Apa itu Silapo?
Silapo adalah penyelesaian untuk suntikan. Ia boleh didapati dalam suntikan pra-terisi yang mengandungi 1000 hingga 40, 000 unit antarabangsa (IU) bahan aktif epoetin zeta.
Silapo adalah ubat "biosimilar", yang bermaksud sama seperti ubat biologi yang telah diberi kuasa di Kesatuan Eropah (EU) yang mengandungi bahan aktif analog (juga dikenali sebagai "ubat rujukan"). Perubatan rujukan untuk Silapo ialah EPREX / ERYPO, yang mengandungi epoetin alfa.
Untuk maklumat lanjut mengenai ubat-ubatan biosimilar, lihat dokumen yang terdapat di sini yang mengandungi beberapa soalan dan jawapan mengenai subjek.
Apa yang digunakan oleh Silapo?
Silapo digunakan untuk merangsang pengeluaran sel darah merah dalam kes berikut:
• dalam rawatan anemia (bilangan sel darah merah yang rendah) yang disebabkan oleh kegagalan buah pinggang kronik (berkurangan dan progresif dalam keupayaan fungsi buah pinggang) atau masalah lain yang mempengaruhi buah pinggang;
• dalam rawatan anemia dan untuk mengurangkan keperluan untuk pemindahan darah pada pesakit dewasa yang menerima kemoterapi untuk jenis kanser tertentu;
• untuk meningkatkan jumlah darah yang pesakit dengan anemia sederhana boleh menderma sebelum pembedahan, memandangkan autotransfusi mungkin semasa atau selepas operasi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Silapo digunakan?
Rawatan dengan Silapo perlu dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam menguruskan pesakit dengan keadaan perubatan yang mana ubat itu ditunjukkan. Bagi pesakit yang mengalami masalah buah pinggang atau hendak dikendalikan, Silapo perlu disuntik secara intravena (ke dalam vena), manakala pesakit yang menjalani kemoterapi harus diberikan subcutaneously (di bawah kulit). Dos, kekerapan suntikan dan tempoh rawatan bergantung kepada mengapa Silapo digunakan dan diselaraskan mengikut tindak balas pesakit. Sebelum rawatan, semua pesakit harus diperiksa untuk tahap besi untuk menolak sebarang kekurangan; suplemen zat besi perlu ditadbir sepanjang rawatan. Untuk maklumat lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimanakah Silapo berfungsi?
Hormon yang dikenali sebagai erythropoietin, yang dihasilkan oleh buah pinggang, merangsang pengeluaran sel darah merah dalam sumsum tulang.
Anemia yang disebabkan oleh kekurangan erythropoietin atau tindak balas badan yang tidak mencukupi kepada erythropoietin secara semulajadi mungkin berlaku pada pesakit yang menjalani kemoterapi atau dengan masalah buah pinggang. Dalam kes seperti erythropoietin digunakan untuk menggantikan hormon yang hilang atau untuk meningkatkan bilangan sel darah merah. Erythropoietin juga boleh digunakan sebelum pembedahan untuk meningkatkan jumlah sel darah merah dan menyokong pesakit dalam menghasilkan lebih banyak darah untuk memberikan diri.
Bahan aktif di Silapo, epoetin zeta, adalah replika erythropoietin manusia dan berfungsi sama seperti hormon semula jadi dalam merangsang pengeluaran sel darah merah. Bahan aktif Silapo, epoetin zeta, dihasilkan dengan "teknologi DNA rekombinan": iaitu, diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang menjadikannya mampu menghasilkan erythropoietin.
Bagaimanakah Silapo dikaji?
Silapo telah dikaji untuk menunjukkan perbandingannya dengan ubat rujukan, EPREX / ERYPO, dalam model eksperimen dan pada manusia.
