahagiannya atau sepenuhnya dihapuskan selepas rawatan dengan Venclyxto. Dalam satu kajian utama yang melibatkan 107 CLL yang dijangkakan sebelum ini dan pesakit penghapusan 17p, 75% bertindak balas sebahagian atau sepenuhnya kepada Venclyxto. Dalam kajian lain sebanyak 64 pesakit dengan atau tanpa penghapusan 17p atau mutasi TP53, kadar tindak balas adalah 67%. Pesakit kajian kedua ini mempunyai semua inhibitor yang telah diambil sebelumnya dari laluan sel penerima reseptor B.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Venclyxto - Venetoclax?
Kesan sampingan Venclyxto (yang boleh menjejaskan lebih daripada 1 dalam 5 orang) adalah pengurangan neutrofil (sejenis sel darah putih), cirit-birit, mual, anemia (jumlah sel darah merah yang rendah), jangkitan hidung atau tekak, keletihan, tahap fosfat yang tinggi dalam darah, muntah dan sembelit.
Kesan sampingan yang paling biasa (yang mungkin menjejaskan lebih daripada 2 dalam 100 orang) adalah radang paru-paru (jangkitan paru-paru), demam yang dikaitkan dengan neutrophil menurun dan sindrom lesi tumor (komplikasi yang disebabkan oleh degradasi sel-sel kanser). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Venclyxto, lihat risalah pakej.
Venclyxto tidak boleh digunakan dengan ubat-ubatan yang dikenali sebagai "perencat CYP3A yang kuat" semasa peringkat awal rawatan dan tidak boleh digunakan dengan wort St. John (persediaan tumbuhan yang digunakan untuk merawat kecemasan dan kemurungan).
Kenapa Venclyxto - Venetoclax telah diluluskan?
Peratusan yang tinggi pesakit bertindak balas terhadap Venclyxto selepas rawatan lain telah gagal atau terbukti tidak sesuai. Kajian telah menunjukkan bahawa pesakit dengan mutasi genetik tertentu (mutasi penghapusan 17p atau TP53), yang menjadikan mereka tidak sesuai untuk kemoterapi, bertindak balas dengan baik untuk rawatan. Tambahan pula, kadar tindak balas yang tinggi telah diperhatikan pada pesakit yang mana rawatan sebelumnya dengan ibrutinib atau idelalisib telah gagal.
Mengenai keselamatan, kesan sampingan ubat dianggap sebagai diterima. Walaupun terdapat risiko sindrom lisis tumor, komplikasi yang berlaku apabila sel-sel kanser dihancurkan terlalu cepat, risiko ini dapat dikandung oleh langkah-langkah pencegahan, seperti kenaikan dos atau pengurangan secara beransur-ansur, jika perlu.
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa walaupun sebilangan kecil pesakit telah dikaji setakat ini, manfaat Venclyxto lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk digunakan di EU .
Venclyxto telah mendapat "kelulusan bersyarat". Ini bermakna bahawa data tambahan mengenai ubat perlu disediakan. Setiap tahun Agensi Obat Eropah akan mengkaji semula maklumat baru yang ada dan ringkasan ini akan dikemas kini dengan sewajarnya.
Maklumat apa yang ditunggu-tunggu untuk Venclyxto?
Memandangkan kelulusan bersyarat dikeluarkan untuk Venclyxto, syarikat yang memasarkan ubat itu akan menyediakan data tambahan mengenai manfaat dan risiko dari kajian berterusan pada pesakit yang rawatan sebelumnya dengan ibrutinib atau idelalisib telah gagal.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Venclyxto - Venetoclax yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Venclyxto akan menyediakan lebih banyak data mengenai keselamatan keseluruhan ubat itu. Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Venclyxto yang selamat dan berkesan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Venclyxto - Venetoclax
EPAR penuh untuk Venclyxto boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Venclyxto, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat-ubatan Orphan untuk Venclyxto boleh didapati di laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat-ubatan Manusia / Penetapan penyakit jarang.
