Aranesp - darbepoietin alfa

Apa itu Aranesp?

Aranesp adalah penyelesaian untuk suntikan yang terdapat dalam botol, suntikan pra-penuh atau pena pra-penuh. Ia mengandungi bahan aktif darbepoietin alfa. Terdapat dos berbeza Aranesp, dari 10 mikrogram / ml hingga 500 mikrogram / ml. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.

Apa yang digunakan oleh Aranesp?

Aranesp ditunjukkan dalam rawatan anemia (kekurangan abnormal sel darah merah dalam darah) dalam dua kumpulan pesakit:

orang dewasa dan kanak-kanak dari usia satu tahun dengan anemia yang disebabkan oleh kegagalan buah pinggang kronik, apabila badan tidak dapat menghasilkan jumlah erythropoietin hormon semulajadi yang mencukupi;
pesakit dewasa dengan beberapa jenis kanser yang menjalani kemoterapi (ubat yang digunakan untuk merawat kanser), apabila kemoterapi menghalang sumsum tulang daripada menghasilkan sel darah merah yang mencukupi. Jenis-jenis kanser di mana Aranesp boleh digunakan adalah jenis "non-myeloid" (yang tidak menjejaskan sumsum tulang).

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Aranesp digunakan?

Rawatan dengan Aranesp perlu dimulakan oleh doktor yang mempunyai pengalaman merawat kedua-dua bentuk anemia yang dinyatakan di atas. Aranesp diberi intravena (disuntik ke dalam vena) atau subcutaneously (di bawah kulit). Dos yang digunakan bergantung kepada sebab-sebab penggunaan Aranesp, dan berkisar dari 0.45 mikrogram / kg sekali seminggu (atau 0.75 mikrogram / kg sekali setiap dua minggu) pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 11 tahun ke atas kegagalan buah pinggang, sehingga 6.75 mikrogram / kg sekali setiap tiga minggu dalam pesakit kanser. Bagi kanak-kanak dengan kegagalan buah pinggang lebih muda dari 10 tahun, dos yang lebih rendah mungkin diperlukan. Walau bagaimanapun, dos adalah mencukupi untuk mencapai tahap hemoglobin yang berada dalam julat yang disyorkan. Hemoglobin adalah protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh tubuh.

Dos dan kekerapan pentadbiran (iaitu berapa kali Aranesp diambil) diselaraskan mengikut tindak balas pesakit. Aranesp dibekalkan sedia untuk digunakan dalam jarum suntikan atau pena yang telah dipenuhi, yang boleh digunakan oleh pesakit atau oleh orang yang menjaga mereka. Untuk petunjuk lengkap penggunaan sila rujuk risalah pakej.

Bagaimanakah Aranesp berfungsi?

Hormon, erythropoietin, merangsang pengeluaran sel darah merah dalam sumsum tulang. Darbepoetin alfa, bahan aktif Aranesp, bertindak sama seperti erythropoietin semulajadi yang dihasilkan oleh badan, tetapi mempunyai struktur yang sedikit berbeza, jadi darbepoetin alfa mempunyai tempoh tindakan yang lebih lama dan dapat diberikan lebih jarang daripada kepada erythropoietin semulajadi. Darbepoetin alfa dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknologi DNA rekombinan": iaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikan ia mampu menghasilkan darbepoetin alfa. Pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik, penyebab utama anemia adalah kekurangan erythropoietin semulajadi. Kekurangan erythropoietin semulajadi adalah salah satu punca anemia walaupun pada pesakit yang menjalani kemoterapi. Aranesp berfungsi dengan merangsang pengeluaran sel darah merah dengan cara yang sama seperti erythropoietin semula jadi.

Bagaimanakah Arenesp dikaji?

Keberkesanan Aranesp telah dikaji pada pesakit dengan gagal ginjal kronik, di mana ubat ini dibandingkan dengan erythropoietin manusia rekombinan dalam empat kajian, dengan lebih dari 1 200 pesakit dan pada pesakit yang menerima kemoterapi untuk tumor seperti kanser paru-paru, myeloma atau limfoma, di mana ubat ini dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian, 669 pesakit). Indeks utama untuk mengukur keberkesanan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang adalah peningkatan hemoglobin (protein yang terdapat dalam sel darah merah dan bertanggungjawab untuk mengangkut oksigen ke seluruh tubuh). Dalam pesakit kemoterapi, ukuran utama keberkesanan ialah pengurangan bilangan pesakit yang akan ditransfusikan dengan darah.

Arenesp juga telah dikaji di 124 kanak-kanak dengan kegagalan buah pinggang kronik untuk mengesahkan bahawa ia diserap dengan cara yang sama seperti pada orang dewasa.

Apakah faedah Arenesp yang ditunjukkan semasa kajian?

Aranesp ditadbir secara intravena dan subcutaneously terbukti berkesan sebagai erythropoietin manusia rekombinan dalam meningkatkan kadar hemoglobin pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang dan mengekalkan kadar ini tidak berubah selepas peningkatan mereka. Antara pesakit dengan kemoterapi kanser, mereka yang dirawat dengan Aranesp memerlukan pemindahan kurang daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Arenesp?

Kesan sampingan yang paling kerap Aranesp (dilihat di antara satu dan 10 pesakit dalam 100) adalah: sakit kepala, tekanan darah tinggi (tekanan darah tinggi), trombosis (darah beku), sakit di tapak suntikan, arthralgia (sakit sendi) dan edema periferal (pengekalan cecair).

Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Aranesp, lihat Risalah Pakej.

Aranesp tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada darbepoetin alfa atau mana-mana eksipien atau kepada pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal.

Kenapa Arenesp telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Aranesp melebihi risiko untuk rawatan anemia yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik pada orang dewasa dan kanak-kanak serta anemia simptomatik pada pesakit dewasa dengan kanser myeloids menjalani kemoterapi. Oleh itu, CHMP mengesyorkan pemberian kuasa pemasaran untuk Aranesp.