Apa itu Comtan?
Comtan adalah ubat yang mengandungi entacapone bahan aktif, yang terdapat dalam tablet oren-coklat (200 mg).
Apa yang digunakan oleh Comtan?
Komtan ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental yang progresif yang menyebabkan gegaran, kelambatan pergerakan dan kekejangan otot. Komtan digunakan sebagai tambahan kepada levodopa (kombinasi levodopa dan benserazide atau gabungan levodopa dan carbidopa) jika pesakit menuduh "turun naik" menjelang akhir selang waktu antara pentadbiran dua dos. Turun naik berlaku apabila kesan penurunan dadah dan gejala muncul semula. Perubahan ini dikaitkan dengan pengurangan kesan levodopa, di mana pesakit tertekan dengan perubahan mendadak antara keadaan "di", di mana dia dapat bergerak, dan keadaan "mati", di mana dia mengalami kesukaran dalam pergerakan. Komtan ditadbir apabila turun naik ini tidak dapat stabil dengan penyediaan standard yang mengandungi levodopa sahaja. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimanakah komtan digunakan?
Komtan hanya boleh digunakan dalam kombinasi dengan levodopa dan benserazide atau dengan levodopa dan carbidopa. Dos yang disyorkan adalah satu tablet yang diambil dengan setiap dos ubat yang berkaitan, sehingga maksimum 10 tablet sehari. Ubat ini boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Apabila pesakit mula mengambil Komtan sebagai tambahan kepada rawatan yang berterusan, mungkin perlu mengurangkan dos harian levodopa dengan memanjangkan selang antara dos atau dengan menggunakan levodopa yang lebih rendah dalam dos. Comtan hanya boleh digunakan dengan persediaan levodopa tradisional. Ubat tersebut tidak boleh diberikan bersama dengan "pembebasan yang diubahsuai" persediaan (iaitu apabila levodopa dikeluarkan secara perlahan selama beberapa jam).
Bagaimana kerja Comtan?
Pada pesakit dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan neutralizer dopamine mula mati, mengakibatkan penurunan kepekatan bahan ini di dalam otak. Oleh itu pesakit kehilangan keupayaan untuk mengawal gerakan mereka dengan pasti. Bahan aktif di Comtan, entacapone, membantu memulihkan tahap dopamin dalam bidang otak yang bertanggungjawab untuk mengendalikan pergerakan dan koordinasi. Ia bertindak hanya apabila ditadbir bersama dengan levodopa, satu salinan neutrosmitrator dopamin, yang boleh diambil dengan mulut. Entacapone menghalang enzim yang terlibat dalam penyerapan levodopa dalam badan yang dipanggil catechol-O-methyl transferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu meningkatkan gejala penyakit Parkinson, seperti kekakuan dan kelambatan dalam pergerakan.
Apakah kajian yang telah dijalankan terhadap Comtan?
Komtan telah dikaji dalam 376 pesakit penyakit Parkinson, dalam dua kajian selama enam bulan, yang menganalisis kesan komtan atau plasebo (rawatan dummy) sebagai terapi adjunctive untuk penyediaan levodopa dan carbidopa atau levodopa dan benserazide sudah digunakan oleh pesakit. Langkah utama keberkesanan adalah masa yang dibelanjakan untuk keadaan "pada" (iaitu masa apabila levodopa mengawal gejala penyakit Parkinson) selepas dos pertama levodopa pada waktu pagi dalam kajian pertama dan dalam satu hari di kajian kedua.
Apakah faedah yang diberikan oleh Komtan semasa kajian?
Dalam kedua-dua kajian Comtan lebih berkesan daripada plasebo. Dalam kajian pertama, penambahan komtan untuk terapi levodopa meluaskan masa untuk "hidup" sebanyak 1 jam dan 18 minit berbanding plasebo, sementara dalam kajian kedua selang "on" meningkat sebanyak 35 minit berbanding plasebo. kepada yang direkodkan dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Comtan?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Comtan (dilihat di antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) ialah dyskinesia (pergerakan sukarela), mual dan kencing yang tidak berbahaya. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Comtan, lihatlah Risalah Pakej.
Komtan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alahan) kepada entacapone atau mana-mana bahan lain. Komtan tidak boleh digunakan pada pesakit:
• penyakit hati,
• mengalami pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
• dengan sejarah sindrom malignan neuroleptik (gangguan sistem saraf yang serius yang biasanya disebabkan oleh ubat antipsikotik) atau rhabdomyolysis (pecah gentian otot);
Komtan tidak boleh digunakan serentak dengan ubat-ubatan lain yang tergolong dalam kumpulan "inhibitor monoamine oxidase" (sejenis antidepresan). Untuk maklumat lanjut, sila rujuk kepada Ringkasan Ciri Produk, termasuk dalam EPAR.
Kenapa Comtan telah diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Comtan lebih besar daripada risiko selain daripada persediaan standard levodopa / benserazide atau levodopa / carbidopa untuk rawatan pesakit dengan penyakit Parkinson yang mengalami turun naik kemahiran motor sehari-hari "akhir-dos" yang tidak dapat stabil dengan kombinasi di atas, dan oleh itu mencadangkan agar produk diberi kuasa pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Comtan
Pada 22 September 1998, Suruhanjaya Eropah membenarkan kebenaran pemasaran sah untuk Comtan, sah di seluruh Kesatuan Eropah, kepada Novartis Europharm. Kebenaran pemasaran telah diperbaharui pada 22 September 2003 dan 22 September 2008.
EPAR penuh untuk Comtan boleh didapati di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2008
