Apa itu Pediatrik Twinrix?
Twinrix Pediatric adalah vaksin yang tersedia sebagai penggantungan untuk suntikan. Ia mengandungi virus hepatitis A yang tidak diaktifkan dan bahagian-bahagian virus hepatitis B sebagai bahan aktif. Ia boleh didapati dalam 0.5 ml ampul dan dalam 0.5 ml suntikan yang telah dipenuhi.
Apakah yang dimaksudkan dengan Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric digunakan untuk melindungi daripada jangkitan hepatitis A dan hepatitis B (penyakit yang menjejaskan hati). Ia digunakan pada kanak-kanak dan remaja di antara umur 1 hingga 15 tahun yang belum kebal terhadap kedua-dua penyakit ini dan yang berisiko mengikat kedua-duanya.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Twinric Pediatric digunakan
? Jadual vaksinasi yang disyorkan untuk Twinrix Pediatric terdiri daripada tiga dos, dengan selang satu bulan antara dua dos pertama dan selang lima bulan antara dos kedua dan ketiga. Ia mesti diberikan melalui suntikan ke otot lengan atau paha atas.Adalah disyorkan bahawa orang yang menerima dos pertama semestinya menyelesaikan ketiga-tiga dos Twinrich Pediatric.
Dos pengambilan Twinrix Pediatric, atau vaksin hepatitis A atau B yang berbeza, boleh diberikan mengikut cadangan rasmi.
Bagaimana cara kerja Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric adalah vaksin. Vaksin bertindak dengan 'mengajar' sistem imun (pertahanan semulajadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Pediatrik Twinrix mengandungi sejumlah kecil virus hepatitis A yang tidak aktif dan 'permukaan antigen' (protein permukaan) virus hepatitis B. Apabila seseorang menerima vaksin, sistem imun mengakui virus dan antigen permukaan sebagai 'orang asing' dan menghasilkan antibodi terhadap mereka. Pada masa akan datang, sistem imun dapat menghasilkan antibodi lebih cepat jika terdedah kepada virus. Antibodi menyumbang kepada perlindungan terhadap penyakit yang disebabkan oleh virus-virus ini.
Vaksin 'terserap'. Ini bermakna virus dan antigen permukaan dipasang pada sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik. Antigen permukaan virus hepatitis B dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai 'teknologi DNA rekombinan': ia dihasilkan oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan protein. Twinrix Pediatrik adalah sama dengan vaksin Twinrix Adult, yang terdapat di Kesatuan Eropah (EU) sejak tahun 1996. Satu-satunya perbezaan antara kedua-dua vaksin adalah jumlah vaksin dalam setiap botol atau jarum suntikan. Bahan aktif Twinrix Pediatric dan Twinrix Adult telah terdapat di Kesatuan Eropah selama beberapa tahun dalam vaksin lain: Havrix Dewasa untuk perlindungan terhadap hepatitis A dan Engerix-B untuk perlindungan terhadap hepatitis B.
Kajian apa yang telah dilakukan pada Pediatrik Twinrix?
Oleh kerana Twinrix Pediatric dan Twinrix Adult mengandungi bahan-bahan yang sama, beberapa data yang digunakan untuk menyokong penggunaan Twinrix Adult telah digunakan untuk menyokong penggunaan Twinrix Pediatric.
Dua kajian dijalankan pada 180 kanak-kanak dan remaja, semua menerima Pediatrik Twinrix. Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan kanak-kanak yang telah membangunkan tahap perlindungan antibodi terhadap hepatitis A dan hepatitis B.
Kajian-kajian lain memerhatikan kegigihan tahap antibodi selepas vaksinasi.
Apakah faedah yang terdapat pada Pediatrik Twinrix yang ditunjukkan semasa kajian?
Kajian telah menunjukkan bahawa Twinrix Pediatric menghasilkan tindak balas imun sekurang-kurangnya bersamaan dengan yang diperhatikan semasa kajian Adult Twinrix. Semua kanak-kanak mempunyai tahap antibodi yang memuaskan terhadap hepatitis A dalam tempoh dua bulan, dan hampir 100% mempunyai tahap antibodi perlindungan terhadap hepatitis B dalam tempoh enam bulan (sebelum dos ketiga vaksin). Tahap antibodi terhadap hepatitis A dan hepatitis B meningkat selepas dos ketiga vaksin.
Kajian lain menunjukkan bahawa kehadiran antibodi dikekalkan selama sekurang-kurangnya empat tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Pediatrik Twinrix?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Twinrix Pediatric (dilihat dalam lebih daripada 1 dalam 10 dos vaksin) adalah kesakitan dan kemerahan tapak suntikan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Twinrix Pediatric, lihatlah Risalah Pakej.
Pediatrik Twinrix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada mana-mana bahan aktif, kepada mana-mana ramuan lain, atau kepada neomycin (antibiotik). Ia juga tidak boleh digunakan pada orang yang mempunyai reaksi alergi setelah menerima vaksin hepatitis A atau hepatitis B. Vaksinasi dengan Twinrix Pediatric mesti ditangguhkan pada pesakit dengan demam tinggi secara tiba-tiba. Vaksin tidak boleh disuntik ke dalam vena.
Kenapa Pediatrik Twinrix telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahawa manfaat Twinrix Pediatrik adalah lebih besar daripada risiko untuk kegunaan kanak-kanak dan remaja yang tidak imun dari 1 tahun sehingga dan termasuk usia 15 tahun yang berisiko jangkitan dengan kedua-dua hepatitis A dan hepatitis B. Jawatankuasa disyorkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk Pediatrik Twinrix.
Maklumat lanjut mengenai Twinrix Pediatric:
Pada 10 Februari 1997, Suruhanjaya Eropah memberikan GlaxoSmithKline Biologicals dengan kebenaran pemasaran untuk Twinrix Pediatric, sah di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran pemasaran diperbaharui pada 10 Februari 2002 dan 10 Februari 2007.
Untuk EPAR penuh Twinrix Pediatrik klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
