Apakah yang dimaksudkan oleh Amlodipina / Valsartan Mylan dan apa yang digunakan?
Amlodipine / Valsartan Mylan adalah ubat yang digunakan pada pesakit yang mempunyai tekanan darah tinggi yang tinggi (tekanan darah tinggi) yang tidak dikawal dengan secukupnya dengan amlodipine atau valsartan sahaja. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Amlodipine / Valsartan Mylan mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ia adalah "ubat generik". Ini bermakna Amlodipine / Valsartan Mylan adalah serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Exforge. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Amlodipine / Valsartan Mylan digunakan?
Amlodipine / Valsartan Mylan boleh didapati sebagai tablet (5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan). Dos biasa adalah satu tablet sehari dengan mulut dengan air. Adalah disyorkan bahawa pesakit mengambil amlodipine dan valsartan sebagai tablet atau kapsul berasingan sebelum beralih ke tablet gabungan. Dos tablet yang digunakan bergantung kepada dos amlodipine atau valsartan yang pesakit itu sebelum ini diambil.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah Amlodipine / Valsartan Mylan berfungsi?
Amlodipine / Valsartan Mylan mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Kedua-duanya adalah dua ubat antihipertensi yang tersedia secara berasingan di Kesatuan Eropah (EU) sejak pertengahan 1990-an. Mereka bertindak dengan cara yang sama untuk mengurangkan tekanan darah dengan membenarkan saluran darah berehat. Dengan pengurangan tekanan darah, risiko yang dikaitkan dengan tekanan darah tinggi, seperti strok, menurun.
Amlopidine adalah penyekat saluran kalsium. Ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel di mana kalsium biasanya memasuki sel. Apabila kalsium menembusi sel-sel otot dinding darah, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghalang penguncupan sel, dengan itu mempromosikan kelonggaran saluran darah.
Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud ia menghalang tindakan hormon dalam badan yang dipanggil angiotensin II. Angiotensin II adalah vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menghalang reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, valsartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan pembuluh darah melebar.
Apakah faedah yang diberikan oleh Amlodipine / Valsartan Mylan dalam kajian?
Kerana Amlodipine / Valsartan Mylan adalah ubat generik, kajian pada pesakit telah terhad kepada ujian untuk menentukan bioequivalencenya dengan ubat rujukan, Exforge. Dua ubat bersamaan dengan bio apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Amlodipine / Valsartan Mylan?
Kerana Amlodipine / Valsartan Mylan adalah ubat generik dan bioequivalent dengan ubat rujukan, faedah dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Kenapa Amlodipine / Valsartan Mylan telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, mengikut keperluan EU, Amlodipine / Valsartan Mylan telah terbukti mempunyai kualiti setanding dan bersamaan dengan / setara dengan Exforge. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Exforge, manfaat melebihi risiko yang dikenalpasti. dan disyorkan untuk meluluskan penggunaan Amlodipine / Valsartan Mylan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Amlodipine / Valsartan Mylan yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan Amlodipine / Valsartan Mylan digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Amlodipine / Valsartan Mylan, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Amlodipina / Valsartan Mylan
Untuk versi EPAR penuh Amlopidine / Valsartan Mylan, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Amlopidine / Valsartan Mylan, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
