Apa itu Synagis?
Sinagis dijumpai sebagai serbuk dan pelarut untuk membentuk penyelesaian untuk suntikan. Ia mengandungi bahan aktif palivizumab.
Apa yang digunakan oleh Synagis?
Synagis ditunjukkan untuk pencegahan jangkitan saluran pernafasan yang serius yang lebih rendah (paru-paru) yang disebabkan oleh virus pernafasan pernafasan (RSV) yang memerlukan kemasukan ke hospital. ia digunakan dalam kumpulan kanak-kanak yang berikut, yang mempunyai risiko tinggi untuk mengidap penyakit ini:
- kanak-kanak kurang daripada enam bulan dilahirkan lebih awal lima atau lebih minggu (dengan umur usianya 35 minggu atau kurang);
- kanak-kanak di bawah umur dua tahun yang telah dirawat untuk displasia bronchopulmonary (tisu paru-paru yang diubah, biasanya dijumpai pada bayi pramatang) dalam tempoh enam bulan yang lalu;
- kanak-kanak lebih muda daripada dua tahun yang dilahirkan dengan penyakit jantung yang teruk.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Synagis digunakan?
Synagis diberikan sebulan sekali dalam tempoh apabila risiko RSV dijangkakan dalam masyarakat, iaitu dari bulan November hingga April di hemisfera utara. Jika boleh, dos pertama perlu diberikan sebelum musim kritikal bermula. Pesakit biasanya menerima sebanyak lima suntikan, satu sebulan, dalam otot paha.
Bagaimana cara Synagis berfungsi?
Bahan aktif dalam Synagis, palivizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang direka untuk mengenali dan mengikat struktur tertentu (dipanggil antigen). Palivizumab dicipta untuk mengikat protein yang dikenali sebagai protein fusion A yang terdapat pada permukaan VRS. Apabila palivizumab mengikat protein ini, virus itu tidak dapat menembus sel dalam badan, terutamanya paru-paru. Ini membantu mencegah jangkitan RSV.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Synagis?
Kajian Synagis utama dilakukan pada 1 502 kanak-kanak berisiko tinggi membandingkan Synagis dengan plasebo (rawatan dummy) semasa musim wabak RSV. Kajian kedua juga dijalankan, di mana Synagis dibandingkan dengan plasebo dalam 1 287 kanak-kanak yang dilahirkan dengan penyakit jantung. Dalam kedua-dua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah bilangan kanak-kanak yang dimasukkan ke hospital untuk jangkitan RSV.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Synagis semasa kajian?
Synagis lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan hospitalisasi RSV: semasa kajian 5% kanak-kanak yang dirawat dengan Synagis dan 11% kanak-kanak yang dirawat dengan plasebo dimasukkan untuk jangkitan RSV. Ini bersamaan dengan penurunan sebanyak 55%. Pada kanak-kanak yang dilahirkan dengan penyakit jantung pengurangan adalah 45%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Synagis?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dengan Synagis (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah cirit-birit, demam, reaksi tapak suntikan (sakit dan keradangan di tempat suntikan) dan kegelisahan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Synagis, lihat Risalah Pakej.
Synagis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada palivizumab, kepada mana-mana bahan lain atau antibodi monoklonal yang "humanised" yang lain.
Kenapa Synagis telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Synagis melebihi risiko untuk pencegahan jangkitan saluran pernafasan yang serius yang memerlukan hospitalisasi yang disebabkan oleh RSV pada kanak-kanak berisiko tinggi penyakit dari VRS. Jawatankuasa mencadangkan agar Synagis diberikan kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Synagis
Pada 13 Ogos 1999, Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran untuk Synagis, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Abbott Laboratories Limited. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 13 Ogos 2004 dan 13 Ogos 2009.
EPAR penuh untuk Synagis boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 08-2009
