Apakah Inovelon?
Inovelon adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rufinamide. Ia boleh didapati sebagai tablet oval merah jambu yang mengandungi 100 mg, 200 mg atau 400 mg rufinamide.
Apa yang digunakan oleh Inovelon?
Inovelon ditunjukkan pada pesakit yang berumur 4 tahun ke atas dalam rawatan Sindrom Lennox-Gastaut, sejenis epilepsi yang jarang berlaku yang biasanya memberi kesan kepada kanak-kanak tetapi dapat terus menerus menjadi dewasa. Sindrom Lennox-Gastaut merupakan salah satu bentuk epilepsi yang paling serius pada kanak-kanak. Gejala termasuk pelbagai bentuk krisis, aktiviti elektrik yang berlebihan di otak, masalah pembelajaran dan gangguan tingkah laku. Inovelon ditunjukkan sebagai terapi adjunctive untuk ubat-ubatan antiepileptik lain.
Sejak bilangan pesakit dengan sindrom Lennox-Gastaut rendah, penyakitnya dianggap jarang dan Inovelon telah ditetapkan sebagai "ubat yatim piatu" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 20 Oktober 2004.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Inovelon digunakan?
Rawatan dengan Inovelon perlu dimulakan oleh ahli pediatrik atau pakar neurologi (doktor yang pakar dalam mengubati gangguan sistem saraf) dengan pengalaman mengubati epilepsi.
Dos Inovelon bergantung kepada umur dan berat pesakit serta pada pengambilan valproate yang bersamaan (satu lagi ubat anti-epileptik). Rawatan biasanya bermula dengan dos harian 200 atau 400 mg, dos yang kemudiannya diubah suai berdasarkan tindak balas pesakit.
Inovelon perlu diambil dengan air dan makanan dua kali sehari, pada waktu pagi dan petang. Jika pesakit mengalami kesukaran menelan, tablet boleh dihancurkan dan dicampur dalam segelas air. Inovelon harus digunakan dengan berhati-hati dalam subjek dengan gangguan hati. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Inovelon berfungsi?
Bahan aktif dalam Inovelon, rufinamide, adalah ubat anti-epileptik. Ia berfungsi dengan mematuhi saluran khas pada permukaan sel-sel saraf di otak (saluran natrium yang disebut) yang mengendalikan aktiviti sel elektrik. Dengan mematuhi saluran ini, rufinamide menghalang mereka daripada lulus dari keadaan tidak aktif ke keadaan aktiviti. Dengan cara ini aktiviti sel saraf
dikurangkan dan oleh itu mungkin untuk mengelakkan penyebaran aktiviti elektrik yang berlebihan di otak, mengurangkan kemungkinan kejang epileptik.
Apakah kajian yang telah dijalankan di Inovelon?
Kesan Inovelon pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Kajian utama mengenai Inovelon melibatkan 139 pesakit berusia di antara 4 dan 30, yang mana tiga suku berusia kurang daripada 17 tahun. Semua pesakit mempunyai sindrom Lennox-Gastaut yang tidak terkawal, walaupun pentadbiran rawatan berterusan sekurang-kurangnya 4 minggu dengan ubat-ubatan antiepileptik lain (dari 1 hingga 3). Kajian ini membandingkan kesan-kesan Inovelon berbanding plasebo (bahan yang tidak berkesan pada badan) sebagai terapi adjunctive digabungkan dengan ubat lain yang diambil oleh pesakit. Langkah-langkah utama keberkesanan adalah perubahan dalam bilangan sawan dalam 4 minggu berikutan pentadbiran Inovelon atau plasebo berbanding dengan 4 minggu sebelum penambahan terapi ini, serta variasi keterukan sawan berdasarkan penilaian yang dilakukan oleh ibu bapa atau oleh tutor berdasarkan skala 7-titik.
Apakah faedah yang terdapat dalam Inovelon semasa pengajian?
Inovelon melaporkan penurunan bilangan dan keterukan krisis. Pesakit yang mengambil Inovelon melaporkan pengurangan sebanyak 35.8% dalam jumlah sawan berbanding dengan purata 290 sawan dalam 4 minggu sebelum permulaan rawatan dengan Inovelon. Sebaliknya, pesakit yang dirawat dengan plasebo mencatatkan penurunan sebanyak 1.6%.
Pesakit yang mengambil Inovelon juga melaporkan pengurangan sebanyak 42.5% dalam jumlah "tonik-atonic" sawan (sejenis penyitaan kerap pada pesakit dengan sindrom Lennox-Gastaut, dicirikan dengan mudah jatuh ke tanah) berbanding dengan Peningkatan 1.9% diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Kira-kira separuh daripada pesakit yang mengambil Inovelon mengalami peningkatan keterukan kejang berbanding dengan satu pertiga daripada subjek plasebo yang dirawat.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Inovelon?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Inovelon (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah mengantuk, sakit kepala, pening, mual, muntah dan keletihan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Inovelon, lihat Risalah Pakej.
Inovelon tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergik) kepada rufinamide, yang berasal dari triazol (seperti ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat) atau kepada mana-mana eksipien.
Kenapa Inovelon telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Inovelon lebih besar daripada risiko untuk rawatan, sebagai terapi tambahan, krisis yang berkaitan dengan sindrom Lennox-Gastaut pada pesakit dari umur 4 tahun, dan Oleh itu, dia mengesyorkan agar dia diberi kuasa pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Inovelon selamat?
Syarikat yang membuat Inovelon akan memantau dengan teliti keselamatan ubat tersebut. Pemantauan ini juga termasuk pemerhatian kes "status epilepticus", keadaan berbahaya di mana otak berada dalam keadaan krisis yang berterusan. Ini disebabkan fakta bahawa kes jenis ini telah diperhatikan dalam subjek yang telah mengambil Inovelon semasa perkembangannya.
Maklumat lanjut mengenai Inovelon:
Pada 16 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Inovelon, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Eisai Limited.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphan pada Inovelon boleh didapati di sini.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Inovelon, klik di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 01-2007.
