Rotarix

Apakah Rotarix?

Rotarix adalah vaksin oral (vaksin yang diberikan oleh mulut) yang terdapat dalam bentuk berikut:

1. serbuk dan pelarut untuk bercampur untuk membentuk penggantungan lisan dalam aplikator lisan,
2. penggantungan lisan dalam aplikator lisan atau tiub pra-terisi.

Rotarix mengandungi satu bentuk rotavirus manusia yang dilemahkan (lemah) dari bentuk (strain RIX4414).

Apakah yang digunakan oleh Rotarix?

Rotarix digunakan pada bayi dari minggu keenam kehidupan sebagai vaksin untuk mencegah gastroenteritis (cirit-birit dan muntah) akibat jangkitan rotavirus. Rotarix diberikan berdasarkan cadangan rasmi.

Vaksin hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.

Bagaimana Rotarix digunakan?

Rotarix diberikan dalam dua dos sekurang-kurangnya empat minggu. Dosis pertama harus diberikan selepas minggu keenam kehidupan bayi baru lahir. Adalah lebih baik bahawa kedua-dua dos ditadbir dalam minggu ke-16 kehidupan, dalam mana-mana yang tidak pernah selepas minggu ke-24 kehidupan. Protokol vaksinasi yang sama boleh digunakan pada bayi pramatang yang dilahirkan sehingga 13 minggu sebelum akhir (bermula dari 27 minggu umur pengurusan).

Sekiranya serbuk dan pelarut digunakan, mereka harus bercampur-campur bersama sebelum vaksin diberikan dan penggantungan yang terhasil harus diperkenalkan terus ke dalam mulut kanak-kanak menggunakan aplikator lisan yang disediakan. Sekiranya suspensi oral siap digunakan, kandungan aplikator lisan atau tiub pra-penuh mesti diperkenalkan terus ke dalam mulut bayi yang baru lahir. Rotarix boleh diberikan pada masa yang sama dengan vaksin lain.

Bagaimanakah Rotarix berfungsi?

Rotarix mengandungi sejumlah kecil rotavirus, virus yang menyebabkan gastroenteritis. Virus itu masih hidup, tetapi telah lemah sehingga tidak menyebabkan penyakit dan ini menjadikannya sesuai untuk digunakan dalam vaksin. Apabila vaksin diberikan kepada bayi baru lahir, sistem imun (sistem kawalan penyakit) mengiktiraf virus yang lemah sebagai badan asing dan menghasilkan antibodi. Antibodi adalah satu

protein khas yang boleh meneutralkan atau memusnahkan antigen, seperti virus. Berikutan vaksinasi, sistem imun akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat sekiranya pendedahan baru kepada virus. Ini memudahkan perlindungan terhadap gastroenteritis yang disebabkan oleh rotavirus.

Selepas vaksinasi dengan Rotarix, peratusan bayi baru lahir yang menghasilkan antibodi terhadap rotavirus berkisar antara 78 hingga 95%.

Bagaimanakah Rotarix dikaji?

Percubaan klinikal Rotarix pada manusia telah melibatkan lebih daripada 72, 000 bayi baru lahir dan berlaku di berbagai lokasi di seluruh dunia. Kajian utama membandingkan keberkesanan dan keselamatan vaksin dengan plasebo (vaksin dummy) dan melibatkan lebih daripada 63, 000 bayi jangka penuh (selepas kehamilan sekurang-kurangnya 36 minggu). Kajian ini sangat luas kerana ia bertujuan untuk mengesahkan sama ada vaksin itu mampu menyebabkan komplikasi sangat serius yang sangat jarang berlaku, yang dikenali sebagai intussusception, penyakit di mana sebahagian daripada usus masuk di dalam saluran usus lain, menyebabkan oklusi (satu blok). Keberkesanan diukur dengan memerhatikan berapa banyak bayi yang baru lahir mengembangkan bentuk gastroenteritis rotavirus yang teruk pada bulan-bulan selepas vaksinasi dan sebelum mencapai usia satu tahun.

Satu lagi kajian membandingkan keselamatan Rotarix berbanding plasebo dan keupayaannya untuk merangsang pengeluaran antibodi dalam 1 009 bayi baru lahir, yang dilahirkan tidak lebih dari 13 minggu. Keputusan ini dibandingkan dengan hasil kajian daripada bayi baru lahir yang divaksinasi dengan Rotarix.

Empat kajian tambahan dilakukan pada lebih daripada 3, 000 bayi baru lahir, untuk menunjukkan bahawa kedua-dua bentuk vaksin mempunyai keselamatan dan keberkesanan yang setara dalam merangsang pengeluaran antibodi terhadap rotavirus.

Apakah faedah yang terdapat pada Rotarix semasa kajian?

Rotarix lebih berkesan daripada plasebo dalam mencegah gastroenteritis teruk akibat rotavirus. Dalam kajian utama, jumlah kes gastroenteritis rotavirus yang teruk menurun selepas vaksinasi Rotarix: 0.1% daripada bayi yang baru bervaksinasi Rotarix, di mana keberkesanannya dinilai, membentuk bentuk gastritis radang rotavirus (12 lebih daripada 9 000) berbanding dengan 0.9% bayi yang menerima plasebo (77 daripada hampir 9 000).

Kajian bayi baru lahir menunjukkan bahawa Rotarix dapat diterima dengan baik dan menghasilkan tahap antibodi yang dapat dibandingkan dengan bayi yang mempunyai jangkamasa panjang.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Rotarix?

Dalam kajian utama, di mana kira-kira 31 500 bayi baru lahir menerima Rotarix dan lebih daripada 31 500 plasebo, sembilan bayi telah mengembangkan intussusception selepas vaksinasi dengan Rotarix, berbanding dengan 16 orang yang telah mengembangkan penyakit itu setelah menerima vaksin plasebo . Ini menunjukkan bahawa Rotarix tidak mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengembangkan intussusception. Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah kerengsaan dan kehilangan selera makan. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rotarix, lihat Risalah Pakej.

Rotarix tidak boleh digunakan untuk bayi yang mungkin hipersensitif (alergik) kepada mana-mana komponen vaksin. Rotarix tidak sepatutnya diberikan kepada bayi yang telah menunjukkan tanda-tanda alahan selepas menerima dos vaksin rotavirus sebelumnya, yang telah membina intussusception pada masa lalu atau yang mempunyai masalah usus yang boleh menyebabkan mereka mengalami komplikasi sedemikian. Vaksinasi dengan Rotarix perlu ditangguhkan pada bayi yang demam tinggi, cirit-birit atau muntah. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat risalah pakej.

Rotarix tidak boleh diberikan ke dalam vena.

Seperti vaksin lain, penggunaan Rotarix pada bayi yang sangat pramatang boleh menyebabkan risiko apnea pernafasan (berhenti sejenak dalam pemberhentian pernafasan). Pernafasan bayi baru ini harus dipantau selama tiga hari setelah vaksinasi, terutama setelah vaksin pertama.

Mengapa Rotarix telah diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Rotarix melebihi risiko untuk vaksinasi bayi yang telah selamat dari minggu keenam mereka untuk pencegahan gastroenteritis akibat jangkitan rotavirus. Oleh itu Jawatankuasa mencadangkan supaya Rotarix diberi kuasa pemasaran.

Maklumat lanjut mengenai Rotarix:

Pada 21 Februari 2006, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Rotarix, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada GlaxoSmithKline Biologicals sa.

Untuk EPAR penuh untuk Rotarix, klik di sini

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2009