Apakah cipratan Cinryze - C1 (manusia)?
Cinryze adalah penyelesaian untuk suntikan yang terdiri daripada serbuk dan pelarut yang mengandungi bahan aktif C1 inhibitor (manusia).
Apakah cipratan Cinryze - C1 (manusia) yang digunakan?
Cinryze digunakan untuk merawat "serangan bengkak" pada orang dewasa dan remaja dengan angioedema keturunan. Pesakit dengan angioedema keturunan mengalami bengkak yang boleh menjejaskan mana-mana bahagian badan (muka, anggota badan, kawasan abdomen), menyebabkan ketidakselesaan dan kesakitan.
Cinryze juga ditadbir untuk mencegah serangan angioedema yang boleh disebabkan oleh prosedur perubatan, pergigian atau pembedahan.
Cinryze juga digunakan untuk pencegahan rutin serangan teruk dan berulang pada pesakit yang tidak cukup bertindak balas terhadap rawatan pencegahan lisan, atau serangan yang tidak dirawat dengan sewajarnya.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana citarasa Cinryze - C1 (manusia) digunakan?
Rawatan dengan Cinryze hendaklah bermula di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam angioedema keturunan. Cinryze harus diberikan melalui suntikan intravena.
Pada gejala pertama serangan angioedema pesakit diberi 1, 000 unit ubat. Jika pesakit tidak bertindak balas secukupnya selepas satu jam, atau kurang jika serangan yang teruk atau jika permulaan rawatan tidak tepat pada masanya, dos kedua sebanyak 1.000 boleh diberikan.
Untuk pencegahan rutin, unit Cinryze 1, 000 diberikan setiap tiga atau empat hari. Doktor mesti menilai semula keperluan untuk pencegahan rutin dan boleh mengubah kekerapan suntikan berdasarkan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Untuk pencegahan sebelum prosedur perubatan, pergigian atau pembedahan, 1, 000 unit Cinryze ditadbirkan dalam masa 24 jam sebelum pelaksanaan prosedur.
Doktor boleh menetapkan bahawa suntikan boleh dilakukan oleh penjaga atau oleh pesakit sendiri, dengan syarat mereka telah dilatih dengan baik dalam hal ini.
Bagaimanakah ciptaan Cinryze - C1 (manusia) berfungsi?
Bahan aktif dalam Cinryze, perencat C1 manusia, adalah protein yang diekstrak dari darah manusia.
Protein inhibitor C1 mengawal sistem "pelengkap" dan "hubungi", satu siri protein dalam darah yang melawan jangkitan dan menyebabkan keradangan. Pada pesakit yang tahap protein ini dikurangkan, aktiviti berlebihan kedua-dua sistem ini membawa kepada gejala angioedema. Cinryze digunakan untuk menggantikan inhibitor C1 yang hilang, mengisi kekurangan dan mencegah atau merawat serangan angioedema.
Kajian apa yang telah dilakukan pada penghambat Cinryze - C1 (manusia)?
Kesan Cinryze pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dalam kajian penting, Cinryze dan plasebo (bahan tidak berbahaya) digunakan untuk merawat serangan angioedema dalam 71 pesakit dengan angioedema keturunan. Bukti keberkesanan utama adalah berdasarkan selang masa sebelum penambahbaikan gejala.
Kajian penting kedua yang dilakukan pada 24 orang pesakit kajian pertama, menganalisis bilangan serangan dalam tempoh 12 minggu dengan pentadbiran Cinryze atau plasebo sebagai rawatan pencegahan. Pesakit yang dipilih untuk kajian kedua adalah mereka yang sering menyerang, sekurang-kurangnya dua serangan setiap bulan secara purata.
Syarikat itu juga menyediakan data mengenai pentadbiran Cinryze kepada 91 pesakit untuk mencegah serangan sebelum prosedur perubatan, pergigian atau pembedahan.
Apakah faedah yang dimiliki Cinryze - C1 inhibitor (manusia) yang ditunjukkan semasa kajian?
Cinryze adalah lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat dan mencegah serangan angioedema. Dalam kajian pertama, lebih daripada 50% pesakit yang menerima Cinryze mula melihat peningkatan selepas dua jam rawatan bermula, berbanding dengan 33% pesakit yang menerima plasebo. Dalam kajian kedua, bilangan purata serangan yang ditemui pada pesakit yang dirawat dengan Cinryze ialah 6.1 dalam tempoh 12 minggu, berbanding dengan 12.7 untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Cinryze juga berkesan dalam mencegah serangan yang dicetuskan oleh prosedur perubatan, pergigian atau pembedahan: 98% prosedur tidak menyebabkan serangan dalam 72 jam rawatan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cinryze - C1-inhibitor (manusia)?
Satu-satunya kesan sampingan yang biasa dilihat dalam kajian Cinryze (didapati di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah ruam, kesan kecil yang biasanya menjejaskan tapak lengan, toraks, perut atau suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cinryze, lihat Risalah Pakej.
Cinryze tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) kepada perencat C1 atau mana-mana bahan lain.
Kenapa Cinryze - C1 inhibitor (manusia) telah diluluskan?
Berdasarkan bukti dari kajian, CHMP (Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa manfaat Cinryze dalam rawatan dan pencegahan serangan angioedema pada orang dewasa dan remaja dengan angioedema keturunan melebihi risiko.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan cecair Cinryze - C1 (manusia) yang selamat?
Syarikat yang membuat Cinryze perlu memastikan bahawa di semua Negara Anggota, anggota kesihatan yang terlibat dalam proses preskripsi ubat ini disediakan dengan bahan maklumat untuk mengarahkan penjaga dan pesakit keluarga tentang cara mengurus ubat tersebut di rumah. Bahan bermaklumat juga akan merangkumi risalah petunjuk untuk disimpan di rumah.
Maklumat lanjut mengenai Cinryze - C1-inhibitor (manusia)
Pada 15 Jun 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran untuk Cinryze, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada ViroPharma SPRL. Kebenaran pemasaran sah selama lima tahun, dan selepas itu ia boleh diperbaharui.
Untuk maklumat lanjut mengenai rawatan dengan Cinryze, lihatlah Risalah Pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemaskini terakhir ringkasan ini: 07-2011.
