Apakah Talmanco - Tadalafil digunakan untuk?
Talmanco adalah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan hipertensi arteri paru-paru (PAH) untuk meningkatkan keupayaan mereka untuk bersenam (kemungkinan bersenam). PAH merujuk kepada tekanan darah tinggi di atas norma dalam arteri paru-paru. Talmanco digunakan pada pesakit dengan kelas II PAH (tertakluk kepada sedikit aktiviti fizikal) atau kelas III (tertakluk kepada had aktiviti fizikal yang ketara).
Talmanco mengandungi bahan aktif tadalafil.
Talmanco adalah "ubat generik". Ini bermakna Talmanco mengandungi bahan aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama seperti "ubat rujukan" yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU), yang dipanggil Adcirca. Untuk maklumat lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimanakah Talmanco - Tadalafil digunakan?
Talmanco hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan mesti dimulakan dan diselia oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan PAH.
Ia boleh didapati sebagai tablet 20 mg. Dos yang disyorkan adalah dua tablet (40 mg) sekali sehari. Pada pesakit dengan gangguan sederhana hingga sederhana rawatan fungsi buah pinggang dan hati perlu bermula pada dos yang lebih rendah. Talmanco tidak disyorkan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang atau hati yang teruk.
Bagaimanakah Talmanco - Tadalafil berfungsi?
PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana penyempitan saluran darah yang teruk pada paru-paru berlaku. Ini membawa tekanan darah tinggi ke dalam darah yang membawa darah dari jantung ke paru-paru dan pengurangan jumlah oksigen yang masuk ke dalam darah yang beredar di dalam paru-paru, menjadikan aktiviti fizikal lebih sukar. Bahan aktif dalam Talmanco, tadalafil, tergolong dalam sekumpulan ubat yang disebut "inhibitor jenis phosphodiesterase 5 (PDE5)" yang menghalang enzim PDE5. Enzim ini terdapat dalam saluran darah paru-paru. Apabila ia disekat, degradasi bahan yang dipanggil "guanosine monophosphate kitaran" (cGMP) menjadi mustahil, yang kekal di dalam saluran darah yang menyebabkan pelebarannya. Pada pesakit dengan PAH, tindakan ini mengurangkan tekanan darah di dalam paru-paru dan mengurangkan gejala.
Apakah faedah yang diberikan Talmanco - Tadalafil yang ditunjukkan semasa kajian?
Dengan ubat rujukan (Adcirca), kajian telah dilakukan terhadap manfaat dan risiko bahan aktif untuk kegunaan yang diluluskan, oleh itu tidak boleh diulang untuk Talmanco.
Seperti mana-mana ubat, syarikat telah menyediakan kajian Talmanco yang berkualiti. Di samping itu, beliau menjalankan kajian yang menunjukkan bahawa Talmanco adalah "bioequivalent" kepada ubat rujukan. Dua ubat adalah sama rata apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan, jadi mereka dijangka mempunyai kesan yang sama.
Oleh kerana Talmanco adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Talmanco - Tadalafil?
Oleh kerana Talmanco adalah ubat generik dan bersamaan dengan ubat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama seperti ubat rujukan.
Mengapa Talmanco - Tadalafil telah diluluskan?
Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, menurut keperluan EU, Talmanco telah ditunjukkan mempunyai kualiti yang setanding dan bersamaan dengan Adcirca. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam hal Adcirca, manfaat melebihi risiko yang dikenal pasti dan disyorkan meluluskan penggunaan Talmanco di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Talmanco - Tadalafil yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang akan diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan untuk penggunaan Talmanco yang selamat dan berkesan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Talmanco - Tadalafil
Pada 9 Januari 2017, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Tadalafil Generics. Nama ubat itu telah ditukar kepada Talmanco pada 1 Mac 2017.
Untuk EPAR Talmanco yang penuh, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Find perubatan / ubat Manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lanjut mengenai terapi Talmanco, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. EPAR penuh untuk ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2017