Silapo, yang diberikan oleh suntikan intravena, dibandingkan dengan ubat rujukan dalam dua kajian utama yang melibatkan 922 pesakit dengan anemia yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik dan keperluan untuk hemodialisis (teknik pembersihan darah). Kajian pertama membandingkan kesan Silapo dengan EPREX / ERYPO dalam membetulkan jumlah sel darah merah pada 609 pesakit selama 24 minggu. Kajian kedua membandingkan kesan Silapo dengan EPREX / ERYPO dalam mengekalkan jumlah sel darah merah pada 313 pesakit. Semua pesakit dalam kajian kedua telah berada di EPREX / ERYPO selama sekurang-kurangnya tiga bulan sebelum berpindah ke Silapo atau meneruskan terapi EPREX / ERYPO selama 12 minggu, selepas itu kedua-dua kumpulan beralih ke ubat lain selama 12 minggu lagi. Dalam kedua-dua kajian, ukuran utama keberkesanan adalah tahap hemoglobin (protein yang terkandung dalam sel darah merah yang membawa oksigen dalam tubuh) yang diukur semasa rawatan dan dos epoetin yang diberikan.
Syarikat itu juga membentangkan hasil kajian mengenai kesan Silapo dengan suntikan subkutaneus pada 261 pesakit kanser semasa kemoterapi.
Apakah faedah yang telah ditunjukkan oleh Silapo semasa pengajian?
Silapo didapati berkesan seperti EPREX / ERYPO dalam membetulkan dan mengekalkan bilangan sel darah merah. Dalam kajian pembetulan, kadar hemoglobin sekitar 11.6 g / dl selama empat minggu terakhir kajian ini, berbanding dengan 8.0 g / dl pre-treatment. Dalam kajian pesakit yang telah dirawat dengan epoetin, tahap hemoglobin dikekalkan pada tahap yang sama dengan pentadbiran Silapo dan dengan pentadbiran EPREX / ERYPO, atau kira-kira 11.4 g / dl. Dalam kedua-dua kajian, dos epoetin yang diberikan adalah serupa untuk kedua-dua ubat.
Kajian pesakit yang menjalani kemoterapi menunjukkan keberkesanan Silapo juga dengan suntikan subkutaneus, dengan peningkatan kadar hemoglobin yang serupa dengan yang dilaporkan dalam literatur untuk epoetin lain.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Silapo?
Seperti ubat-ubatan yang mengandungi epoetin yang lain, kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan Silapo adalah peningkatan tekanan darah yang kadang-kadang boleh menyebabkan gejala encephalopathy (gangguan otak) seperti sakit kepala dan kekeliruan seperti sakit mendadak dan menusuk . Silapo juga boleh menyebabkan ruam (letusan) gejala kulit dan selesema. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Silapo, lihat Risalah Pakej. Silapo tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergik) ke epoetin zeta atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit berikut:
• pesakit yang mengembangkan aplasia erythroid tulen (pengeluaran sel darah merah dikurangkan atau disekat) selepas rawatan dengan sebarang erythropoietin;
• pesakit dengan hipertensi (tekanan darah tinggi) tidak terkawal;
• pesakit yang akan menjalani pembedahan dengan masalah kardiovaskular yang serius (iaitu yang menjejaskan jantung dan saluran darah) dan dengan serangan jantung atau strok baru-baru ini;
• pesakit tidak boleh dirawat dengan ubat-ubatan terhadap pembentukan bekuan.
Silapo tidak disyorkan untuk suntikan subkutaneus dalam rawatan masalah buah pinggang kerana kajian lanjut diperlukan untuk menolak bahawa ia boleh menyebabkan reaksi alahan.
Kenapa Silapo telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan keperluan di Kesatuan Eropah, Silapo menunjukkan profil yang setanding dengan EPREX / ERYPO mengenai kualiti, keselamatan dan keberkesanannya. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes EPREX / ERYPO, faedah melebihi risiko yang dikenalpasti dan oleh itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Silapo.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Silapo yang selamat?
Syarikat yang membuat Silapo akan menyediakan profesional penjagaan kesihatan di semua Negara Anggota dengan bahan maklumat termasuk arahan mengenai keselamatan ubat.
Maklumat lanjut mengenai Silapo:
Pada 18 Disember 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah kepada STADA Arzneimittel AG untuk Silapo.
EPAR penuh untuk Silapo boleh didapati di sini.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 11-2007
