dadah

Exforge HCT

Apakah Exforge HCT?

Exforge HCT adalah ubat yang mengandungi tiga bahan aktif, amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide, yang boleh didapati sebagai tablet yang mengandungi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide dalam dos berikut: 5/160 / 12.5 mg, 10/160 / 12.5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg dan 10/320/25 mg.

Apakah Exforge HCT digunakan?

Exforge HCT digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi yang tinggi (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa yang tekanan darahnya telah dikawal secukupnya dengan gabungan amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Exforge HCT digunakan?

Satu tablet Exforge HCT perlu diambil secara lisan, pada masa yang sama dan lebih baik pada waktu pagi. Dos Exforge HCT yang digunakan adalah sama dengan dos tiga bahan aktif yang diambil secara individu yang diambil oleh pesakit sebelumnya. Dos harian Exforge HCT tidak boleh melebihi 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan dan 25 mg hydrochlorothiazide.

Bagaimana Exforge HCT berfungsi?

Tiga bahan aktif Exforge HCT adalah ubat antihipertensi yang sudah dipasarkan di Kesatuan Eropah (EU). Amlodipine adalah "penghalang saluran kalsium", yang bermakna ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang dipanggil saluran kalsium, yang biasanya membenarkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel-sel otot dinding vaskular, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium dalam sel-sel, amlodipine menghalang penguncupan sel, memihak kepada kelonggaran dan pembesaran saluran darah dan dengan itu menurunkan tekanan darah.

Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang bermaksud bahawa ia menghalang tindakan hormon dalam badan yang dikenali sebagai angiotensin II, yang merupakan vasoconstrictor yang kuat (bahan yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menyekat reseptor yang angiotensin II biasanya dilekatkan, valsartan menghalang kesan hormon, yang membolehkan saluran darah melebar dan mengurangkan tekanan darah.

Hydrochlorothiazide adalah diuretik. Ia berfungsi dengan meningkatkan perkumuhan air kencing, mengurangkan jumlah cecair dalam darah dan menurunkan tekanan darah.

Kombinasi tiga bahan aktif ini mempunyai kesan tambahan, mengurangkan tekanan darah ke tahap yang lebih tinggi daripada tiga ubat yang diambil secara individu. Dengan tekanan darah yang berkurang, risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami strok, berkurangan.

Apakah kajian yang telah dilakukan pada Exforge HCT?

Oleh kerana gabungan tiga bahan aktif telah dipasarkan selama beberapa tahun, pengeluar telah membentangkan kajian menunjukkan bahawa tablet yang mengandungi tiga prinsip diserap ke dalam badan dengan cara yang sama seperti tablet berasingan.

Tambahan pula, satu kajian utama dilakukan pada 271 pesakit dengan hipertensi yang sederhana hingga teruk dengan dos terkuat Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine dan 25 mg hydrochlorothiazide). Pesakit diberi Exforge HCT atau salah satu daripada tiga kombinasi yang mengandungi hanya dua bahan aktif selama lapan minggu. Ukuran utama keberkesanan adalah pengurangan tekanan darah.

Apakah faedah yang diperoleh Exforge HCT semasa kajian?

Rawatan dengan dos tertinggi Exforge HCT adalah lebih berkesan dalam merawat hipertensi daripada kombinasi yang mengandungi dua bahan aktif. Pengurangan tekanan darah adalah kira-kira 39.7 / 24.7 mmHg pada pesakit yang mengambil Exforge HCT berbanding 32 / 19.7 mmHg, 33.5 / 21.5 mmHg dan 31.5 / 19.5 mmHg pada pesakit yang mengambil kombinasi valsartan / hydrochlorothiazide, valsartan / amlodipine dan hydrochlorothiazide / amlodipine masing-masing.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Exforge HCT?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Exforge HCT (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah hipokalemia (paras kalium darah rendah), vertigo, sakit kepala, hipotensi (tekanan darah rendah), dispepsia (pedih ulu hati) pollakiuria (kencing kerap), keletihan dan edema (pengekalan cecair). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Exforge HCT, lihat Risalah Pakej.

Exforge HCT tidak boleh diambil oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada bahan aktif, sulfonamida lain, derivatif dihydropyridine atau bahan lain dalam Exforge HCT. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih daripada tiga bulan. Juga, ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau hempedu (seperti penyakit kuning), masalah buah pinggang yang teruk, anuria (keadaan di mana pesakit tidak dapat menghasilkan atau mengangkut air kencing) atau pesakit yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Akhirnya, Exforge HCT tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hypokalemia (paras kalium darah rendah), hyponatremia (paras darah rendah) dan hiperkalsemia (tahap kalsium darah tinggi) yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dan pesakit yang terjejas dari hyperuricemia (tahap asid urik dalam darah) yang menyebabkan gejala.

Kenapa Exforge HCT telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah mendapati bahawa pesakit yang sudah mengambil tiga bahan aktif lebih cenderung menyesuaikan diri dengan rawatan jika mereka ditetapkan Exforge HCT yang menggabungkan tiga bahan aktif menjadi tablet tunggal. Kajian utama menunjukkan manfaat dos tertinggi Exforge HCT dalam menurunkan tekanan darah. Untuk semua dos, Exforge HCT juga telah ditunjukkan sebagai sebanding dengan gabungan bahan aktif yang diambil secara berasingan. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Exforge HCT melebihi risiko untuk rawatan hipertensi penting pada orang dewasa yang tekanan darahnya telah dikawal secukupnya dengan kombinasi amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide. Jawatankuasa ini mencadangkan pemberian kuasa pemasaran untuk Exforge HCT.

Maklumat lanjut mengenai Exforge HCT

Pada 16 Oktober 2009, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Exforge HCT kepada Novartis Europharm Limited.

Untuk EPAR penuh Exforge HCT, klik di sini.

Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009.