ubat diabetes

Avaglim

SILA AMBIL PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK BOLEH DIPULUSKAN

Apa itu Avaglim?

Avaglim adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, rosiglitazone dan glimepiride. Ia boleh didapati sebagai tablet segi tiga (merah jambu: 4 mg rosiglitazone dan 4 mg glimeperide; merah: 8 mg rosiglitazone dan 4 mg glimeperide.

Apa yang digunakan oleh Avaglim?

Avaglim digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan diabetes jenis 2 (juga dikenali sebagai diabetes tidak bergantung kepada insulin). Avaglim digunakan pada pesakit yang tidak dapat mengawal glukosa (gula) dengan cukup dalam darah dengan dos sulphonylurea yang mencukupi (sejenis ubat anti kencing manis) sahaja dan yang metformin (sejenis ubat anti kencing manis) -diabetes) tidak sesuai. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Avaglim digunakan?

Avaglim dibawa sekali sehari sebelum atau semasa makan, biasanya yang pertama

sarapan pagi. Pakar-pakar harus berhati-hati apabila menetapkan Avaglim kepada pesakit yang berisiko mengalami hipoglikemia (gula darah rendah), seperti pesakit tua, pesakit dengan berat badan yang rendah atau pesakit yang telah mengambil ubat lain.

Terapi boleh dimulakan dengan tablet berasingan yang mengandungi hanya rosiglitazone atau sulfonilurea dan kemudian, apabila kawalan dicapai, beralih ke tablet yang mengandungi kombinasi. Dos permulaan adalah tablet 4 mg / 4 mg, yang boleh ditingkatkan sehingga 8 mg / 4 mg selepas lapan minggu, jika perlu, tetapi ini memerlukan berhati-hati kerana risiko pengekalan cecair. Sekiranya gejala hipoglisemia berlaku, kembali ke tablet berasingan supaya dos glimepiride dapat diselaraskan.

Bagaimanakah kerja Avaglim?

Diabetes jenis 2 adalah penyakit kerana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau apabila badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Avaglim mengandungi dua bahan aktif yang masing-masing melakukan tindakan yang berbeza. Rosiglitazone membuat sel-sel (dalam tisu adiposa, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, sehingga tubuh membuat penggunaan yang lebih baik dari insulin yang dihasilkannya. Glimepiride adalah sulphonylurea, yang merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin. Hasil gabungan dari kedua-dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Avaglim?

Sejak rosiglitazone telah diberi kuasa dengan sendirinya di Kesatuan Eropah (EU) sejak 2000 di bawah nama Avandia, kajian tentang rosiglitazone sahaja telah digunakan sebagai asas untuk Avaglim. Glimeperide telah tersedia di EU sejak 1995. Maklumat dari penerbitan saintifik telah digunakan untuk glimepiride. Tambahan pula, empat kajian telah dijalankan untuk membandingkan gabungan kedua-dua bahan aktif dengan setiap bahan sahaja, pada pesakit yang tidak pernah dirawat sebelum dan pada pesakit yang mana rawatan hanya satu bahan yang gagal mengawal paras gula dalam darah. Dalam kajian ini, tahap bahan yang dipanggil hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah diukur, yang memberi petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.

Apakah faedah yang ditawarkan Avaglim semasa kajian?

Dalam semua empat kajian, kombinasi rosiglitazone dan glimepride adalah lebih berkesan daripada mana-mana komponen yang digunakan bersendirian dalam menurunkan tahap HbA1c.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Avaglim?

Kesan sampingan yang paling biasa Avaglim (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah hipoglikemia (gula darah rendah) dan edema (bengkak). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Avaglim, lihat Risalah Pakej.

Avaglim tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada rosiglitazone, glimepiride atau komponen lain ubat ini, atau pesakit yang mengalami kegagalan jantung, "sindrom koronari akut" seperti angina tidak stabil (jenis sakit yang teruk). pemboleh ubah dada dalam keamatan) atau beberapa jenis kegagalan jantung, masalah hati atau masalah buah pinggang yang teruk.

Ia juga tidak perlu diberikan kepada pesakit diabetes yang bergantung kepada insulin atau pesakit yang mempunyai komplikasi diabetes (ketoacidosis diabetik atau koma diabetik). Untuk senarai penuh batasan, lihat risalah pakej.

Adalah mungkin bahawa dos Avaglim perlu diubah jika diambil dengan beberapa ubat lain seperti gemfibrozil atau rifampicin: Senarai lengkap diberikan dalam risalah pakej.

Kenapa Avaglim telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan penambahan

rosiglitazone untuk sulfonylureas, terutamanya kepada glimepiride, telah ditunjukkan secara memuaskan; telah memutuskan bahawa manfaat Avaglim adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan kencing manis jenis 2 pada pesakit yang tidak dapat memperoleh kawalan glisemik yang mencukupi dengan dos optimum sulfonylureas sahaja dan bagi yang metformin tidak mencukupi kerana kontraindikasi atau intolerans. Oleh itu, jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kuasa pemasaran untuk Avaglim.

Maklumat lanjut tentang Avaglim

Pada 27 Jun 2006, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk seluruh Kesatuan Eropah untuk SmithKline Beecham plc untuk Avaglim.

Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Avaglim klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2008.