dadah

Firazyr - icatibant

Apakah Firazyr?

Firazyr adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif aktif.

Apa gunanya Firazyr?

Firazyr digunakan untuk merawat gejala serangan angioedema keturunan pada orang dewasa. Pesakit dengan angioedema mengalami pembengkakan yang boleh menjejaskan mana-mana bahagian badan, seperti muka, anggota badan atau perut, menyebabkan penyakit dan kesakitan. Istilah "keturunan" menunjukkan bahawa penyakit itu disebabkan oleh gen pesakit. Firazyr digunakan pada pesakit yang angioedema disebabkan oleh paras rendah protein yang dipanggil inhibitor C1 esterase.

Memandangkan bilangan pesakit dengan angioedema keturunan, penyakit ini dianggap jarang dan Firazyr telah ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 17 Februari 2003.

Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Firazyr digunakan?

Firazyr diberikan sebagai suntikan subkutaneus yang perlahan oleh doktor atau jururawat, sebaiknya di dalam perut. Dos yang dianjurkan Firazyr adalah suntikan. Sekiranya gejala berterusan atau pulih, suntikan kedua boleh diberikan selepas enam jam. Jika perlu, rawatan boleh diulang kali ketiga selepas enam jam lagi. Adalah disyorkan untuk tidak melebihi tiga suntikan dalam tempoh 24 jam. Firazyr belum diuji pada kanak-kanak.

Bagaimana Firazyr berfungsi?

Pesakit dengan angioedema keturunan mempunyai tahap tinggi bahan yang dipanggil bradykinin, yang merupakan faktor keradangan dan bengkak. Bahan aktif yang terdapat di Firazyr, yang merupakan bahan bakar, menghalang reseptor yang bradykinin biasanya melekat. Ini menghalang aktiviti bradykinin, mengurangkan gejala penyakit.

Apakah kajian yang telah dijalankan di Firazyr?

Kesan Firazyr pertama kali dianalisis dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.

Firazyr telah dikaji dalam dua kajian utama pada pesakit dengan angioedema kulit atau perut. Kajian pertama membandingkan Firazyr menjadi asid tranexamic (ubat lain yang digunakan untuk penyakit ini) pada 74 pesakit, dan kajian kedua membandingkan Firazyr dengan plasebo (rawatan dummy) pada 56 pesakit. Langkah utama keberkesanan adalah berapa lama ia diperlukan untuk mendapatkan peningkatan dalam gejala pesakit.

Apakah faedah yang diberikan oleh Firazyr semasa kajian?

Firazyr lebih berkesan daripada asid tranexamic dan plasebo dalam mengawal gejala penyakit. Dalam kedua-dua kajian, masa yang diperlukan untuk mencapai peningkatan gejala adalah lebih pendek untuk pesakit yang mengambil Firazyr daripada mereka yang mengambil asid tranexamic atau plasebo. Secara purata, pesakit mengalami kelegaan 2-2.5 jam selepas pentadbiran Firazyr, berbanding dengan 12 jam selepas mengambil asid tranexamic dan 4.6 jam selepas plasebo.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Firazyr?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat dari mengambil Firazyr (dilihat pada lebih dari 1 dalam 10 pesakit) adalah: eritema (kemerahan), bengkak, sensasi haba, pembakaran, gatal-gatal dan kesakitan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Firazyr, lihat Risalah Pakej.

Firazyr tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada bahan baku atau bahan lain.

Kenapa Firazyr telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Medik untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Firazyr lebih besar daripada risiko untuk rawatan gejala serangan akut angioedema keturunan pada orang dewasa. Oleh itu, Jawatankuasa mencadangkan Firazyr diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Firazyr

Pada 11 Julai 2008, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran kepada Jerini AG untuk Firazyr, sah di seluruh Kesatuan Eropah.

Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Obat Orphanage di Firazyr, klik di sini.

Untuk EPAR Firazyr penuh, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2008