Apa itu Apidra?
Apidra adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif insulin glulisin. Ia boleh didapati dalam botol, kartrij dan pen sekali pakai buang yang dipenuhi (OptiSet dan SoloStar).
Apakah yang digunakan oleh Apidra?
Apidra digunakan untuk merawat pesakit lebih enam tahun dengan diabetes semasa mereka memerlukan insulin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi .
Bagaimana Apidra digunakan?
Apidra ditadbir oleh suntikan subkutaneus ke dinding perut (perut), paha atau bahu, atau dengan infusi berterusan menggunakan pam insulin. Pada setiap suntikan, disarankan untuk menukar tapak suntikan untuk mengelakkan perubahan pada kulit (seperti penebalan) yang boleh membuat insulin kurang berkesan daripada yang diharapkan. Untuk mencari dos berkesan minimum, perlu untuk memantau tahap glukosa (gula) secara tetap dalam darah pesakit.
Apidra perlu diberikan sehingga 15 minit sebelum makan atau segera selepas makan. Apidra adalah insulin bertindak pendek yang digunakan dalam kombinasi dengan insulin pertengahan atau berpanjangan atau dengan analog insulin (bentuk insulin diubahsuai). Ia juga boleh digunakan dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetic yang diambil oleh mulut.
Bagaimanakah Apidra berfungsi?
Diabetes adalah penyakit di mana badan tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Apidra adalah insulin pengganti yang sangat serupa dengan insulin yang dihasilkan oleh badan.
Bahan aktif Apidra, insulin glulisin, dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan", iaitu ia dihasilkan oleh bakteria di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan insulin glulisin.
Insulin glulisin berbeza sedikit daripada insulin manusia. Terima kasih kepada perbezaan ini, glulinin insulin bertindak lebih cepat dan tindakannya mempunyai tempoh yang lebih pendek daripada insulin manusia yang bertindak pendek. Tindakan penggantian insulin dengan cara yang sama seperti insulin yang dihasilkan secara semulajadi dan membantu glukosa memasuki sel-sel daripada darah. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes dikurangkan.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Apidra?
Apidra, yang digunakan dalam kombinasi dengan insulin jangka panjang, telah dikaji pada pesakit diabetes jenis 1 (di mana badan tidak dapat menghasilkan insulin) dalam dua kajian yang terdiri daripada 1, 449 orang dewasa dan satu kajian melibatkan 572 kanak-kanak dan remaja berusia antara empat dan 17 tahun.
Diabetis jenis 2 (di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan), Apidra dipelajari dalam kajian yang melibatkan 878 orang dewasa. Dalam kajian ini, Apidra digunakan dalam kombinasi dengan insulin bertindak antara dan dengan ubat-ubatan antidiabetes yang diambil oleh mulut.
Dalam semua empat kajian, Apidra dibandingkan dengan insulin lain atau analog insulin (insulin manusia biasa atau insulin lispro). Indeks keberkesanan utama adalah perubahan dalam tahap bahan yang ada dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk tahap keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang diberikan Apidra semasa kajian?
Kawalan glukosa darah dengan Apidra sekurang-kurangnya berkesan seperti yang diperoleh dengan insulin komparatif. Dalam semua kajian, perubahan dalam tahap HbA1c yang diamati dengan Apidra adalah serupa dengan yang direkodkan dengan insulin komparatif.
Dalam kajian pertama pada orang dewasa dengan diabetes jenis 1, selepas enam bulan terdapat penurunan 0.14% (dari 7.60% hingga 7.46%) dan 0.14% dengan insulin lispro. Pengurangan yang sama diperhatikan dalam kajian kedua orang dewasa, di mana Apidra dibandingkan dengan insulin manusia biasa. Dalam kajian kanak-kanak dan remaja, Apidra dan insulin lispro menyebabkan perubahan yang sama dalam tahap HbA1c selepas enam bulan. Walau bagaimanapun, terdapat maklumat yang mencukupi untuk menunjukkan sama ada Apidra berkesan pada kanak-kanak di bawah umur enam tahun.
Pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2, terdapat pengurangan 0.46% dalam tahap HbA1c selepas enam bulan rawatan dengan Apidra berbanding dengan 0.30% dengan insulin biasa manusia.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Apidra?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Apidra (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah hipoglisemia (glukosa darah rendah). Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Apidra, lihat Risalah Pakej.
Apidra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada insulin glulisin atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit yang sudah mempunyai hipoglikemia. Ia juga mungkin bahawa dos Apidra perlu diselaraskan apabila ditadbir dengan ubat lain yang boleh mempengaruhi tahap glukosa darah. Untuk senarai lengkap, lihat risalah pakej.
Kenapa Apidra diluluskan?
Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Apidra adalah lebih besar daripada risiko untuk rawatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak berusia lebih dari enam tahun, apabila rawatan dengan insulin diperlukan. Jawatankuasa mencadangkan agar Apidra diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Apidra:
Pada 27 September 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Sanofi-Aventis Deutschland GmbH untuk Apidra. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 27 September 2009.
EPID penuh untuk Apidra boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009.
