Cresemba - Isavuconazole

Apa itu Cresemba - Isavuconazole dan apa yang digunakan?

Cresemba adalah ubat antikulat yang digunakan untuk merawat orang dewasa yang mengalami invasif serta mucormycosis, dua jangkitan kulat yang mengancam nyawa. Dalam rawatan mucormycosis, Cresemba digunakan apabila rawatan dengan amphotericin B tidak sesuai.

Oleh kerana bilangan pesakit yang menderita penyakit-penyakit ini rendah, ini dianggap "jarang" dan Cresemba telah berkelayakan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan dalam penyakit jarang) pada 4 Jun 2014 (untuk mucormycosis) dan pada 4 Julai 2014 ( untuk aspergillosis).

Cresemba mengandungi zat aktif isavuconazole.

Bagaimana cresemba - Isavuconazole digunakan?

Cresemba boleh didapati sebagai serbuk untuk dijadikan penyelesaian untuk infusi (titisan ke dalam vena) dan sebagai kapsul yang diambil oleh mulut.

Dos untuk infus dan kapsul adalah sama: 6 dos 200 mg setiap 8 jam selama 48 jam, diikuti dengan dos penyelenggaraan 200 mg sekali sehari. Tempoh terapi bergantung kepada bagaimana pesakit bertindak terhadap terapi.

Sekiranya perlu, ia boleh beralih dari infusi ke kapsul oral. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimanakah Cresemba - Isavuconazole berfungsi?

Bahan aktif di Cresemba, isavuconazole, tergolong dalam kelas "triazolik" ubat antikulat. Ia berfungsi dengan menghalang pembentukan ergosterol, penyusun penting membran sel kulat. Tanpa membran sel fungsional, kulat mati atau tidak lagi tersebar.

Apakah faedah yang diberikan oleh Cresemba - Isavuconazole semasa kajian?

Kajian menunjukkan bahawa kelangsungan hidup pesakit selepas terapi berasaskan Cresemba adalah serupa dengan yang dilihat dengan terapi lain.

Dalam satu kajian utama yang melibatkan 516 pesakit dengan aspergillosis invasif, kadar kematian 42 hari pada pesakit yang dirawat dengan Cresemba adalah sama (19%) kepada kadar kematian yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan ubat antifungal lain (voriconazole, 20%).

Dalam satu lagi kajian utama dijalankan pada 146 pesakit yang mengalami aspergillosis invasif atau mucormycosis, di kalangan 37 pesakit dengan mucormycosis yang dirawat dengan Cresemba kadar kematian yang direkod selepas 84 hari adalah 43%. Kadar mortalitas yang diamati dalam kajian ini adalah sama dengan kadar yang dikumpulkan dalam literatur yang diterbitkan untuk terapi piawai. Tambahan pula, Cresemba mempunyai kelebihan yang boleh digunakan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang berkurangan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Cresemba - Isavuconazole?

Kesan sampingan yang paling biasa dari Cresemba (yang mungkin menjejaskan kurang daripada 10% pesakit yang dikaji) adalah ujian hati yang tidak normal, loya, muntah, kesukaran bernafas, sakit perut, cirit-birit, reaksi di tapak suntikan, sakit kepala, tahap kalium yang rendah dalam darah dan ruam kulit. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cresemba, lihat risalah pakej.

Cresemba tidak boleh digunakan pada pesakit yang dirawat dengan mana-mana ubat berikut:

ketoconazole (ubat antikulat);
ritonavir dos tinggi (ubat yang digunakan untuk merawat HIV);
ubat-ubatan tertentu yang mempromosikan penyerapan isavuconazole dalam badan (inducers kuat CYP3A4 / 5, lihat risalah pakej).

Ia juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan sindrom QT pendek keluarga, arrhythmia jantung.

Kenapa Cresemba - Isavuconazole telah diluluskan?

Aspergillosis invasif dan mucormycosis adalah jangkitan yang mengancam nyawa yang dikaitkan dengan kadar kematian yang tinggi. Dalam kajian keberkesanan Cresemba dalam rawatan aspergillosis invasif adalah setanding dengan vorikonazol. Walaupun amphotericin B adalah rawatan lini pertama untuk mucormycosis, terdapat keperluan untuk terapi alternatif dan Cresemba akan menawarkan manfaat kepada pesakit yang rawatan amphotericin B tidak sesuai. Bagi keselamatan, Cresemba pada umumnya diterima dengan baik.

Jawatankuasa Agensi Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Cresemba lebih besar daripada risikonya dan disyorkan bahawa ia akan diluluskan untuk kegunaan di EU.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Cresemba - Isavuconazole yang selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Cresemba digunakan secepat mungkin. Berdasarkan pelan ini, maklumat keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Cresemba, termasuk langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk diikuti oleh profesional dan pesakit penjagaan kesihatan.