Apa itu Glustin?
Glustin adalah ubat yang mengandungi zat aktif pioglitazon. Tablet pusingan putih mengandungi 15, 30 atau 45 mg pioglitazon.
Apakah kegunaan Glustin?
Glustin digunakan untuk merawat diabetes jenis 2 (juga dikenali sebagai diabetes yang bergantung kepada insulin). Ia boleh digunakan secara bersendirian (monoterapi) pada pesakit (terutama jika berat badan berlebihan) yang tidak dapat mengambil metformin (ubat antidiabetes). Ia juga boleh digunakan bersama ubat antidiabetes lain (terapi ganda). Ia boleh ditambah kepada metformin pada pesakit (terutamanya jika berat badan berlebihan) yang tidak dikawal secukupnya dengan metformin sahaja pada dos maksimum yang dibenarkan; atau ia boleh ditambah kepada sulfonilurea (satu lagi ubat antidiabetik) pada pesakit yang metformin dikontraindikasikan dan yang tidak dikawal secukupnya dengan sulphonylurea sahaja pada dos maksimum yang dibenarkan. Ia boleh digunakan bersama-sama dengan dua ubat antidiabetik lain, metformin dan sulfonilurea, sebagai terapi tiga kali ganda pada pesakit (terutama jika berat badan berlebihan) yang tidak dikawal secukupnya dengan kedua-dua ubat ini.
Ia boleh digunakan bersama-sama dengan insulin pada pesakit yang tidak terkawal dengan insulin sahaja dan yang tidak boleh mengambil metformin.
Bagaimana Glustin digunakan?
Glustin perlu diambil sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Dos perlu dilaraskan untuk mendapatkan kesan terbaik. Dos permulaan yang disyorkan ialah 15 mg atau 30 mg sekali sehari. Ia mungkin perlu meningkatkan dos selepas satu atau dua minggu sehingga 45 mg sekali sehari. Digabungkan dengan metformin dos metformin semasa boleh diteruskan walaupun selepas memulakan rawatan dengan Glustin. Dalam kombinasi dengan sulphonylurea atau dengan insulin, dos sulphonylurea atau insulin boleh dilanjutkan walaupun selepas memulakan rawatan dengan Glustin, dengan syarat pesakit tidak mengalami hipoglikemia (kepekatan glukosa darah rendah), di mana Sekiranya dos sulphonylurea atau insulin perlu dikurangkan.
Bagaimana kerja Glustin?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit kerana pankreas tidak menghasilkan insulin yang cukup untuk mengawal tahap glukosa dalam darah. Pioglitazone, bahan aktif dalam Glustin, menjadikan sel-sel lebih sensitif terhadap insulin, sehingga tubuh menggunakan lebih baik insulin yang dihasilkan, kadar glukosa dalam darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengendalikan diabetes tipe 2.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Glustin?
Glustin telah dikaji dalam farmakologi klinikal dan ujian klinikal. Secara keseluruhan, sekitar 7, 000 pesakit menerima Glustin. Glustin dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) atau ubat antidiabetes lain (metformin, gliclazide) semasa kajian ini. Dalam beberapa kajian, Glustin juga telah diuji dalam kombinasi dengan ubat antidiabetes lain (sulfonylureas, insulin atau metformin). Kajian-kajian lain telah mengkaji penggunaan jangka panjang Glustin. Dalam terapi tiga, keberkesanan Glustin diperiksa di lebih daripada 1400 pesakit yang mengambil gabungan metformin dan sulfonylurea dengan penambahan Glustin atau plasebo sehingga maksimum 3.5 tahun.
Kajian-kajian ini mengukur kepekatan dalam darah bahan (glikosilasi hemoglobin, HbA1c) yang memberikan petunjuk keberkesanan kawalan glukosa darah.
Apakah faedah yang diberikan oleh Glustin semasa kajian?
Glustin mendorong penurunan HbA1c, menunjukkan tahap glukosa darah menurun dengan dos 15, 30 dan 45 mg. Dos yang di bawah 15 mg tidak berkesan dan dos melebihi 45 mg (sekali sehari) tidak menunjukkan sebarang faedah tambahan. Diambil sebagai ejen tunggal, Glustin adalah berkesan sebagai metformin dan gliclazide. Diambil bersama dengan ubat lain, Glustin telah ditunjukkan untuk meningkatkan kawalan diabetes jenis 2 apabila ditambah kepada rawatan berterusan. Pada akhir kajian terapi tiga kali, penambahan Glustin kepada rawatan metformin dan sulphonylurea yang berterusan mengakibatkan penurunan 0.94% dalam tahap HbA1c, sementara penambahan plasebo menghasilkan pengurangan sebanyak 0.35% . Dalam kajian kecil untuk mengkaji kombinasi Glustin dan insulin pada 289 pesakit, pesakit yang mana Glustin ditambah kepada insulin melaporkan pengurangan 0.69% dalam tahap HbA1c selepas enam bulan, berbanding dengan 0.14% pesakit yang diberi plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Glustin?
Kesan sampingan yang paling biasa didapati dengan Glustin adalah gangguan visual, jangkitan saluran pernafasan atas (pil), penambahan berat badan dan hypoesthesia (menurunkan sensitiviti kepada rangsangan). Untuk senarai semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Glustin, lihat Risalah Pakej.
Glustin tidak boleh digunakan pada pesakit yang hypersensitive (alergik) kepada pioglitazone atau mana-mana bahan lain, dan pada pesakit dengan masalah hati, kegagalan jantung atau ketoacidosis diabetik (tahap tinggi keton [asid] dalam darah).
Kenapa Glustin telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Glustin lebih besar daripada risiko untuk rawatan diabetes jenis 2 dan mencadangkan agar diberi kuasa pemasaran. Jawatankuasa juga memutuskan bahawa Glustin perlu dipertimbangkan sebagai alternatif kepada rawatan standard (metformin) pada pesakit yang mana metformin dikontraindikasikan sebagai agen tunggal (iaitu ketika digunakan sendiri).
Maklumat lanjut mengenai Glustin
Pada 11 Oktober 2000, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Glustin ke Takeda Eropah R & D Centre Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 13 Oktober 2005.
Untuk versi penuh EPAR klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2007
