Ciri-ciri produk perubatan
Macugen adalah penyelesaian yang diberikan oleh suntikan intraocular (di mata). Suntikan ini dilakukan oleh pakar oftalmologi (pakar mata) dalam jenis operasi ini.
Bahan aktif ialah natrium pegaptanib.
utiliti
Macugen digunakan untuk merawat bentuk degenerasi makula yang berkaitan dengan usia (basah) yang eksudatif (basah) (AMD). Ia adalah penyakit yang menjejaskan bahagian tengah retina (dipanggil makula), di bahagian bawah mata, menyebabkan kehilangan penglihatan. Makula memungkinkan penglihatan pusat yang diperlukan untuk membimbing, membaca watak-watak kecil dan aktiviti lain yang serupa. Bentuk basah penyakit ini disebabkan oleh adanya pembuluh darah yang tidak normal di bawah retina dan makula, dengan kemungkinan pendarahan dan kebocoran cecair; ini menyebabkan kehilangan penglihatan. Penyakit ini jarang berlaku di bawah umur 55 tahun, sementara ia lebih kerap dari usia 75 tahun (ia menjejaskan satu daripada 20 orang dalam kumpulan umur ini).
Kaedah penggunaan
Macugen perlu disuntik ke dalam mata yang terkena setiap 6 minggu oleh pakar oftalmologi yang mengalami suntikan jenis ini.
Suntikan didahului oleh anestesia tempatan, untuk mengurangkan atau mencegah kesakitan. Titik antibiotik juga boleh ditanamkan ke dalam mata sebelum suntikan Macugen untuk mencegah jangkitan mata.
Mekanisme tindakan
Macugen menyekat bahan, "faktor pertumbuhan endothelial vaskular" atau VEGF, yang bertanggungjawab untuk pertumbuhan saluran darah serta kebocoran cecair dari kapal dan bengkak. Kesan ini dipercayai memburukkan lagi penyakit.
Macugen menghalang faktor ini dengan mengurangkan pertumbuhan saluran darah yang terjejas, oleh itu juga pendarahan dan kehilangan cairan.
Kajian dijalankan
Macugen telah menjadi subjek dua kajian klinikal utama, melibatkan 1190 pesakit dan berlangsung selama dua tahun. Tujuan kajian ini adalah untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Macugen dalam tiga dos yang berbeza: 0.3 mg, 1 mg dan 3 mg. Kesannya dibandingkan dengan terapi biasa yang melibatkan intervensi simulasi (plasebo), yang terdiri daripada prosedur yang sama tetapi tanpa jarum dan tanpa suntikan Macugen.
Semasa kajian, sebagai tambahan kepada Macugen dan intervensi simulasi, penggunaan terapi photodynamic juga diterima.
Manfaat yang didapati berikutan kajian
Selepas satu tahun rawatan, kumpulan pesakit yang dirawat dengan Macugen pada 0.3 mg dan 1 mg menunjukkan, berkenaan dengan kumpulan yang dirawat dengan operasi simulasi, semakin buruk penglihatan. Peningkatan ini terbukti kekal pada pesakit yang meneruskan rawatan dengan Macugen selama dua tahun.
Risiko bersekutu
Kesan sampingan yang paling biasa, yang menjejaskan lebih daripada 10% pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian klinikal, adalah masalah mata kerana suntikan itu sendiri berbanding dengan ubat. Sebagai contoh, mungkin terdapat peningkatan sementara tekanan mata; pakar oftalmologi akan memeriksa bahawa ini tidak berlaku selepas suntikan, mungkin mengamalkan tindak balas yang sesuai. Satu lagi kesan sampingan yang mungkin dari Macugen ialah endophthalmitis (jangkitan dalaman mata), yang harus dirawat secepat mungkin. Risalah menggambarkan gejala dan tindak balas yang berkaitan.
Untuk penerangan penuh mengenai kesan sampingan yang berkaitan dengan Macugen, lihatlah Risalah Pakej.
Macugen tidak boleh digunakan pada pesakit dengan jangkitan yang diketahui atau disyaki di kawasan mata atau mata. Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap natrium pegaptanib atau kepada mana-mana eksipien. Dalam beberapa kes yang jarang berlaku, tindak balas alahan yang teruk berlaku sejurus selepas suntikan. Risalah ini mengajak pesakit melaporkan apa-apa alahan yang diketahui kepada doktor.
Alasan untuk kelulusan
Jawatankuasa Produk Ubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mendapati, berdasarkan perbandingan dengan pesakit yang dirawat dengan pembedahan simulasi, bahawa Macugen mengurangkan kehilangan penglihatan pada pesakit dengan degenerasi makula berkaitan dengan usia eksudatif apabila diberikan untuk 1 tahun dalam dos 0.3 mg dan 1 mg.
Kesan Macugen 0.3 mg dan 1 mg hampir sama, jadi dos 0.3 mg dibenarkan. Penting untuk menunjukkan bahawa Macugen hanya sedikit melambatkan proses kehilangan penglihatan dan ia adalah penyakit serius yang juga memerlukan terapi lain. CHMP menentukan bahawa manfaat Macugen melebihi risiko yang berkaitan dan oleh itu mencadangkan agar kebenaran pemasaran dikeluarkan, yang bermaksud bahawa doktor boleh menetapkannya.
Langkah-langkah yang diambil untuk meminimumkan risiko yang berkaitan
Syarikat yang membuat Macugen akan memberi arahan kepada doktor (untuk meminimumkan risiko yang berkaitan dengan suntikan mata) dan kepada pesakit (untuk mengajar mereka untuk mengenali sebarang kesan sampingan yang serius dan kes yang memerlukan perhatian perubatan segera). Syarikat juga akan cuba menentukan sama ada terdapat kategori pesakit dengan risiko kesan sampingan yang lebih besar.
Maklumat lanjut
Pada 31 Januari 2006, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kebenaran pemasaran yang sah untuk Macugen kepada Pfizer Limited, sah di seluruh Kesatuan Eropah.
Versi lengkap penilaian (EPAR) boleh didapati di alamat berikut.
Kemas kini terakhir: 1-2006.
